Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionsintegritet hos nackens anatomi vid sköldkörtelkirurgi

11 december 2020 uppdaterad av: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University

Att bevara funktionsintegriteten hos nackens anatomi vid sköldkörtelkirurgi: en randomiserad klinisk prövning

Nya trender i behandlingen av patienter med lågrisk papillärt sköldkörtelkarcinom som har en icke misstänkt eller cytologiskt godartad kontralateral knöl ifrågasätter behovet av rutinmässig total tyreoidektomi. Även om lobektomi för den ensidiga sköldkörtelcancern med kontralaterala godartade knölar är tillräcklig behandling, kan vissa av patienterna lida av ångesten för den kvarvarande godartade sköldkörtelknölen och tenderar att välja total tyreoidektomi, vilket kan vara överbehandling.

Termisk ablation har visat sig vara effektiv för att uppnå nodulkrympning och även vara fri från större komplikationer. I vår institution var intraoperativ RFA en föreslagen alternativ strategi för att behandla de kontralaterala benigna knölarna efter sköldkörtellobektomi för den maligna loben, som visade sig ha en bättre livskvalitet på ångest, fysiologisk hälsa, social familj, psykologiska och sensoriska omnämnanden med en betydande komplikationsfrekvens.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1264

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekrytering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen unilateral sköldkörtelkarcinom och kontralateral benign knöl bekräftad av preoperativ ultraljudsstyrd finnålsaspirationscytologi;
  • Patienter med kontralaterala knölar ≤ 20 mm och lokaliserade i sköldkörteln;
  • Patienter med kliniskt nodnegativt cervikalt kompartment vid palpation och nackeultraljud.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare anamnes på nackoperationer
  • Tidigare historia av strålbehandling av halsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sköldkörtellobektomi med intraoperativ termisk ablation
Sköldkörtellobektomi utfördes med en standardteknik för fin kapsel en bloc dissektion och resektion, från inferior pol till superior pol. Överlägsna bisköldkörtlar identifierades och konserverades in situ, underlägsna bisköldkörtlar skyddades in situ eller autotransplanterades i sternocleidomastoidmuskeln enligt tre vissa typer baserat på deras blodtillförsel och placering. Alla patienter som genomgick lobektomi fick ipsilateral terapeutisk halsdissektion i centrala avdelningen. Efter sköldkörtellobektomi behandlades den kontralaterala benigna sköldkörtelknölen med intraoperativ termisk ablation. "Hydrodissektionstekniken" användes under ablationsprocessen för att förhindra att återkommande larynxnerv, matstrupe och andra viktiga strukturer förstörs av värmeenergi.
Procedur: Intraoperativ termisk ablation
Efter sköldkörtellobektomi behandlades den kontralaterala benigna sköldkörtelknölen med intraoperativ termisk ablation. "Hydrodissektionstekniken" användes under ablationsprocessen för att förhindra att återkommande larynxnerv, matstrupe och andra viktiga strukturer förstörs av värmeenergi.
Inget ingripande: Sköldkörtellobektomi
Sköldkörtellobektomi utfördes med en standardteknik för fin kapsel en bloc dissektion och resektion, från inferior pol till superior pol. Överlägsna bisköldkörtlar identifierades och konserverades in situ, underlägsna bisköldkörtlar skyddades in situ eller autotransplanterades i sternocleidomastoidmuskeln enligt tre vissa typer baserat på deras blodtillförsel och placering. Alla patienter som genomgick lobektomi fick ipsilateral terapeutisk halsdissektion i centrala avdelningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av komplikationer
Tidsram: Upp till 2 år
Övergående eller ihållande hypoparatyreos bekräftad av serumkalciumnivåer var lägre än den nedre gränsen vid undersökningscentralen och hade symtom på hypokalcemi. Postoperativ stämbandsförlamning definierades som fast stämbandsrörlighet med laryngofiberoskopisk undersökning.
Upp till 2 år
Poäng för sjukhusångest- och depressionsskala (HADS)
Tidsram: Upp till 6 månader
Alla patienter ombads svara på HADS-enkäten, vars poäng registrerades.
Upp till 6 månader
Mängder av rädsla för progression frågeformulär-kort form (FPQS)
Tidsram: Upp till 6 månader
Alla patienter ombads svara på FPQS-enkäten, vars poäng registrerades.
Upp till 6 månader
Poäng av sköldkörtelcancer-specifik livskvalitet (THYCA-QoL) frågeformulär
Tidsram: Upp till 6 månader
Alla patienter ombads att besvara THYCA-QoL frågeformuläret, vars poäng registrerades.
Upp till 6 månader
Frekvens för återfall
Tidsram: 5-års uppskattning rapporterad efter en medianuppföljning på 60 månader
Lymfkörtelrecidiv eller distansrecidiv
5-års uppskattning rapporterad efter en medianuppföljning på 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wuhan University

Utredare

  • Huvudutredare: Gaosong Wu, Ph.D., Department of Breast and Thyroid Surgery, Zhongnan Hospital of Wuhan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

12 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Första postat (Faktisk)

14 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • lycf202007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörtelkarcinom

Kliniska prövningar på Intraoperativ termisk ablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera