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Integrità della funzione dell'anatomia del collo nella chirurgia della tiroide

11 dicembre 2020 aggiornato da: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University

Preservare l'integrità della funzione dell'anatomia del collo nella chirurgia della tiroide: uno studio clinico randomizzato

Le recenti tendenze nella gestione dei pazienti con carcinoma papillare della tiroide a basso rischio che hanno un nodulo controlaterale non sospetto o citologicamente benigno mettono in discussione la necessità di una tiroidectomia totale di routine. Sebbene la lobectomia per il carcinoma tiroideo unilaterale con noduli benigni controlaterali sia un trattamento sufficiente, alcuni pazienti potrebbero soffrire dell'ansia del nodulo tiroideo benigno residuo e tendere a scegliere la tiroidectomia totale, che potrebbe essere un trattamento eccessivo.

L'ablazione termica ha dimostrato di essere efficace nel raggiungere il restringimento dei noduli e di essere anche esente da complicanze maggiori. Nella nostra istituzione, la RFA intraoperatoria è stata una strategia alternativa proposta per il trattamento dei noduli benigni controlaterali dopo la lobectomia tiroidea per il lobo maligno, che è risultato avere una migliore qualità della vita su ansia, salute fisiologica, famiglia sociale, menzioni psicologiche e sensoriali con un notevole tasso di complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di carcinoma tiroideo monolaterale e nodulo benigno controlaterale confermato da citologia preoperatoria con agoaspirato ecoguidato;
  • Pazienti con noduli controlaterali ≤ 20 mm e localizzati nella ghiandola tiroidea;
  • Pazienti con compartimento cervicale linfonodo negativo alla palpazione e all'ecografia del collo.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di chirurgia del collo
  • Precedente storia di radioterapia del collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lobectomia tiroidea con termoablazione intraoperatoria
La lobectomia tiroidea è stata eseguita con una tecnica standard di dissezione e resezione capsulare fine in blocco, dal polo inferiore al polo superiore. Le ghiandole paratiroidi superiori sono state identificate e conservate in situ, le ghiandole paratiroidi inferiori sono state protette in situ o autotrapiantate nel muscolo sternocleidomastoideo secondo tre tipi determinati in base al loro afflusso di sangue e alla loro posizione. Tutti i pazienti sottoposti a lobectomia hanno ricevuto una dissezione terapeutica omolaterale del collo del compartimento centrale. Dopo la lobectomia tiroidea, il nodulo tiroideo benigno controlaterale è stato trattato con termoablazione intraoperatoria. La "tecnica dell'idrodissezione" è stata utilizzata durante il processo di ablazione per evitare che il nervo laringeo ricorrente, l'esofago e altre strutture importanti venissero distrutte dall'energia termica.
Procedura: Termoablazione intraoperatoria
Dopo la lobectomia tiroidea, il nodulo tiroideo benigno controlaterale è stato trattato con termoablazione intraoperatoria. La "tecnica dell'idrodissezione" è stata utilizzata durante il processo di ablazione per evitare che il nervo laringeo ricorrente, l'esofago e altre strutture importanti venissero distrutte dall'energia termica.
Nessun intervento: Lobectomia tiroidea
La lobectomia tiroidea è stata eseguita con una tecnica standard di dissezione e resezione capsulare fine in blocco, dal polo inferiore al polo superiore. Le ghiandole paratiroidi superiori sono state identificate e conservate in situ, le ghiandole paratiroidi inferiori sono state protette in situ o autotrapiantate nel muscolo sternocleidomastoideo secondo tre tipi determinati in base al loro afflusso di sangue e alla loro posizione. Tutti i pazienti sottoposti a lobectomia hanno ricevuto una dissezione terapeutica omolaterale del collo del compartimento centrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'ipoparatiroidismo transitorio o persistente confermato dai livelli sierici di calcio era inferiore al limite inferiore presso il centro di esame e presentava sintomi di ipocalcemia. La paralisi postoperatoria delle corde vocali è stata definita come mobilità fissa delle corde vocali con esame laringofiberoscopico.
Fino a 2 anni
Punteggi della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
A tutti i pazienti è stato chiesto di rispondere al questionario HADS, i cui punteggi sono stati registrati.
Fino a 6 mesi
Punteggi del questionario sulla paura della progressione in forma breve (FPQS)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
A tutti i pazienti è stato chiesto di rispondere al questionario FPQS, i cui punteggi sono stati registrati.
Fino a 6 mesi
Punteggi del questionario sulla qualità della vita specifica per il cancro alla tiroide (THYCA-QoL).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
A tutti i pazienti è stato chiesto di rispondere al questionario THYCA-QoL, i cui punteggi sono stati registrati.
Fino a 6 mesi
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Stima a 5 anni riportata dopo un follow-up mediano di 60 mesi
Recidiva linfonodale o recidiva a distanza
Stima a 5 anni riportata dopo un follow-up mediano di 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaosong Wu, Ph.D., Department of Breast and Thyroid Surgery, Zhongnan Hospital of Wuhan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

12 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • lycf202007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma tiroideo

Prove cliniche su Termoablazione intraoperatoria

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