- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04679246
Interwencja partycypacyjna mająca na celu poprawę odżywiania i aktywności fizycznej uczniów z Acatlán de Juárez, Jalisco (Acatlan)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt jest próbą społeczną, która potrwa trzy lata i obejmuje grupę interwencyjną i grupę kontrolną składającą się z trzech szkół. Acatlán de Juárez ma łącznie 11 szkół podstawowych.
Strategie będą wdrażane we współpracy z władzami społeczności Acatlán de Juárez, władzami szkolnymi, pracownikami ITESO, CUTonalá, CUCS i AJANUT. Kluczowi aktorzy zarówno z poziomu szkoły, jak i społeczności zostaną zaangażowani w badanie w celu dostosowania strategii społecznych i kulturowych w celu promowania własności projektów społecznościowych. Przeprowadzone zostanie wstępne badanie wykonalności projektu oraz aktualnych warunków wyżywienia i aktywności fizycznej w obiektach szkolnych, a także percepcji społeczności. Zespół badawczy zaprojektuje treści i materiały interwencji uwzględniając opinie i sugestie społeczności oraz wyniki wstępnego badania. Szkoły z grupy kontrolnej zostaną wybrane z gminy Villa Corona, Jalisco, która jest podobna do Acatlán de Juárez.
Strategie proponowane do interwencji przez zespół badawczy, które zostaną uzgodnione ze społecznością, obejmują:
- Nadzór zgodny z regulaminem sprzedaży żywności w budynkach szkolnych, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi
- Uwrażliwienie dzieci, rodziców, nauczycieli (zwłaszcza prowadzących zajęcia z wychowania fizycznego) oraz personelu odpowiedzialnego za zaopatrzenie w żywność (spółdzielnia szkolna) w celu zwiększenia akceptacji i zaangażowania w regulację sprzedaży żywności
- Szkolenie w zakresie przygotowywania higienicznej i zdrowej żywności dla personelu odpowiedzialnego za sprzedaż żywności
- Promocja spożycia prostej wody i zdrowej żywności
- Ratowanie i promocja spożycia żywności regionalnej
- Przywrócenie infrastruktury umożliwiającej spożywanie zwykłej wody, darmową i zdrową żywność oraz realizację aktywności fizycznej
- Organizacja imprez i wsparcie w koordynowaniu grup promujących aktywność fizyczną na poziomie społeczności
- Optymalizacja zajęć wychowania fizycznego na obiektach szkolnych
- Realizacja działań z zakresu promocji zdrowia i opieki zdrowotnej w kontekście szkolnym
- Rozwój umiejętności społeczności szkolnej w zakresie ochrony zdrowia i tworzenia zdrowego środowiska szkolnego
- Tworzenie i wzmacnianie komisji ds. zdrowia i żywienia w szkołach z udziałem dyrektorów, nauczycieli i rodziców w celu stworzenia niezbędnych i trwałych warunków sprzyjających zdrowemu środowisku
Aby osiągnąć większe zbliżenie z ludnością, przed interwencją zostaną wdrożone również instrumenty jakościowe, takie jak grupy fokusowe i wywiady pogłębione, które pozwolą na identyfikację barier i możliwych rozwiązań dla poprawy nawyków żywieniowych i promowania aktywności fizycznej w populacji. Podobnie, podczas pośredniej i końcowej fazy pomiaru, podobne strategie jakościowe zostaną zastosowane do oceny sukcesów ratunkowych i punktów wymagających poprawy interwencji.
Podczas wdrażania strategii prowadzony będzie skrupulatny monitoring miejscowości w celu zidentyfikowania istotnych zmian, które mogą wpłynąć na nawyki żywieniowe i aktywność fizyczną w każdej z dwóch grup (interwencji i kontroli).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45128
- Iberoamerican Institute of Sports Science and Human Movement
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 do 10 lat (ukończone na początku badania) uczęszczające do szkół publicznych.
- Matki i ojcowie dzieci w wieku szkolnym.
- Odpowiedzialny za spółdzielnie i stołówki szkolne.
- Kluczowi aktorzy i członkowie różnych grup zaangażowanych we wdrażanie strategii.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba przewlekła z potwierdzonym rozpoznaniem (rak, cukrzyca typu 1 lub 2).
- Fizyczne ograniczenia, które mogą wpływać na rozwój i normalne nawyki żywieniowe.
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na zużycie i wydatki energetyczne (na przykład leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, sterydy).
- Dzieci, które są lub były w programie redukcji masy ciała w ciągu ostatniego roku.
- Stosowanie leków lub potwierdzona diagnoza chorób, które mogą zmienić wyniki badań laboratoryjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ogólna interwencja
Strategie będą realizowane w trzech interwencyjnych szkołach podstawowych.
Szkoły zostały dobrane odpowiednio do wielkości populacji uczniów.
Oprócz posiadania wystarczającej liczby ludności ważne było, aby władze każdej szkoły zgodziły się na udział.
|
Nadzór zgodnie z regulaminem sprzedaży żywności w budynkach szkolnych, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi Szkolenie w zakresie przygotowywania higienicznej i zdrowej żywności dla personelu odpowiedzialnego za sprzedaż żywności Promocja spożycia prostej wody i zdrowej żywności Remont infrastruktury do spożywania zwykłej wody, bezpłatnej i zdrowej żywności oraz realizacji aktywności fizycznej Organizacja imprez i wsparcie w koordynowaniu grup promujących aktywność fizyczną na poziomie gminy Optymalizacja zajęć wychowania fizycznego w placówkach szkolnych Realizacja promocji i opieki zdrowotnej działania w kontekście szkolnym Rozwijanie umiejętności w społeczności szkolnej na rzecz ochrony zdrowia i tworzenia zdrowych środowisk szkolnych Tworzenie i wzmacnianie komisji ds. zdrowia i żywienia w szkołach, z udziałem dyrektorów, nauczycieli i rodziców, dla tworzenia niezbędnych i trwałych warunków sprzyjających zdrowiu środowiska
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja podpróby
Z każdej klasy ze szkół objętych interwencją zostanie losowo wybrana grupa, aw ramach każdej wybranej grupy losowo wybranych zostanie 12 dzieci z każdej grupy (łącznie 48 dzieci na szkołę).
|
Nadzór zgodnie z regulaminem sprzedaży żywności w budynkach szkolnych, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi Szkolenie w zakresie przygotowywania higienicznej i zdrowej żywności dla personelu odpowiedzialnego za sprzedaż żywności Promocja spożycia prostej wody i zdrowej żywności Remont infrastruktury do spożywania zwykłej wody, bezpłatnej i zdrowej żywności oraz realizacji aktywności fizycznej Organizacja imprez i wsparcie w koordynowaniu grup promujących aktywność fizyczną na poziomie gminy Optymalizacja zajęć wychowania fizycznego w placówkach szkolnych Realizacja promocji i opieki zdrowotnej działania w kontekście szkolnym Rozwijanie umiejętności w społeczności szkolnej na rzecz ochrony zdrowia i tworzenia zdrowych środowisk szkolnych Tworzenie i wzmacnianie komisji ds. zdrowia i żywienia w szkołach, z udziałem dyrektorów, nauczycieli i rodziców, dla tworzenia niezbędnych i trwałych warunków sprzyjających zdrowiu środowiska
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Z pobliskiej miejscowości wybrano trzy szkoły podstawowe (Villa Corona, Jalisco).
Wybrano to rozwiązanie, ponieważ jest ono podobne pod względem kontekstu społecznego, gospodarczego i geograficznego do miejsca interwencji.
Szkoły zostały wybrane ze względu na podobieństwo liczebności populacji uczniów szkół objętych interwencją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadwaga i otyłość u dzieci
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiany chorobowości dzieci z nadwagą i otyłością
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmień średnią dzienną liczbę kroków dzieci
|
3 lata
|
|
Ocena sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmień ocenę sprawności fizycznej dzieci mierzoną protokołem EUROFIT
|
3 lata
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiana postrzegania przez dzieci możliwości zmiany nawyków żywieniowych.
(Zwalidowany kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, skala Likerta, uzyskane podsumowanie punktów)
|
3 lata
|
|
Postawy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiana negatywnego lub pozytywnego postrzegania docelowych zachowań żywieniowych.
(Zwalidowany kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, skala Likerta, uzyskane podsumowanie punktów)
|
3 lata
|
|
Zamiar zmiany
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiana krótkoterminowych intencji przyjęcia pożądanego zachowania żywieniowego.
(Zwalidowany kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, skala Likerta, uzyskane podsumowanie punktów)
|
3 lata
|
|
Spożycie owoców i warzyw w czasie przerwy szkolnej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiana spożycia owoców i warzyw (g) w czasie przerwy szkolnej.
(Bezpośrednia obserwacja i ważona żywność)
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Patricia Arellano Gomez, PhD, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Occidente
- Główny śledczy: Clio Chavez Palencia, PhD, University of Guadalajara
- Dyrektor Studium: Hector Ochoa Gonzalez, MSc, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Occidente
- Główny śledczy: Oscar Loreto Garibay, PhD, University of Guadalajara
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Valencia-Sosa E, Chavez-Palencia C, Romero-Velarde E, Larrosa-Haro A, Vasquez-Garibay EM, Ramos-Garcia CO. Neck circumference as an indicator of elevated central adiposity in children. Public Health Nutr. 2019 Jul;22(10):1755-1761. doi: 10.1017/S1368980019000454. Epub 2019 Apr 2.
- Ramos García, C. O., Loreto Garibay, O., & Ochoa González, H. (2017). Diagnostic precision of the submandibular skinfold, minimum waist circumference and minimum waist to height ratio, as adipose overweight and obesity indicators in children. Nutricion Clinica y Dietetica Hospitalaria, 37(2). https://doi.org/10.12873/372cesarramos
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IICDEM-ID-001-2015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja partycypacyjna
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony