A nyak anatómiájának integritása a pajzsmirigysebészetben
2020. december 11. frissítette: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University
A nyak anatómiájának funkcionális integritásának megőrzése pajzsmirigysebészetben: Randomizált klinikai vizsgálat
Az alacsony kockázatú papilláris pajzsmirigykarcinómában szenvedő betegek kezelésének legújabb trendjei, akiknél nem gyanús vagy citológiailag jóindulatú kontralaterális csomó van, megkérdőjelezik a rutinszerű teljes pajzsmirigyeltávolítás szükségességét. Bár az ellenoldali jóindulatú csomókkal járó unilaterális pajzsmirigyrák esetében a lobectomia elegendő kezelés, a betegek egy része a maradék jóindulatú pajzsmirigycsomó miatti szorongástól szenvedhet, és hajlamos a teljes pajzsmirigyeltávolítást választani, ami esetleg túlkezelés.
A termikus abláció hatékonynak bizonyult a csomók zsugorodásának elérésében, és mentes a jelentősebb szövődményektől. Intézményünkben az intraoperatív RFA volt a javasolt alternatív stratégia a pajzsmirigy lobectomia utáni ellenoldali jóindulatú csomók kezelésére a rosszindulatú lebeny esetében, amely jobb életminőséget mutatott szorongás, fiziológiai egészség, szociális családi, pszichológiai és szenzoros említések miatt. jelentős szövődmények aránya.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1264
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qianqian Yuan, M.D.
- Telefonszám: 13026322297
- E-mail: Yuanqq11@whu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430071
- Toborzás
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qianqian Yuan, MD.
- Telefonszám: +8613026322297
- E-mail: Yuanqq11@whu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali pajzsmirigykarcinómával és ellenoldali jóindulatú csomóval diagnosztizált betegek, amelyeket preoperatív ultrahang-vezérelt finomtűs aspirációs citológia igazolt;
- Betegek, akiknek ellenoldali csomói ≤ 20 mm és a pajzsmirigyben találhatók;
- Klinikai csomópont-negatív nyaki kompartmentben szenvedő betegek tapintással és nyaki ultrahanggal.
Kizárási kritériumok:
- Nyakműtét korábbi története
- A nyaki sugárkezelés korábbi története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pajzsmirigy lobectomia intraoperatív termikus ablációval
A pajzsmirigy lobectomiáját a finom kapszuláris en bloc disszekció és reszekció standard technikájával végezték, az alsó pólustól a felső pólusig.
A felsőbbrendű mellékpajzsmirigyeket in situ azonosítottuk és megőriztük, az inferior mellékpajzsmirigyeket in situ védtük vagy autotranszplantáltuk a sternocleidomastoideus izomzatban három meghatározott típus szerint, vérellátásuk és elhelyezkedésük alapján.
Valamennyi betegnél lobectomián esett át ipsilaterális terápiás centrális nyakdisszekció.
A pajzsmirigy lobectomiát követően az ellenoldali jóindulatú pajzsmirigy csomót intraoperatív termikus ablációval kezeltük.
A "hidrodisszekciós technikát" az ablációs folyamat során alkalmazták, hogy megakadályozzák a visszatérő gégeideg, a nyelőcső és más fontos struktúrák hőenergia általi tönkretételét.
|
A pajzsmirigy lobectomiát követően az ellenoldali jóindulatú pajzsmirigy csomót intraoperatív termikus ablációval kezeltük.
A "hidrodisszekciós technikát" az ablációs folyamat során alkalmazták, hogy megakadályozzák a visszatérő gégeideg, a nyelőcső és más fontos struktúrák hőenergia általi tönkretételét.
|
|
Nincs beavatkozás: Pajzsmirigy lobectomia
A pajzsmirigy lobectomiáját a finom kapszuláris en bloc disszekció és reszekció standard technikájával végezték, az alsó pólustól a felső pólusig.
A felsőbbrendű mellékpajzsmirigyeket in situ azonosítottuk és megőriztük, az inferior mellékpajzsmirigyeket in situ védtük vagy autotranszplantáltuk a sternocleidomastoideus izomzatban három meghatározott típus szerint, vérellátásuk és elhelyezkedésük alapján.
Valamennyi betegnél lobectomián esett át ipsilaterális terápiás centrális nyakdisszekció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövődmények aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A szérum kalciumszinttel igazolt átmeneti vagy tartós hypoparathyreosis a vizsgálóközpontban alacsonyabb volt az alsó határnál, és hypocalcaemia tünetei voltak.
A posztoperatív hangszalag bénulást laryngofiberoscopos vizsgálattal rögzített hangszál-mobilitásként határoztuk meg.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Pontszámú kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Minden beteget felkértünk, hogy válaszoljon a HADS kérdőívre, melynek pontszámait rögzítettük.
|
Akár 6 hónapig
|
|
A progressziótól való félelem sokasága kérdőív – rövid űrlap (FPQS)
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Minden beteget felkértünk, hogy válaszoljon az FPQS kérdőívre, melynek pontszámait rögzítettük.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Scores pajzsmirigyrák-specifikus életminőség (THYCA-QoL) kérdőív
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Minden beteget felkértünk a THYCA-QoL kérdőív kitöltésére, melynek pontszámait rögzítettük.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Az ismétlődés aránya
Időkeret: 5 éves becslést jelentettek átlagosan 60 hónapos követés után
|
Nyirokcsomó kiújulása vagy távoli recidíva
|
5 éves becslést jelentettek átlagosan 60 hónapos követés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gaosong Wu, Ph.D., Department of Breast and Thyroid Surgery, Zhongnan Hospital of Wuhan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 11.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- lycf202007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .