- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04679246
Deltagende intervention for at forbedre ernæring og fysisk aktivitet hos skolebørn fra Acatlán de Juárez, Jalisco (Acatlan)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektet er et samfundsforsøg, der vil vare tre år, som omfatter en indsatsgruppe og en kontrolgruppe på hver tre skoler. Acatlán de Juárez har i alt 11 folkeskoler.
Strategierne vil blive implementeret i samarbejde med myndighederne i Acatlán de Juárez-samfundet, skolemyndighederne, ITESO-personale, CUTonalá, CUCS og AJANUT. Nøgleaktører fra både skole- og samfundsniveau vil blive involveret gennem undersøgelsen for at tilpasse strategierne socialt og kulturelt for at fremme fællesskabsprojektejerskab. Der vil blive gennemført en indledende undersøgelse af projektets levedygtighed og de nuværende forhold for mad og fysisk aktivitet i skolefaciliteter samt opfattelsen af fællesskabet. Forskerholdet vil designe indholdet og materialerne til interventionen under hensyntagen til samfundets meninger og forslag og resultaterne af den indledende undersøgelse. Skolerne i kontrolgruppen vil blive valgt fra kommunen Villa Corona, Jalisco, som ligner Acatlán de Juárez.
De strategier, der foreslås til intervention af forskerholdet, som aftales med samfundet, herunder følgende:
- Overvågning i overensstemmelse med reguleringen af salg af fødevarer i skolebygninger, i henhold til officielle retningslinjer
- Sensibilisering af børn, forældre, lærere (især dem, der er ansvarlige for idrætsklassen) og personale med ansvar for fødevareforsyningen (skolekooperativ), for at forbedre accepten og engagementet i reguleringen af salg af fødevarer
- Uddannelse i tilberedning af hygiejnisk og sund mad til personalet med ansvar for fødevaresalg
- Fremme af forbruget af simpelt vand og sunde fødevarer
- Redning og fremme af forbruget af regionale fødevarer
- Renovering af infrastrukturen til forbrug af simpelt vand, gratis og sund mad og realisering af fysisk aktivitet
- Organisering af arrangementer og støtte til koordinering af grupper, der fremmer fysisk aktivitet på lokalt plan
- Optimering af idrætstimerne på skolens pladser
- Implementering af sundhedsfremme- og omsorgsaktioner i skolesammenhæng
- Udvikling af kompetencer i skolefællesskabet til sundhedspleje og skabelse af sunde skolemiljøer
- Oprettelse og styrkelse af sundheds- og ernæringsudvalg i skolerne med deltagelse af direktører, lærere og forældre for at skabe nødvendige og permanente forhold, der favoriserer sunde miljøer
For at opnå en større tilnærmelse til befolkningen vil der forud for interventionen også blive implementeret kvalitative virkemidler, såsom fokusgrupper og dybdeinterviews, der gør det muligt at identificere barrierer og mulige løsninger til at forbedre spisevanerne og fremme fysisk aktivitet i befolkningen. Ligeledes vil lignende kvalitative strategier blive anvendt under de mellemliggende og afsluttende målefaser til redningssucceser og punkter til forbedring af interventionen.
Under implementeringen af strategierne vil der blive gennemført en omhyggelig overvågning af lokaliteterne for at identificere væsentlige ændringer, der kan påvirke spisevaner og fysisk aktivitet i en af de to grupper (intervention og kontrol).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45128
- Iberoamerican Institute of Sports Science and Human Movement
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6 til 10 år (afsluttet i begyndelsen af undersøgelsen), der går i offentlige skoler.
- Mødre og fædre til børn i skolealderen.
- Ansvarlig for andelsforeninger og skolekantiner.
- Nøgleaktører og medlemmer af de forskellige grupper involveret i implementeringen af strategierne.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sygdom med bekræftet diagnose (kræft, type 1 eller type 2 diabetes).
- Fysiske begrænsninger, der kan påvirke udvikling og normale spisemønstre.
- Brug af medicin, der kan påvirke energiforbrug og -forbrug (f.eks. antidepressiva, antipsykotika, steroider).
- Børn, der er eller var i et vægttabsprogram inden for det sidste år.
- Brug af medicin eller bekræftet diagnose af sygdomme, der kan ændre laboratorieværdier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Generel intervention
Strategierne vil blive implementeret i de tre indsatsgrundskoler.
Skolerne var bekvemt valgt ud fra elevpopulationens størrelse.
Ud over at have et tilstrækkeligt indbyggertal var det vigtigt, at myndighederne på hvert skolested indvilligede i at deltage.
|
Overvågning i overensstemmelse med reguleringen af salg af mad i skolebygninger, i henhold til officielle retningslinjer Uddannelse i tilberedning af hygiejnisk og sund mad til personalet med ansvar for fødevaresalg Fremme af forbrug af simpelt vand og sunde fødevarer Renovering af infrastrukturen til indtagelse af simpelt vand, gratis og sund mad samt realisering af fysisk aktivitet Organisering af arrangementer og støtte i koordinering af grupper, der fremmer fysisk aktivitet på lokalt plan Optimering af idrætstimer på skolepladser Implementering af sundhedsfremme og omsorg handlinger i skolesammenhæng Udvikling af færdigheder i skolefællesskabet til sundhedspleje og skabelse af sunde skolemiljøer Oprettelse og styrkelse af sundheds- og ernæringsudvalg i skolerne, med deltagelse af ledere, lærere og forældre for at skabe nødvendige og permanente forhold, der fremmer sunde miljøer
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Delprøveintervention
En gruppe vil blive tilfældigt udvalgt fra hver skoleklasse fra interventionsskolerne, og inden for hver valgt gruppe vil 12 børn blive tilfældigt udvalgt pr. gruppe (48 børn i alt pr. skole).
|
Overvågning i overensstemmelse med reguleringen af salg af mad i skolebygninger, i henhold til officielle retningslinjer Uddannelse i tilberedning af hygiejnisk og sund mad til personalet med ansvar for fødevaresalg Fremme af forbrug af simpelt vand og sunde fødevarer Renovering af infrastrukturen til indtagelse af simpelt vand, gratis og sund mad samt realisering af fysisk aktivitet Organisering af arrangementer og støtte i koordinering af grupper, der fremmer fysisk aktivitet på lokalt plan Optimering af idrætstimer på skolepladser Implementering af sundhedsfremme og omsorg handlinger i skolesammenhæng Udvikling af færdigheder i skolefællesskabet til sundhedspleje og skabelse af sunde skolemiljøer Oprettelse og styrkelse af sundheds- og ernæringsudvalg i skolerne, med deltagelse af ledere, lærere og forældre for at skabe nødvendige og permanente forhold, der fremmer sunde miljøer
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Tre grundskoler blev udvalgt fra en tæt lokalitet (Villa Corona, Jalisco).
Dette blev valgt, fordi det i forhold til den sociale, økonomiske og geografiske kontekst ligner interventionsstedet.
Skolerne blev udvalgt for ligheden i størrelsen af elevpopulationen på interventionsskolerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns overvægt og fedme
Tidsramme: 3 år
|
Skift prævalens af børn overvægt og fedme
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig skridttælling
Tidsramme: 3 år
|
Skift børns daglige gennemsnitlige skridttæller
|
3 år
|
|
Score for fysisk kondition
Tidsramme: 3 år
|
Ændre børns fysiske konditionsscore målt ved EUROFIT-protokollen
|
3 år
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: 3 år
|
Ændring i børns opfattelse af deres evne til at ændre deres spiseadfærd.
(Et selvadministreret valideret spørgeskema, Likert-skala, pointresumé opnået)
|
3 år
|
|
Holdninger
Tidsramme: 3 år
|
Ændring i negative eller positive opfattelser af målspiseadfærd.
(Et selvadministreret valideret spørgeskema, Likert-skala, pointresumé opnået)
|
3 år
|
|
Intention om at ændre
Tidsramme: 3 år
|
Ændring i kortsigtede intentioner om at vedtage en ønskelig spiseadfærd.
(Et selvadministreret valideret spørgeskema, Likert-skala, pointresumé opnået)
|
3 år
|
|
Indtagelse af frugt og grønt i frikvartererne
Tidsramme: 3 år
|
Ændring i frugt- og grøntindtag (g) i frikvartererne.
(Direkte observation og vægtede fødevarer)
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Patricia Arellano Gomez, PhD, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Occidente
- Ledende efterforsker: Clio Chavez Palencia, PhD, University of Guadalajara
- Studieleder: Hector Ochoa Gonzalez, MSc, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Occidente
- Ledende efterforsker: Oscar Loreto Garibay, PhD, University of Guadalajara
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Valencia-Sosa E, Chavez-Palencia C, Romero-Velarde E, Larrosa-Haro A, Vasquez-Garibay EM, Ramos-Garcia CO. Neck circumference as an indicator of elevated central adiposity in children. Public Health Nutr. 2019 Jul;22(10):1755-1761. doi: 10.1017/S1368980019000454. Epub 2019 Apr 2.
- Ramos García, C. O., Loreto Garibay, O., & Ochoa González, H. (2017). Diagnostic precision of the submandibular skinfold, minimum waist circumference and minimum waist to height ratio, as adipose overweight and obesity indicators in children. Nutricion Clinica y Dietetica Hospitalaria, 37(2). https://doi.org/10.12873/372cesarramos
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IICDEM-ID-001-2015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Deltagende intervention
-
Baqai Institute of Diabetology and EndocrinologyNational Institute for Health Research, United Kingdom; University of York og andre samarbejdspartnereRekrutteringType II diabetes mellitusPakistan
-
VA Quality Enhancement Research IntiativeAfsluttet
-
University of Massachusetts, LowellNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)Tilmelding efter invitationMuskuloskeletale smerter | Arbejdsrelateret skade | Arbejdsrelateret tilstand | Udbrændthed, omsorgsperson
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceLos Angeles County Department of Public HealthTrukket tilbageSundhedslighed | Ungdoms deltagende aktionsforskning | Ungdoms mentale sundhed
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchTilmelding efter invitationDepression | PTSD | Opioidbrugsforstyrrelse | AlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Skizofreniform lidelseForenede Stater
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater