- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04679246
Osallistava interventio koululaisten ravitsemuksen ja fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi Acatlán de Juárezista Jaliscosta (Acatlan)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hanke on kolme vuotta kestävä yhteisökoe, johon kuuluu interventioryhmä ja kolmen koulun kontrolliryhmä. Acatlán de Juárezissa on yhteensä 11 peruskoulua.
Strategiat toteutetaan yhteistyössä Acatlán de Juárez -yhteisön viranomaisten, kouluviranomaisten, ITESO:n henkilökunnan, CUTonalan, CUCS:n ja AJANUTin kanssa. Tutkimukseen osallistuvat avaintoimijoita sekä koulun että yhteisön tasolla mukauttamaan strategioita sosiaalisesti ja kulttuurisesti yhteisön hankkeiden omistajuuden edistämiseksi. Tehdään alustava tutkimus hankkeen toteuttamiskelpoisuudesta ja tämänhetkisistä ruoka- ja liikuntaolosuhteista koulutiloissa sekä yhteisön käsityksestä. Tutkimusryhmä suunnittelee intervention sisällön ja materiaalit ottaen huomioon yhteisön mielipiteet ja ehdotukset sekä alkututkimuksen tulokset. Vertailuryhmän koulut valitaan Jaliscon Villa Coronan kunnasta, joka on samanlainen kuin Acatlán de Juárez.
Tutkimusryhmän ehdottamat strategiat, joista sovitaan yhteisön kanssa, mukaan lukien seuraavat:
- Koulurakennusten ruokakaupan määräysten mukainen valvonta viranomaisten ohjeiden mukaan
- Lasten, vanhempien, opettajien (erityisesti liikuntatunnista vastaavien) ja elintarvikehuollon henkilöstön (kouluosuuskunnan) herkistäminen, jotta parannetaan elintarvikemyynnin hyväksyntää ja sitoutumista siihen.
- Koulutus hygieenisen ja terveellisen ruoan valmistukseen ruokakaupasta vastaavalle henkilökunnalle
- Yksinkertaisen veden ja terveellisten ruokien kulutuksen edistäminen
- Alueellisten elintarvikkeiden kulutuksen pelastaminen ja edistäminen
- Infrastruktuurin kunnostaminen yksinkertaisen veden kulutusta, ilmaista ja terveellistä ruokaa sekä liikunnan toteuttamista varten
- Tapahtumien järjestäminen ja tuki yhteisötason liikuntaa edistävien ryhmien koordinoinnissa
- Liikuntatuntien optimointi koulupaikoilla
- Terveyden edistämis- ja hoitotoimien toteuttaminen koulun kontekstissa
- Kouluyhteisön taitojen kehittäminen terveydenhuoltoon ja terveellisten kouluympäristöjen luomiseen
- Terveys- ja ravitsemuskomiteoiden perustaminen ja vahvistaminen kouluihin ohjaajien, opettajien ja vanhempien osallistuessa luomaan välttämättömät ja pysyvät olosuhteet terveellisten ympäristöjen edistämiseksi
Väestön lähentymisen lisäämiseksi ennen interventiota otetaan käyttöön myös laadullisia välineitä, kuten fokusryhmiä ja syvähaastatteluja, joiden avulla voidaan tunnistaa esteitä ja mahdollisia ratkaisuja ruokailutottumusten parantamiseksi ja väestön liikunnan edistämiseksi. Samoin väli- ja loppumittausvaiheessa sovelletaan samanlaisia laadullisia strategioita pelastuksen onnistumiseen ja toimenpiteiden parantamiseen.
Strategioiden toimeenpanon aikana paikkakuntia seurataan tarkasti, jotta havaitaan merkittäviä muutoksia, jotka voivat vaikuttaa ruokailutottumuksiin ja fyysiseen aktiivisuuteen kummassakin ryhmässä (interventio ja kontrolli).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45128
- Iberoamerican Institute of Sports Science and Human Movement
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–10-vuotiaat (tutkimuksen alussa valmistuneet) lapset, jotka käyvät julkisissa kouluissa.
- Kouluikäisten lasten äidit ja isät.
- Vastaa osuuskunnista ja koulujen ruokaloista.
- Strategioiden toteuttamiseen osallistuvat avaintoimijat ja eri ryhmien jäsenet.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen sairaus, jolla on vahvistettu diagnoosi (syöpä, tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes).
- Fyysiset rajoitukset, jotka voivat vaikuttaa kehitykseen ja normaaleihin ruokailutottumuksiin.
- Energiankulutukseen ja -kuluihin vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, steroidit).
- Lapset, jotka ovat tai ovat olleet painonpudotusohjelmassa viimeisen vuoden aikana.
- Lääkkeiden käyttö tai vahvistettu sairauksien diagnoosi, jotka voivat muuttaa laboratorioarvoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yleinen interventio
Strategiat toteutetaan kolmessa interventioalakoulussa.
Koulut valittiin sopivasti oppilaskunnan koon mukaan.
Riittävän väestömäärän lisäksi oli tärkeää, että kunkin koulupaikan viranomaiset suostuivat osallistumaan.
|
Koulurakennusten ruokakaupan määräysten mukainen valvonta viranomaisten ohjeiden mukaan Koulutus hygieenisen ja terveellisen ruoan valmistukseen ruokakaupasta vastaavalle henkilökunnalle Yksinkertaisen veden ja terveellisten ruokien kulutuksen edistäminen Infrastruktuurin kunnostus yksinkertaisen veden, ilmaisen ja terveellisen ruoan kulutukseen sekä liikunnan toteuttamiseen Tapahtumien järjestäminen ja tuki yhteisötason liikuntaa edistävien ryhmien koordinoinnissa Liikuntatuntien optimointi koulupaikoilla Terveyden edistämisen ja hoidon toteuttaminen toimet koulun kontekstissa Terveydenhuoltoa ja terveellisten kouluympäristöjen luomista koskevien taitojen kehittäminen kouluyhteisössä Terveys- ja ravitsemustoimikuntien perustaminen ja vahvistaminen kouluihin ohjaajien, opettajien ja vanhempien osallistuessa luomaan tarpeellisia ja pysyviä olosuhteita, jotka edistävät terveyttä. ympäristöissä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Osanäytteen interventio
Interventiokoulujen jokaiselta koululuokalta valitaan satunnaisesti ryhmä, ja kustakin valitusta ryhmästä valitaan satunnaisesti 12 lasta per ryhmä (yhteensä 48 lasta per koulu).
|
Koulurakennusten ruokakaupan määräysten mukainen valvonta viranomaisten ohjeiden mukaan Koulutus hygieenisen ja terveellisen ruoan valmistukseen ruokakaupasta vastaavalle henkilökunnalle Yksinkertaisen veden ja terveellisten ruokien kulutuksen edistäminen Infrastruktuurin kunnostus yksinkertaisen veden, ilmaisen ja terveellisen ruoan kulutukseen sekä liikunnan toteuttamiseen Tapahtumien järjestäminen ja tuki yhteisötason liikuntaa edistävien ryhmien koordinoinnissa Liikuntatuntien optimointi koulupaikoilla Terveyden edistämisen ja hoidon toteuttaminen toimet koulun kontekstissa Terveydenhuoltoa ja terveellisten kouluympäristöjen luomista koskevien taitojen kehittäminen kouluyhteisössä Terveys- ja ravitsemustoimikuntien perustaminen ja vahvistaminen kouluihin ohjaajien, opettajien ja vanhempien osallistuessa luomaan tarpeellisia ja pysyviä olosuhteita, jotka edistävät terveyttä. ympäristöissä
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kolme alakoulua valittiin läheiseltä paikkakunnalta (Villa Corona, Jalisco).
Tämä valittiin, koska se on sosiaalisen, taloudellisen ja maantieteellisen kontekstin suhteen samanlainen kuin interventiopaikka.
Koulut valittiin interventiokoulujen oppilaiden koon samankaltaisuuden perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen ylipaino ja lihavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ylipainoisten ja liikalihavien lasten esiintyvyys muuttuu
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen askelmäärä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muuta lasten päivittäistä keskimääräistä askelmäärää
|
3 vuotta
|
|
Fyysisen kunnon pisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muuta lasten fyysistä kuntopistettä EUROFIT-protokollalla mitattuna
|
3 vuotta
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutos lasten käsityksissä heidän kyvystään muuttaa syömiskäyttäytymistään.
(Itse hallinnoima validoitu kyselylomake, Likert-asteikko, saatu pisteyhteenveto)
|
3 vuotta
|
|
Asenteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutos negatiivisissa tai positiivisissa käsityksissä kohdesyömiskäyttäytymisestä.
(Itse hallinnoima validoitu kyselylomake, Likert-asteikko, saatu pisteyhteenveto)
|
3 vuotta
|
|
Aikomus muuttaa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutos lyhyen aikavälin aikeissa omaksua haluttu syömiskäyttäytyminen.
(Itse hallinnoima validoitu kyselylomake, Likert-asteikko, saatu pisteyhteenveto)
|
3 vuotta
|
|
Hedelmien ja vihannesten syönti koulun tauon aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutos hedelmien ja vihannesten syönnissä (g) koulun tauon aikana.
(Suora tarkkailu ja painotetut ruoat)
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Patricia Arellano Gomez, PhD, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Occidente
- Päätutkija: Clio Chavez Palencia, PhD, University of Guadalajara
- Opintojohtaja: Hector Ochoa Gonzalez, MSc, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Occidente
- Päätutkija: Oscar Loreto Garibay, PhD, University of Guadalajara
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Valencia-Sosa E, Chavez-Palencia C, Romero-Velarde E, Larrosa-Haro A, Vasquez-Garibay EM, Ramos-Garcia CO. Neck circumference as an indicator of elevated central adiposity in children. Public Health Nutr. 2019 Jul;22(10):1755-1761. doi: 10.1017/S1368980019000454. Epub 2019 Apr 2.
- Ramos García, C. O., Loreto Garibay, O., & Ochoa González, H. (2017). Diagnostic precision of the submandibular skinfold, minimum waist circumference and minimum waist to height ratio, as adipose overweight and obesity indicators in children. Nutricion Clinica y Dietetica Hospitalaria, 37(2). https://doi.org/10.12873/372cesarramos
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IICDEM-ID-001-2015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .