Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная целостность анатомии шеи в хирургии щитовидной железы

11 декабря 2020 г. обновлено: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University

Сохранение функциональной целостности анатомии шеи при хирургии щитовидной железы: рандомизированное клиническое исследование

Последние тенденции в лечении пациентов с папиллярной карциномой щитовидной железы низкого риска, у которых имеется подозрительный или цитологически доброкачественный контралатеральный узел, ставят под сомнение необходимость рутинной тотальной тиреоидэктомии. Хотя лобэктомия при одностороннем раке щитовидной железы с контралатеральными доброкачественными узлами является достаточным лечением, некоторые пациенты могут страдать от беспокойства остаточных доброкачественных узлов щитовидной железы и склонны выбирать тотальную тиреоидэктомию, что может быть чрезмерным лечением.

Было доказано, что термическая абляция эффективна в достижении усадки узлов, а также не вызывает серьезных осложнений. В нашем учреждении интраоперационная РЧА была предложенной альтернативной стратегией лечения контралатеральных доброкачественных узлов после лобэктомии щитовидной железы по поводу злокачественной доли, которая, как было установлено, имеет лучшее качество жизни в отношении беспокойства, физиологического здоровья, социальной семьи, психологических и сенсорных упоминаний с значительный процент осложнений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1264

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qianqian Yuan, M.D.
  • Номер телефона: 13026322297
  • Электронная почта: Yuanqq11@whu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430071
        • Рекрутинг
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
          • Qianqian Yuan, MD.
          • Номер телефона: +8613026322297
          • Электронная почта: Yuanqq11@whu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом односторонний рак щитовидной железы и контралатеральный доброкачественный узел, подтвержденный предоперационной тонкоигольной аспирационной цитологией под ультразвуковым контролем;
  • Пациенты с контралатеральными узлами ≤ 20 мм, расположенными в щитовидной железе;
  • Пациенты с клинически отрицательным поражением шейки матки при пальпации и УЗИ шеи.

Критерий исключения:

  • Предыдущая история хирургии шеи
  • Предыдущая история лучевой терапии шеи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лобэктомия щитовидной железы с интраоперационной термической абляцией
Лобэктомию щитовидной железы выполняли по стандартной методике тонкой капсульной диссекции единым блоком и резекции от нижнего полюса к верхнему полюсу. Верхние паращитовидные железы были идентифицированы и сохранены на месте, нижние паращитовидные железы были защищены на месте или аутотрансплантированы в грудино-ключично-сосцевидную мышцу в соответствии с тремя определенными типами в зависимости от их кровоснабжения и местоположения. Всем пациентам, перенесшим лобэктомию, выполнялась ипсилатеральная терапевтическая центральная диссекция шеи. После лобэктомии щитовидной железы контралатеральный доброкачественный узел щитовидной железы лечили с помощью интраоперационной термической абляции. «Техника гидродиссекции» использовалась во время процесса абляции, чтобы предотвратить разрушение возвратного гортанного нерва, пищевода и других важных структур тепловой энергией.
Процедура: Интраоперационная термоабляция
После лобэктомии щитовидной железы контралатеральный доброкачественный узел щитовидной железы лечили с помощью интраоперационной термической абляции. В процессе абляции применялась «техника гидродиссекции», чтобы предотвратить разрушение возвратного гортанного нерва, пищевода и других важных структур под действием тепловой энергии.
Без вмешательства: Лобэктомия щитовидной железы
Лобэктомию щитовидной железы выполняли по стандартной методике тонкой капсульной диссекции единым блоком и резекции от нижнего полюса к верхнему полюсу. Верхние паращитовидные железы были идентифицированы и сохранены на месте, нижние паращитовидные железы были защищены на месте или аутотрансплантированы в грудино-ключично-сосцевидную мышцу в соответствии с тремя определенными типами в зависимости от их кровоснабжения и местоположения. Всем пациентам, перенесшим лобэктомию, выполнялась ипсилатеральная терапевтическая центральная диссекция шеи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: До 2 лет
Транзиторный или стойкий гипопаратиреоз, подтвержденный уровнем кальция в сыворотке крови, был ниже нижней границы центра обследования и сопровождался симптомами гипокальциемии. Послеоперационный паралич голосовых связок определяли как фиксированную подвижность голосовых связок при ларингофиброскопическом исследовании.
До 2 лет
Баллы госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Всем пациентам было предложено ответить на вопросник HADS, баллы по которому записывались.
До 6 месяцев
Краткая форма анкеты страха прогрессирования (FPQS)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Всем пациентам было предложено ответить на вопросник FPQS, баллы по которому были записаны.
До 6 месяцев
Баллы опросника качества жизни, специфичного для рака щитовидной железы (THYCA-QoL)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Всем пациентам было предложено ответить на вопросник THYCA-QoL, баллы по которому были записаны.
До 6 месяцев
Частота рецидивов
Временное ограничение: Оценка за 5 лет после медианы наблюдения 60 месяцев
Рецидив лимфатического узла или отдаленный рецидив
Оценка за 5 лет после медианы наблюдения 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wuhan University

Следователи

  • Главный следователь: Gaosong Wu, Ph.D., Department of Breast and Thyroid Surgery, Zhongnan Hospital of Wuhan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

12 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • lycf202007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак щитовидной железы

Клинические исследования Интраоперационная термоабляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться