甲状腺手术中颈部解剖结构的功能完整性
2020年12月11日 更新者：Gaosong Wu, Ph D, MD、Wuhan University
在甲状腺手术中保持颈部解剖结构的功能完整性：一项随机临床试验
对侧有非可疑或细胞学良性结节的低风险甲状腺乳头状癌患者的近期管理趋势质疑常规全甲状腺切除术的必要性。 单侧甲状腺癌伴对侧良性结节行肺叶切除术虽然足以治疗，但部分患者可能会因残余甲状腺良性结节的焦虑而倾向于选择全甲状腺切除术，这可能是一种过度治疗。
热消融已被证明可有效实现结节收缩，并且不会出现严重并发症。 在我们的机构中，术中射频消融术是治疗甲状腺恶性叶切除术后对侧良性结节的替代策略，被发现在焦虑、生理健康、社会家庭、心理和感官方面具有更好的生活质量相当大的并发症发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1264
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qianqian Yuan, M.D.
- 电话号码：13026322297
- 邮箱：Yuanqq11@whu.edu.cn
学习地点
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-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430071
- 招聘中
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
接触：
- Qianqian Yuan, MD.
- 电话号码：+8613026322297
- 邮箱：Yuanqq11@whu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为单侧甲状腺癌且术前超声引导下细针穿刺细胞学证实对侧良性结节的患者；
- 对侧结节≤20mm且位于甲状腺内的患者；
- 触诊和颈部超声检查时临床淋巴结阴性的宫颈间室患者。
排除标准：
- 既往颈部手术史
- 既往颈部放射治疗史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：术中热消融甲状腺叶切除术
甲状腺叶切除术采用标准的精细包膜整块解剖和切除技术，从下极到上极进行。
上甲状旁腺根据血供和位置分为三类，原位保护或自体移植于胸锁乳突肌。
所有接受肺叶切除术的患者均接受了同侧治疗性中央间室颈清扫术。
甲状腺叶切除术后，对侧良性甲状腺结节采用术中热消融治疗。
消融过程中采用“水分离技术”，防止喉返神经、食管等重要结构被热能破坏。
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甲状腺叶切除术后，对侧良性甲状腺结节采用术中热消融治疗。
消融过程中采用“水分离技术”，防止喉返神经、食管等重要结构被热能破坏。
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无干预：甲状腺叶切除术
甲状腺叶切除术采用标准的精细包膜整块解剖和切除技术，从下极到上极进行。
上甲状旁腺根据血供和位置分为三类，原位保护或自体移植于胸锁乳突肌。
所有接受肺叶切除术的患者均接受了同侧治疗性中央间室颈清扫术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症发生率
大体时间：长达 2 年
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一过性或持续性甲状旁腺功能减退症经检查中心血钙水平低于下限，并有低钙血症症状。
术后声带麻痹被定义为通过喉纤维镜检查固定的声带活动度。
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长达 2 年
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医院焦虑抑郁量表（HADS）评分
大体时间：长达 6 个月
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所有患者都被要求回答 HADS 问卷，并记录其分数。
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长达 6 个月
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恐惧进展问卷的分数 - 简式（FPQS）
大体时间：长达 6 个月
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所有患者都被要求回答 FPQS 问卷，并记录其分数。
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长达 6 个月
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甲状腺癌特异性生活质量 (THYCA-QoL) 问卷评分
大体时间：长达 6 个月
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所有患者都被要求回答 THYCA-QoL 问卷，并记录其分数。
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长达 6 个月
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复发率
大体时间：中位随访 60 个月后报告的 5 年估计值
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淋巴结复发或远处复发
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中位随访 60 个月后报告的 5 年估计值
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gaosong Wu, Ph.D.、Department of Breast and Thyroid Surgery, Zhongnan Hospital of Wuhan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月11日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2026年12月12日
研究注册日期
首次提交
2020年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月11日
首次发布 (实际的)
2020年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月11日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
术中热消融的临床试验
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David Grant U.S. Air Force Medical Center完全的
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CSA Medical, Inc.终止