Integridade da Função da Anatomia do Pescoço na Cirurgia da Tireoide
11 de dezembro de 2020 atualizado por: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University
Preservando a integridade da função da anatomia do pescoço na cirurgia da tireoide: um ensaio clínico randomizado
Tendências recentes no manejo de pacientes com carcinoma papilífero de tireoide de baixo risco que apresentam nódulo contralateral não suspeito ou citologicamente benigno questionam a necessidade de tireoidectomia total de rotina. Embora a lobectomia para o câncer de tireoide unilateral com nódulos benignos contralaterais seja um tratamento suficiente, alguns dos pacientes podem sofrer com a ansiedade do nódulo tireoidiano benigno residual e tendem a escolher a tireoidectomia total, que pode ser um tratamento excessivo.
A ablação térmica provou ser eficaz na redução do nódulo e também está livre de grandes complicações. Em nossa instituição, a RFA intraoperatória foi uma estratégia alternativa proposta para tratar os nódulos benignos contralaterais após a lobectomia da tireoide para o lobo maligno, que demonstrou ter uma melhor qualidade de vida em ansiedade, saúde fisiológica, família social, menções psicológicas e sensoriais com uma taxa considerável de complicações.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1264
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qianqian Yuan, M.D.
- Número de telefone: 13026322297
- E-mail: Yuanqq11@whu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Recrutamento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Contato:
- Qianqian Yuan, MD.
- Número de telefone: +8613026322297
- E-mail: Yuanqq11@whu.edu.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de carcinoma de tireoide unilateral e nódulo benigno contralateral confirmado por citologia aspirativa com agulha fina guiada por ultrassonografia pré-operatória;
- Pacientes com nódulos contralaterais ≤ 20mm e localizados na glândula tireoide;
- Pacientes com compartimento cervical com nódulo clínico negativo à palpação e ultrassonografia cervical.
Critério de exclusão:
- História prévia de cirurgia no pescoço
- História prévia de radioterapia no pescoço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lobectomia de tireoide com termoablação intraoperatória
A lobectomia da tireoide foi realizada com uma técnica padrão de dissecção e ressecção capsular fina em bloco, do polo inferior ao polo superior.
As glândulas paratireoides superiores foram identificadas e preservadas in situ, as glândulas paratireoides inferiores foram protegidas in situ ou autotransplantadas no músculo esternocleidomastóideo de acordo com três tipos determinados com base em seu suprimento sanguíneo e localização.
Todos os pacientes submetidos à lobectomia receberam esvaziamento cervical do compartimento central terapêutico ipsilateral.
Após a lobectomia da tireoide, o nódulo tireoidiano benigno contralateral foi tratado com termoablação intraoperatória.
A "técnica de hidrodissecção" foi utilizada durante o processo de ablação para evitar que o nervo laríngeo recorrente, o esôfago e outras estruturas importantes fossem destruídos pela energia térmica.
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Após a lobectomia da tireoide, o nódulo tireoidiano benigno contralateral foi tratado com termoablação intraoperatória.
A "técnica de hidrodissecção" foi utilizada durante o processo de ablação para evitar que o nervo laríngeo recorrente, o esôfago e outras estruturas importantes fossem destruídos pela energia térmica.
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Sem intervenção: Lobectomia da tireóide
A lobectomia da tireoide foi realizada com uma técnica padrão de dissecção e ressecção capsular fina em bloco, do polo inferior ao polo superior.
As glândulas paratireoides superiores foram identificadas e preservadas in situ, as glândulas paratireoides inferiores foram protegidas in situ ou autotransplantadas no músculo esternocleidomastóideo de acordo com três tipos determinados com base em seu suprimento sanguíneo e localização.
Todos os pacientes submetidos à lobectomia receberam esvaziamento cervical do compartimento central terapêutico ipsilateral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicações
Prazo: Até 2 anos
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O hipoparatireoidismo transitório ou persistente confirmado pelos níveis séricos de cálcio estava abaixo do limite inferior no centro de exames e apresentava sintomas de hipocalcemia.
A paralisia pós-operatória das cordas vocais foi definida como mobilidade fixa das cordas vocais com exame laringofiberoscópico.
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Até 2 anos
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Escores da escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: Até 6 meses
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Todos os pacientes foram solicitados a responder ao questionário HADS, cujas pontuações foram registradas.
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Até 6 meses
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Pontuações do questionário de medo de progressão - formulário curto (FPQS)
Prazo: Até 6 meses
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Todos os pacientes foram solicitados a responder ao questionário FPQS, cujas pontuações foram registradas.
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Até 6 meses
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Pontuações do questionário de qualidade de vida específico do câncer de tireoide (THYCA-QoL)
Prazo: Até 6 meses
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Todos os pacientes foram solicitados a responder o questionário THYCA-QoL, cujas pontuações foram registradas.
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Até 6 meses
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Taxa de recorrência
Prazo: Estimativa de 5 anos relatada após um acompanhamento médio de 60 meses
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Recorrência de linfonodo ou recorrência distante
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Estimativa de 5 anos relatada após um acompanhamento médio de 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaosong Wu, Ph.D., Department of Breast and Thyroid Surgery, Zhongnan Hospital of Wuhan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
12 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- lycf202007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .