Integridad funcional de la anatomía del cuello en cirugía de tiroides
11 de diciembre de 2020 actualizado por: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University
Preservación de la integridad de la función de la anatomía del cuello en la cirugía de tiroides: un ensayo clínico aleatorizado
Las tendencias recientes en el manejo de pacientes con carcinoma papilar de tiroides de bajo riesgo que tienen un nódulo contralateral no sospechoso o citológicamente benigno cuestionan la necesidad de una tiroidectomía total de rutina. Aunque la lobectomía para el cáncer de tiroides unilateral con nódulos benignos contralaterales es un tratamiento suficiente, algunos de los pacientes pueden sufrir la ansiedad del nódulo tiroideo benigno residual y tienden a elegir la tiroidectomía total, lo que podría ser un sobretratamiento.
La ablación térmica ha demostrado ser efectiva para lograr la reducción del nódulo y además estar libre de complicaciones mayores. En nuestra institución, la RFA intraoperatoria fue una estrategia alternativa propuesta para el tratamiento de los nódulos benignos contralaterales después de la lobectomía tiroidea por el lóbulo maligno, la cual se encontró con una mejor calidad de vida en los aspectos de ansiedad, salud fisiológica, social familiar, psicológica y sensorial con menciones una tasa de complicaciones considerable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1264
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qianqian Yuan, M.D.
- Número de teléfono: 13026322297
- Correo electrónico: Yuanqq11@whu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Reclutamiento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contacto:
- Qianqian Yuan, MD.
- Número de teléfono: +8613026322297
- Correo electrónico: Yuanqq11@whu.edu.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de carcinoma de tiroides unilateral y nódulo benigno contralateral confirmado por citología aspirativa con aguja fina guiada por ecografía preoperatoria;
- Pacientes con nódulos contralaterales ≤ 20mm y localizados en la glándula tiroides;
- Pacientes con compartimento cervical con ganglios clínicos negativos a la palpación y ecografía de cuello.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de cirugía de cuello.
- Historia previa de radioterapia en el cuello
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lobectomía tiroidea con ablación térmica intraoperatoria
Se realizó lobectomía tiroidea con técnica estándar de disección y resección en bloque capsular fino, de polo inferior a polo superior.
Las glándulas paratiroides superiores se identificaron y conservaron in situ, las glándulas paratiroides inferiores se protegieron in situ o se autotransplantaron en el músculo esternocleidomastoideo según tres tipos determinados en función de su suministro de sangre y ubicación.
Todos los pacientes sometidos a lobectomía recibieron disección del cuello del compartimento central terapéutico ipsilateral.
Después de la lobectomía tiroidea, el nódulo tiroideo benigno contralateral fue tratado con ablación térmica intraoperatoria.
La "técnica de hidrodisección" se utilizó durante el proceso de ablación para evitar que el nervio laríngeo recurrente, el esófago y otras estructuras importantes fueran destruidas por la energía térmica.
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Después de la lobectomía tiroidea, el nódulo tiroideo benigno contralateral fue tratado con ablación térmica intraoperatoria.
La "técnica de hidrodisección" se utilizó durante el proceso de ablación para evitar que el nervio laríngeo recurrente, el esófago y otras estructuras importantes fueran destruidas por la energía térmica.
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Sin intervención: Lobectomía tiroidea
Se realizó lobectomía tiroidea con técnica estándar de disección y resección en bloque capsular fino, de polo inferior a polo superior.
Las glándulas paratiroides superiores se identificaron y conservaron in situ, las glándulas paratiroides inferiores se protegieron in situ o se autotransplantaron en el músculo esternocleidomastoideo según tres tipos determinados en función de su suministro de sangre y ubicación.
Todos los pacientes sometidos a lobectomía recibieron disección del cuello del compartimento central terapéutico ipsilateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El hipoparatiroidismo transitorio o persistente confirmado por los niveles séricos de calcio estaba por debajo del límite inferior en el centro de examen y presentaba síntomas de hipocalcemia.
La parálisis postoperatoria de las cuerdas vocales se definió como movilidad fija de las cuerdas vocales con examen laringofibroscópico.
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Hasta 2 años
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Puntuaciones de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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A todos los pacientes se les pidió que respondieran el cuestionario HADS, cuyas puntuaciones se registraron.
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Hasta 6 meses
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Puntuaciones del cuestionario de miedo a la progresión-forma corta (FPQS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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A todos los pacientes se les pidió que respondieran el cuestionario FPQS, cuyas puntuaciones se registraron.
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Hasta 6 meses
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Puntuaciones del cuestionario de calidad de vida específico del cáncer de tiroides (THYCA-QoL)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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A todos los pacientes se les solicitó que respondieran el cuestionario THYCA-QoL, cuyas puntuaciones se registraron.
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Hasta 6 meses
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Estimación de 5 años informada después de una mediana de seguimiento de 60 meses
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Recurrencia de ganglios linfáticos o recurrencia a distancia
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Estimación de 5 años informada después de una mediana de seguimiento de 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaosong Wu, Ph.D., Department of Breast and Thyroid Surgery, Zhongnan Hospital of Wuhan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
12 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- lycf202007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .