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Intégrité de la fonction de l'anatomie du cou dans la chirurgie thyroïdienne

11 décembre 2020 mis à jour par: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University

Préservation de l'intégrité fonctionnelle de l'anatomie du cou dans la chirurgie thyroïdienne : un essai clinique randomisé

Les tendances récentes dans la prise en charge des patients atteints d'un carcinome papillaire de la thyroïde à faible risque qui ont un nodule controlatéral non suspect ou cytologiquement bénin remettent en question la nécessité d'une thyroïdectomie totale systématique. Bien que la lobectomie pour cancer unilatéral de la thyroïde avec nodules bénins controlatéraux soit un traitement suffisant, certains patients pourraient souffrir de l'anxiété du nodule thyroïdien bénin résiduel et ont tendance à choisir la thyroïdectomie totale, ce qui pourrait être un surtraitement.

L'ablation thermique s'est avérée efficace pour obtenir un rétrécissement des nodules et est également exempte de complications majeures. Dans notre établissement, l'ARF peropératoire était une stratégie alternative proposée pour traiter les nodules bénins controlatéraux après la lobectomie thyroïdienne pour le lobe malin, qui s'est avéré avoir une meilleure qualité de vie sur l'anxiété, la santé physiologique, la famille sociale, les mentions psychologiques et sensorielles avec un taux de complications considérable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1264

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430071
        • Recrutement
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec un carcinome thyroïdien unilatéral et un nodule bénin controlatéral confirmé par cytologie préopératoire par aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie ;
  • Patients présentant des nodules controlatéraux ≤ 20 mm et situés dans la glande thyroïde ;
  • Patients avec un compartiment cervical cliniquement ganglionnaire à la palpation et à l'échographie du cou.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie du cou
  • Antécédents de radiothérapie cervicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lobectomie thyroïdienne avec ablation thermique peropératoire
La lobectomie thyroïdienne a été réalisée avec une technique standard de dissection et de résection fine capsulaire en bloc, du pôle inférieur au pôle supérieur. Les glandes parathyroïdes supérieures ont été identifiées et conservées in situ, les glandes parathyroïdes inférieures ont été protégées in situ ou autotransplantées dans le muscle sternocléidomastoïdien selon trois types déterminés en fonction de leur apport sanguin et de leur localisation. Tous les patients ont subi une lobectomie et ont reçu une dissection cervicale thérapeutique homolatérale du compartiment central. Après la lobectomie thyroïdienne, le nodule thyroïdien bénin controlatéral a été traité par ablation thermique peropératoire. La «technique d'hydrodissection» a été utilisée pendant le processus d'ablation pour empêcher le nerf laryngé récurrent, l'œsophage et d'autres structures importantes d'être détruits par l'énergie thermique.
Procédure: Ablation thermique peropératoire
Après la lobectomie thyroïdienne, le nodule thyroïdien bénin controlatéral a été traité par ablation thermique peropératoire. La «technique d'hydrodissection» a été utilisée pendant le processus d'ablation pour empêcher le nerf laryngé récurrent, l'œsophage et d'autres structures importantes d'être détruites par l'énergie thermique.
Aucune intervention: Lobectomie thyroïdienne
La lobectomie thyroïdienne a été réalisée avec une technique standard de dissection et de résection fine capsulaire en bloc, du pôle inférieur au pôle supérieur. Les glandes parathyroïdes supérieures ont été identifiées et conservées in situ, les glandes parathyroïdes inférieures ont été protégées in situ ou autotransplantées dans le muscle sternocléidomastoïdien selon trois types déterminés en fonction de leur apport sanguin et de leur localisation. Tous les patients ont subi une lobectomie et ont reçu une dissection cervicale thérapeutique homolatérale du compartiment central.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'hypoparathyroïdie transitoire ou persistante confirmée par les taux de calcium sérique était inférieure à la limite inférieure au centre d'examen et présentait des symptômes d'hypocalcémie. La paralysie postopératoire des cordes vocales était définie comme une mobilité fixe des cordes vocales avec un examen laryngofibéroscopique.
Jusqu'à 2 ans
Scores de l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Tous les patients ont été invités à répondre au questionnaire HADS dont les scores ont été enregistrés.
Jusqu'à 6 mois
Questionnaire sur les scores de peur de progression - formulaire abrégé (FPQS)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Tous les patients ont été invités à répondre au questionnaire FPQS dont les scores ont été enregistrés.
Jusqu'à 6 mois
Scores du questionnaire sur la qualité de vie spécifique au cancer de la thyroïde (THYCA-QoL)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Tous les patients ont été invités à répondre au questionnaire THYCA-QoL dont les scores ont été enregistrés.
Jusqu'à 6 mois
Taux de récidive
Délai: Estimation sur 5 ans rapportée après un suivi médian de 60 mois
Récidive ganglionnaire ou récidive à distance
Estimation sur 5 ans rapportée après un suivi médian de 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuhan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gaosong Wu, Ph.D., Department of Breast and Thyroid Surgery, Zhongnan Hospital of Wuhan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

12 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Première publication (Réel)

14 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • lycf202007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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