Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční integrita anatomie krku v chirurgii štítné žlázy

11. prosince 2020 aktualizováno: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University

Zachování funkční integrity anatomie krku v chirurgii štítné žlázy: Randomizovaná klinická studie

Současné trendy v léčbě pacientů s nízkorizikovým papilárním karcinomem štítné žlázy, kteří mají nesuspektní nebo cytologicky benigní kontralaterální uzlík, zpochybňují potřebu rutinní totální tyreoidektomie. Přestože lobektomie pro jednostranný karcinom štítné žlázy s kontralaterálními benigními uzly je dostatečnou léčbou, někteří pacienti mohou trpět úzkostí z reziduálního benigního uzlu štítné žlázy a mají tendenci volit totální tyreoidektomii, což může být přeléčení.

Bylo prokázáno, že termální ablace je účinná při dosahování zmenšení uzlu a také bez velkých komplikací. V našem zařízení byla intraoperační RFA navrženou alternativní strategií k léčbě kontralaterálních benigních uzlů po lobektomii štítné žlázy pro maligní lalok, u kterých bylo zjištěno, že mají lepší kvalitu života z hlediska úzkosti, fyziologického zdraví, sociální rodiny, psychologických a smyslových zmínek. značná míra komplikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1264

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou jednostranného karcinomu štítné žlázy a kontralaterálního benigního uzlu potvrzeného předoperační tenkojehlovou aspirační cytologií řízenou ultrazvukem;
  • Pacienti s kontralaterálními uzly ≤ 20 mm a lokalizovanými ve štítné žláze;
  • Pacienti s klinickými uzlinami negativními cervikálním kompartmentem při palpaci a ultrazvuku krku.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace krku v anamnéze
  • Předchozí anamnéza radiační terapie krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lobektomie štítné žlázy s peroperační termální ablací
Lobektomie štítné žlázy byla provedena standardní technikou jemné kapsulární en bloc disekce a resekce, od dolního pólu k hornímu pólu. Horní příštítná tělíska byla identifikována a uchována in situ, dolní příštítná tělíska byla chráněna in situ nebo autotransplantována do sternokleidomastoideálního svalu podle tří určitých typů na základě jejich krevního zásobení a umístění. Všichni pacienti podstoupili lobektomii a dostali ipsilaterální terapeutickou disekci centrálního kompartmentu krku. Po lobektomii štítné žlázy byl kontralaterální benigní uzel štítné žlázy ošetřen intraoperační termální ablací. Během procesu ablace byla použita „technika hydrodisekce“, aby se zabránilo zničení recidivujícího laryngeálního nervu, jícnu a dalších důležitých struktur tepelnou energií.
Postup: Intraoperační termická ablace
Po lobektomii štítné žlázy byl kontralaterální benigní uzel štítné žlázy ošetřen intraoperační termální ablací. Během ablačního procesu byla použita "hydrodisekční technika", aby se zabránilo zničení recidivujícího laryngeálního nervu, jícnu a dalších důležitých struktur tepelnou energií.
Žádný zásah: Lobektomie štítné žlázy
Lobektomie štítné žlázy byla provedena standardní technikou jemné kapsulární en bloc disekce a resekce, od dolního pólu k hornímu pólu. Horní příštítná tělíska byla identifikována a uchována in situ, dolní příštítná tělíska byla chráněna in situ nebo autotransplantována do sternokleidomastoideálního svalu podle tří určitých typů na základě jejich krevního zásobení a umístění. Všichni pacienti podstoupili lobektomii a dostali ipsilaterální terapeutickou disekci centrálního kompartmentu krku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: Až 2 roky
Přechodná nebo přetrvávající hypoparatyreóza potvrzená hladinami vápníku v séru byla nižší než spodní hranice ve vyšetřovacím centru a měla příznaky hypokalcémie. Pooperační paralýza hlasivek byla definována jako fixovaná pohyblivost hlasivek s laryngofiberoskopickým vyšetřením.
Až 2 roky
Skóre nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Až 6 měsíců
Všichni pacienti byli požádáni, aby odpověděli na dotazník HADS, jehož skóre bylo zaznamenáno.
Až 6 měsíců
Dotazník skóre strachu z progrese – krátká forma (FPQS)
Časové okno: Až 6 měsíců
Všichni pacienti byli požádáni, aby odpověděli na dotazník FPQS, jehož skóre bylo zaznamenáno.
Až 6 měsíců
Dotazník skóre specifické kvality života pro karcinom štítné žlázy (THYCA-QoL).
Časové okno: Až 6 měsíců
Všichni pacienti byli požádáni, aby odpověděli na dotazník THYCA-QoL, jehož skóre bylo zaznamenáno.
Až 6 měsíců
Míra opakování
Časové okno: 5letý odhad hlášený po střední době sledování 60 měsíců
Recidiva lymfatických uzlin nebo vzdálená recidiva
5letý odhad hlášený po střední době sledování 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaosong Wu, Ph.D., Department of Breast and Thyroid Surgery, Zhongnan Hospital of Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

12. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • lycf202007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom štítné žlázy

Klinické studie na Intraoperační termická ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit