Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonsintegritet av nakkens anatomi i skjoldbruskkjertelkirurgi

11. desember 2020 oppdatert av: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University

Bevaring av funksjonsintegriteten til nakkens anatomi i skjoldbruskkjertelkirurgi: en randomisert klinisk studie

Nyere trender i behandlingen av pasienter med lavrisiko papillært skjoldbruskkjertelkarsinom som har en ikke-mistenkelig eller cytologisk godartet kontralateral knute, stiller spørsmål ved behovet for rutinemessig total tyreoidektomi. Selv om lobektomi for den ensidige skjoldbruskkjertelkreften med kontralaterale godartede knuter er tilstrekkelig behandling, kan noen av pasientene lide av angsten for den gjenværende godartede skjoldbruskkjertelen og ha en tendens til å velge total tyreoidektomi, som kan være overbehandling.

Termisk ablasjon har vist seg å være effektiv for å oppnå knutekrymping og også være fri for store komplikasjoner. I vår institusjon var intraoperativ RFA en foreslått alternativ strategi for å behandle de kontralaterale godartede knuter etter thyreoidealobektomi for den ondartede lappen, som ble funnet å ha bedre livskvalitet på angst, fysiologisk helse, sosial familie, psykologiske og sensoriske omtaler med en betydelig komplikasjonsrate.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1264

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med unilateralt skjoldbruskkjertelkarsinom og kontralateral benign knute bekreftet av preoperativ ultralydveiledet finnålsaspirasjonscytologi;
  • Pasienter med kontralaterale knuter ≤ 20 mm og lokalisert i skjoldbruskkjertelen;
  • Pasienter med klinisk node-negativt cervikal kompartment ved palpasjon og nakke-ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere nakkeoperasjon
  • Tidligere historie med nakkestrålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Thyreoidealobektomi med intraoperativ termisk ablasjon
Skjoldbruskkjertellobektomi ble utført med en standard teknikk med fin kapsel en bloc disseksjon og reseksjon, fra inferior pol til superior pol. Superior biskjoldbruskkjertler ble identifisert og bevart in situ, underordnede biskjoldkjertler ble beskyttet in situ eller autotransplantert i sternocleidomastoideusmuskelen i henhold til tre bestemte typer basert på blodtilførsel og plassering. Alle pasientene gjennomgikk lobektomi fikk ipsilateral terapeutisk sentralkompartment nakkedisseksjon. Etter skjoldbruskkjertellobektomi ble den kontralaterale benigne skjoldbruskknuten behandlet med intraoperativ termisk ablasjon. "Hydrodisseksjonsteknikken" ble brukt under ablasjonsprosessen for å forhindre at tilbakevendende larynxnerve, spiserør og andre viktige strukturer ble ødelagt av varmeenergi.
Fremgangsmåte: Intraoperativ termisk ablasjon
Etter skjoldbruskkjertellobektomi ble den kontralaterale benigne skjoldbruskknuten behandlet med intraoperativ termisk ablasjon. "Hydrodisseksjonsteknikken" ble brukt under ablasjonsprosessen for å forhindre at tilbakevendende larynxnerve, spiserør og andre viktige strukturer ble ødelagt av varmeenergi.
Ingen inngripen: Skjoldbrusk lobektomi
Skjoldbruskkjertellobektomi ble utført med en standard teknikk med fin kapsel en bloc disseksjon og reseksjon, fra inferior pol til superior pol. Superior biskjoldbruskkjertler ble identifisert og bevart in situ, underordnede biskjoldkjertler ble beskyttet in situ eller autotransplantert i sternocleidomastoideusmuskelen i henhold til tre bestemte typer basert på blodtilførsel og plassering. Alle pasientene gjennomgikk lobektomi fikk ipsilateral terapeutisk sentralkompartment nakkedisseksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 2 år
Forbigående eller vedvarende hypoparatyreoidisme bekreftet av serumkalsiumnivåer var lavere enn nedre grense ved undersøkelsessenteret og hadde symptomer på hypokalsemi. Postoperativ stemmebåndslammelse ble definert som fast stemmebåndsmobilitet med laryngofiberoskopisk undersøkelse.
Inntil 2 år
Scorer av sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Alle pasienter ble bedt om å svare på HADS-spørreskjemaet, som ble registrert.
Inntil 6 måneder
Antall frykt for progresjon spørreskjema-kort skjema (FPQS)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Alle pasienter ble bedt om å svare på FPQS-spørreskjemaet, hvor poengsummene ble registrert.
Inntil 6 måneder
Score av skjoldbruskkjertelkreft-spesifikk livskvalitet (THYCA-QoL) spørreskjema
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Alle pasienter ble bedt om å svare på spørreskjemaet THYCA-QoL, som ble registrert.
Inntil 6 måneder
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 5-års estimat rapportert etter en median oppfølging på 60 måneder
Residiv av lymfeknute eller fjernt tilbakefall
5-års estimat rapportert etter en median oppfølging på 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuhan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gaosong Wu, Ph.D., Department of Breast and Thyroid Surgery, Zhongnan Hospital of Wuhan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

12. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • lycf202007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere