Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integralność funkcji anatomii szyi w chirurgii tarczycy

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University

Zachowanie integralności funkcji anatomii szyi w chirurgii tarczycy: randomizowane badanie kliniczne

Najnowsze tendencje w leczeniu pacjentów z rakiem brodawkowatym tarczycy niskiego ryzyka, u których występuje niepodejrzany lub cytologicznie łagodny guzek kontralateralny, stawiają pod znakiem zapytania potrzebę rutynowej całkowitej tyreoidektomii. Chociaż lobektomia w przypadku jednostronnego raka tarczycy z obecnością przeciwstronnych łagodnych guzków jest wystarczającym leczeniem, niektórzy pacjenci mogą odczuwać niepokój związany z pozostałym łagodnym guzkiem tarczycy i często decydują się na całkowitą tyroidektomię, co może być nadmiernym leczeniem.

Udowodniono, że ablacja termiczna jest skuteczna w zmniejszaniu guzków i jest wolna od poważnych powikłań. W naszej placówce śródoperacyjna RFA była proponowaną alternatywną strategią leczenia przeciwległych łagodnych guzków po lobektomii płata złośliwego tarczycy, która okazała się mieć lepszą jakość życia w zakresie lęku, zdrowia fizjologicznego, rodziny społecznej, psychologicznych i czuciowych. znaczny stopień komplikacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem jednostronnego raka tarczycy i przeciwległego łagodnego guzka potwierdzonego przedoperacyjną cytologią aspiracyjną cienkoigłową pod kontrolą USG;
  • Pacjenci z przeciwległymi guzkami ≤ 20 mm i zlokalizowanymi w tarczycy;
  • Pacjenci z klinicznie bez przerzutów do węzłów szyjnych w badaniu palpacyjnym i USG szyi.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia operacji szyi
  • Wcześniejsza historia radioterapii szyi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lobektomia tarczycy ze śródoperacyjną termoablacją
Lobektomię tarczycy wykonano standardową techniką precyzyjnego rozwarstwienia i resekcji torebki en bloc, od bieguna dolnego do bieguna górnego. Zidentyfikowano i zachowano górne przytarczyce in situ, dolne przytarczyce zabezpieczono in situ lub autotransplantowano do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego zgodnie z trzema pewnymi typami w oparciu o ich ukrwienie i lokalizację. Wszyscy pacjenci poddani lobektomii otrzymali ipsilateralne terapeutyczne wycięcie środkowego przedziału szyi. Po lobektomii tarczycy przeciwstronny łagodny guzek tarczycy leczono śródoperacyjną ablacją termiczną. Podczas procesu ablacji zastosowano „technikę hydrodysekcji”, aby zapobiec zniszczeniu nerwu krtaniowego wstecznego, przełyku i innych ważnych struktur przez energię cieplną.
Procedura: Śródoperacyjna ablacja termiczna
Po lobektomii tarczycy przeciwstronny łagodny guzek tarczycy leczono śródoperacyjną ablacją termiczną. Podczas procesu ablacji zastosowano „technikę hydrodysekcji”, aby zapobiec zniszczeniu nerwu krtaniowego wstecznego, przełyku i innych ważnych struktur przez energię cieplną.
Brak interwencji: Lobektomia tarczycy
Lobektomię tarczycy wykonano standardową techniką precyzyjnego rozwarstwienia i resekcji torebki en bloc, od bieguna dolnego do bieguna górnego. Zidentyfikowano i zachowano górne przytarczyce in situ, dolne przytarczyce zabezpieczono in situ lub autotransplantowano do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego zgodnie z trzema pewnymi typami w oparciu o ich ukrwienie i lokalizację. Wszyscy pacjenci poddani lobektomii otrzymali ipsilateralne terapeutyczne wycięcie środkowego przedziału szyi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: Do 2 lat
Przejściowa lub trwała niedoczynność przytarczyc potwierdzona stężeniem wapnia w surowicy była mniejsza niż dolna granica w ośrodku badawczym i miała objawy hipokalcemii. Pooperacyjne porażenie strun głosowych zdefiniowano jako utrwaloną ruchomość strun głosowych w badaniu laryngofiberoskopowym.
Do 2 lat
Wyniki szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wszyscy pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza HADS, którego wyniki zostały zapisane.
Do 6 miesięcy
Kwestionariusz oceny lęku przed progresją – krótki formularz (FPQS)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wszyscy pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza FPQS, którego wyniki zostały zapisane.
Do 6 miesięcy
Wyniki kwestionariusza jakości życia specyficznego dla raka tarczycy (THYCA-QoL).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wszyscy pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza THYCA-QoL, którego wyniki zostały zapisane.
Do 6 miesięcy
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: Oszacowanie 5-letnie zgłoszone po medianie czasu obserwacji wynoszącej 60 miesięcy
Nawrót węzłów chłonnych lub nawrót odległy
Oszacowanie 5-letnie zgłoszone po medianie czasu obserwacji wynoszącej 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaosong Wu, Ph.D., Department of Breast and Thyroid Surgery, Zhongnan Hospital of Wuhan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

12 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • lycf202007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak tarczycy

Badania kliniczne na Śródoperacyjna ablacja termiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj