Biomarkører for intestinal permeabilitet
25. januar 2021 opdateret af: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim
Pilotundersøgelse: Validering af letmålbare biomarkører for intestinal permeabilitet i menneskelige forsøg
Denne undersøgelse har til formål at finde letmålbare biomarkører for tarmgennemtrængelighed som surrogatmarkører for besværlige "guldstandard"-metoder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at finde letmålbare biomarkører for tarmgennemtrængelighed som surrogatmarkører for besværlige "guldstandard"-metoder.
Hos raske frivillige vil potentielle biomarkører for intestinal permeabilitet såvel som en etableret "gold standard"-metode for intestinal permeabilitet (urinær lactulose/mannitol-udskillelse) blive målt på et tidspunkt.
Ved hjælp af korrelationsanalyser vil potentielle sammenhænge blive vurderet, og potentielle biomarkører vil blive behandlet og diskuteret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
51
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stuttgart, Tyskland, 70599
- University of Hohenheim
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Undervægt (BMI <18 kg/m2) og fedme fra grad II (BMI ≥ 30 kg/m2)
- Akutte eller kroniske gastrointestinale sygdomme
- Kronisk forbrugende sygdomme (f. kronisk tumorsygdom, floride infektioner osv.)
- Rygere (12 timer før testen og under testen er det ikke tilladt at ryge)
- Indtagelse af tarmterapi, antibiotika, immunsuppressiva eller lignende inden for de sidste 3 måneder
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie
- Graviditet/amning
- Intolerance over for sukkeropløsningen
- Forekomst af relevante sygdomme
- Tilbagekaldelse af samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem laktulose og mannitol
Tidsramme: 1 dag (enkelt måling)
|
Urinudskillelse af lactulose og mannitol
|
1 dag (enkelt måling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækalt albumin [ng/mg]
Tidsramme: 1 dag (enkelt måling)
|
Potentiel letmålelig biomarkør #1
|
1 dag (enkelt måling)
|
|
Fækalt calprotectin [ng/mg]
Tidsramme: 1 dag (enkelt måling)
|
Potentiel letmålelig biomarkør #2
|
1 dag (enkelt måling)
|
|
Fækalt zonulin [ng/mg]
Tidsramme: 1 dag (enkelt måling)
|
Potentiel letmålelig biomarkør #3
|
1 dag (enkelt måling)
|
|
Plasma lipopolysaccharid bindende protein [µg/ml]
Tidsramme: 1 dag (enkelt måling)
|
Potentiel letmålelig biomarkør #4
|
1 dag (enkelt måling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephan C Bischoff, Prof. Dr., University of Hohenheim, Institute of Nutritional Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
7. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2020
Først opslået (Faktiske)
14. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Gut barrier study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .