- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04679246
Participatieve interventie om voeding en lichaamsbeweging bij schoolkinderen te verbeteren Van Acatlán de Juárez, Jalisco (Acatlan)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het project is een gemeenschapsproef die drie jaar zal duren, met een interventiegroep en een controlegroep van elk drie scholen. Acatlán de Juárez heeft in totaal 11 basisscholen.
De strategieën zullen worden geïmplementeerd in samenwerking met de autoriteiten van de Acatlán de Juárez-gemeenschap, de schoolautoriteiten, het ITESO-personeel, CUTonalá, CUCS en AJANUT. Sleutelactoren van zowel de school als de gemeenschap zullen via het onderzoek worden betrokken om de strategieën sociaal en cultureel aan te passen om het eigendom van gemeenschapsprojecten te bevorderen. Er zal een eerste studie worden uitgevoerd naar de levensvatbaarheid van het project en de huidige omstandigheden van voedsel en lichaamsbeweging in schoolfaciliteiten, evenals naar de perceptie van de gemeenschap. Het onderzoeksteam ontwerpt de inhoud en materialen van de interventie, rekening houdend met de meningen en suggesties van de gemeenschap en de resultaten van de initiële studie. De scholen van de controlegroep worden gekozen uit de gemeente Villa Corona, Jalisco, vergelijkbaar met Acatlán de Juárez.
De strategieën voorgesteld voor interventie door het onderzoeksteam, die zullen worden overeengekomen met de gemeenschap, waaronder de volgende:
- Toezicht in overeenstemming met de regulering van de verkoop van voedsel in schoolgebouwen, volgens officiële richtlijnen
- Sensibilisatie van kinderen, ouders, leerkrachten (vooral degenen die verantwoordelijk zijn voor de klas lichamelijke opvoeding) en personeel dat verantwoordelijk is voor de voedselvoorziening (schoolcoöperatie), om de acceptatie en betrokkenheid bij de regulering van de verkoop van voedsel te verbeteren
- Opleiding voor het bereiden van hygiënische en gezonde voeding voor het personeel belast met de verkoop van levensmiddelen
- Bevordering van de consumptie van eenvoudig water en gezonde voeding
- Redding en bevordering van de consumptie van regionaal voedsel
- Reconditionering van de infrastructuur voor de consumptie van eenvoudig water, gratis en gezond voedsel en het realiseren van fysieke activiteit
- Organisatie van evenementen en ondersteuning bij de coördinatie van groepen die lichaamsbeweging op gemeenschapsniveau promoten
- Optimalisatie van lessen lichamelijke opvoeding op schoolsites
- Implementatie van gezondheidspromotie- en zorgacties in de schoolcontext
- Ontwikkeling van vaardigheden in de scholengemeenschap voor gezondheidszorg en het creëren van gezonde schoolomgevingen
- Oprichting en versterking van gezondheids- en voedingscomités op scholen, met deelname van directeuren, leerkrachten en ouders om noodzakelijke en permanente voorwaarden te creëren die een gezonde omgeving bevorderen
Om een grotere toenadering tot de bevolking te bereiken, zullen voorafgaand aan de interventie ook kwalitatieve instrumenten worden ingezet, zoals focusgroepen en diepte-interviews, die toelaten om barrières en mogelijke oplossingen te identificeren om eetgewoonten te verbeteren en lichaamsbeweging bij de bevolking te bevorderen. Evenzo zullen tijdens de tussen- en eindmeetfase vergelijkbare kwalitatieve strategieën worden toegepast om successen en verbeterpunten van de interventie te redden.
Tijdens de implementatie van de strategieën zal nauwgezet toezicht worden gehouden op de plaatsen om significante veranderingen te identificeren die van invloed kunnen zijn op de eetgewoonten en fysieke activiteit in een van de twee groepen (interventie en controle).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45128
- Iberoamerican Institute of Sports Science and Human Movement
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6 tot 10 jaar (voltooid aan het begin van de studie) die naar openbare scholen gaan.
- Moeders en vaders van schoolgaande kinderen.
- Verantwoordelijk voor coöperaties en schoolkantines.
- Sleutelactoren en leden van de verschillende groepen die betrokken zijn bij de uitvoering van de strategieën.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische ziekte met een bevestigde diagnose (kanker, diabetes type 1 of type 2).
- Lichamelijke beperkingen die de ontwikkeling en normale eetpatronen kunnen beïnvloeden.
- Gebruik van medicijnen die het energieverbruik en -verbruik kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld antidepressiva, antipsychotica, steroïden).
- Kinderen die het afgelopen jaar een afslankprogramma volgen of hebben gevolgd.
- Gebruik van medicijnen of bevestigde diagnose van ziekten die laboratoriumwaarden kunnen veranderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Algemene interventie
De strategieën zullen worden geïmplementeerd in de drie interventiebasisscholen.
De scholen zijn gunstig gekozen vanwege de omvang van de studentenpopulatie.
Behalve dat er voldoende inwoners waren, was het belangrijk dat de autoriteiten van elke schoollocatie ermee instemden om deel te nemen.
|
Toezicht in overeenstemming met de regulering van de verkoop van voedsel in schoolgebouwen, volgens de officiële richtlijnen Training voor de bereiding van hygiënische en gezonde voeding voor het personeel dat verantwoordelijk is voor de verkoop van voedsel Bevordering van de consumptie van eenvoudig water en gezonde voeding Reconditionering van de infrastructuur voor de consumptie van eenvoudig water, gratis en gezond voedsel en het realiseren van lichaamsbeweging Organisatie van evenementen en ondersteuning bij de coördinatie van groepen die lichaamsbeweging promoten op gemeenschapsniveau Optimalisatie van lessen lichamelijke opvoeding op scholen Implementatie van gezondheidspromotie en -zorg acties in de schoolcontext Ontwikkeling van vaardigheden in de scholengemeenschap voor gezondheidszorg en het creëren van gezonde schoolomgevingen Oprichting en versterking van gezondheids- en voedingscomités in scholen, met deelname van directeuren, leerkrachten en ouders om noodzakelijke en permanente voorwaarden te scheppen die een gezonde omgevingen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Substeekproefinterventie
Uit elke schoolklas van de interventiescholen wordt willekeurig een groep gekozen en binnen elke gekozen groep worden willekeurig 12 kinderen per groep geselecteerd (48 kinderen in totaal per school).
|
Toezicht in overeenstemming met de regulering van de verkoop van voedsel in schoolgebouwen, volgens de officiële richtlijnen Training voor de bereiding van hygiënische en gezonde voeding voor het personeel dat verantwoordelijk is voor de verkoop van voedsel Bevordering van de consumptie van eenvoudig water en gezonde voeding Reconditionering van de infrastructuur voor de consumptie van eenvoudig water, gratis en gezond voedsel en het realiseren van lichaamsbeweging Organisatie van evenementen en ondersteuning bij de coördinatie van groepen die lichaamsbeweging promoten op gemeenschapsniveau Optimalisatie van lessen lichamelijke opvoeding op scholen Implementatie van gezondheidspromotie en -zorg acties in de schoolcontext Ontwikkeling van vaardigheden in de scholengemeenschap voor gezondheidszorg en het creëren van gezonde schoolomgevingen Oprichting en versterking van gezondheids- en voedingscomités in scholen, met deelname van directeuren, leerkrachten en ouders om noodzakelijke en permanente voorwaarden te scheppen die een gezonde omgevingen
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Drie basisscholen werden geselecteerd uit een nabije omgeving (Villa Corona, Jalisco).
Hiervoor is gekozen omdat het qua sociale, economische en geografische context vergelijkbaar is met de plaats van interventie.
De scholen zijn geselecteerd vanwege de gelijkenis in de omvang van de leerlingenpopulatie van de interventiescholen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overgewicht en obesitas bij kinderen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verschuiving prevalentie van kinderen met overgewicht en obesitas
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse stappentelling
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verander het dagelijkse gemiddelde aantal stappen van kinderen
|
3 jaar
|
|
Lichamelijke conditiescore
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verander de fysieke fitheidsscore van kinderen gemeten met het EUROFIT-protocol
|
3 jaar
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verandering in de perceptie van kinderen over hun vermogen om hun eetgedrag te veranderen.
(Een door uzelf ingevulde, gevalideerde vragenlijst, Likert-schaal, verkregen puntenoverzicht)
|
3 jaar
|
|
Houdingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verandering in negatieve of positieve percepties over het beoogde eetgedrag.
(Een door uzelf ingevulde, gevalideerde vragenlijst, Likert-schaal, verkregen puntenoverzicht)
|
3 jaar
|
|
Intentie om te veranderen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verandering van intenties op korte termijn om gewenst eetgedrag aan te nemen.
(Een door uzelf ingevulde, gevalideerde vragenlijst, Likert-schaal, verkregen puntenoverzicht)
|
3 jaar
|
|
Inname van groenten en fruit tijdens schoolvakanties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verandering in groente- en fruitinname (g) tijdens schoolvakanties.
(Directe observatie en gewogen voedingsmiddelen)
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Patricia Arellano Gomez, PhD, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Occidente
- Hoofdonderzoeker: Clio Chavez Palencia, PhD, University of Guadalajara
- Studie directeur: Hector Ochoa Gonzalez, MSc, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Occidente
- Hoofdonderzoeker: Oscar Loreto Garibay, PhD, University of Guadalajara
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Valencia-Sosa E, Chavez-Palencia C, Romero-Velarde E, Larrosa-Haro A, Vasquez-Garibay EM, Ramos-Garcia CO. Neck circumference as an indicator of elevated central adiposity in children. Public Health Nutr. 2019 Jul;22(10):1755-1761. doi: 10.1017/S1368980019000454. Epub 2019 Apr 2.
- Ramos García, C. O., Loreto Garibay, O., & Ochoa González, H. (2017). Diagnostic precision of the submandibular skinfold, minimum waist circumference and minimum waist to height ratio, as adipose overweight and obesity indicators in children. Nutricion Clinica y Dietetica Hospitalaria, 37(2). https://doi.org/10.12873/372cesarramos
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IICDEM-ID-001-2015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .