- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04679246
Részvételi beavatkozás az iskolások táplálkozásának és fizikai aktivitásának javítására Acatlán de Juárezből, Jalisco (Acatlan)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt egy három évig tartó közösségi próba, amely egy intervenciós csoportot és egy három iskolából álló kontrollcsoportot foglal magában. Acatlán de Juáreznek összesen 11 általános iskolája van.
A stratégiákat az Acatlán de Juárez közösség hatóságaival, az iskolai hatóságokkal, az ITESO munkatársaival, a CUTonalával, a CUCS-szel és az AJANUT-tal együttműködve valósítják meg. Mind az iskolai, mind a közösségi szint kulcsszereplői bevonásra kerülnek a tanulmányba, hogy a stratégiákat társadalmilag és kulturálisan adaptálják a közösségi projektek felelősségének előmozdítása érdekében. Elvégzik a projekt életképességének kezdeti tanulmányozását, valamint az iskolai létesítményekben az étkezés és a fizikai aktivitás jelenlegi feltételeit, valamint a közösség megítélését. A kutatócsoport a közösség véleményét és javaslatait, valamint a kezdeti vizsgálat eredményeit figyelembe véve tervezi meg a beavatkozás tartalmát és anyagait. A kontrollcsoport iskoláit az Acatlán de Juárezhez hasonló jaliscoi Villa Corona önkormányzatából választják ki.
A kutatócsoport által javasolt beavatkozási stratégiák, amelyeket a közösséggel egyeztetnek, beleértve a következőket:
- Az iskolaépületekben az élelmiszer-értékesítés szabályozásának megfelelő felügyelet a hatósági irányelvek szerint
- A gyermekek, a szülők, a tanárok (különösen a testnevelésórák felelősei) és az élelmiszerellátásért felelős személyzet (iskolaszövetkezet) érzékenyítése az élelmiszerértékesítés szabályozásának elfogadtatása és elkötelezettségének javítása érdekében
- Higiénikus és egészséges élelmiszerek készítésére vonatkozó képzés az élelmiszer-értékesítésért felelős személyzet számára
- Az egyszerű víz és az egészséges ételek fogyasztásának népszerűsítése
- A regionális élelmiszerek fogyasztásának megmentése és népszerűsítése
- Az infrastruktúra felújítása az egyszerű víz fogyasztását, az ingyenes és egészséges élelmiszerek fogyasztását, valamint a fizikai aktivitás megvalósítását
- Rendezvények szervezése és támogatás a közösségi szintű testmozgást elősegítő csoportok koordinációjában
- A testnevelés órák optimalizálása az iskola telephelyén
- Egészségfejlesztési és gondozási akciók megvalósítása iskolai környezetben
- Az egészségügyi ellátáshoz és az egészséges iskolai környezet megteremtéséhez szükséges készségek fejlesztése az iskolai közösségben
- Egészségügyi és táplálkozási bizottságok létrehozása és megerősítése az iskolákban igazgatók, tanárok és szülők részvételével az egészséges környezetet elősegítő szükséges és állandó feltételek megteremtése érdekében.
A lakossághoz való nagyobb közeledés érdekében a beavatkozást megelőzően olyan kvalitatív eszközöket is bevezetnek, mint például a fókuszcsoportok és a mélyinterjúk, amelyek lehetővé teszik az akadályok azonosítását és a lehetséges megoldásokat az étkezési szokások javítására és a lakosság fizikai aktivitásának elősegítésére. Ugyanígy a közbülső és a végső mérési fázisban is hasonló kvalitatív stratégiákat alkalmaznak a mentési sikerek és a beavatkozás javítási pontjai érdekében.
A stratégiák megvalósítása során a helyszínek aprólékos monitorozásával azonosítják azokat a jelentős változásokat, amelyek a két csoport (beavatkozás és kontroll) étkezési szokásait és fizikai aktivitását befolyásolhatják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45128
- Iberoamerican Institute of Sports Science and Human Movement
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6–10 éves gyermekek (a vizsgálat elején fejezték be), akik állami iskolába járnak.
- Iskoláskorú gyermekek anyja és apja.
- Felelős a szövetkezetekért és az iskolai étkezdékért.
- A stratégiák megvalósításában részt vevő különböző csoportok kulcsszereplői és tagjai.
Kizárási kritériumok:
- Megerősített diagnózisú krónikus betegség (rák, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség).
- Fizikai korlátok, amelyek befolyásolhatják a fejlődést és a normál étkezési szokásokat.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják az energiafogyasztást és -kiadást (például antidepresszánsok, antipszichotikumok, szteroidok).
- Gyermekek, akik súlycsökkentő programon vesznek részt vagy vettek részt az elmúlt évben.
- Gyógyszerek alkalmazása vagy olyan betegségek igazolt diagnózisa, amelyek megváltoztathatják a laboratóriumi értékeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Általános beavatkozás
A stratégiákat a három intervenciós általános iskolában valósítják meg.
Az iskolákat kényelmesen választották ki a tanulói létszámhoz képest.
A megfelelő lakosságszám mellett fontos volt, hogy minden iskola telephelyének illetékesei hozzájáruljanak a részvételhez.
|
Iskolaépületi élelmiszerértékesítési szabályozásnak megfelelő felügyelet, hatósági irányelvek szerint Higiénikus és egészséges élelmiszerek készítésének oktatása az élelmiszerértékesítésért felelős munkatársak számára Egyszerű víz és egészséges élelmiszerek fogyasztásának elősegítése Infrastruktúra felújítása egyszerű víz, ingyenes és egészséges ételek fogyasztására, valamint a testmozgás megvalósítására Rendezvények szervezése, közösségi szintű testmozgást elősegítő csoportok koordinálásának támogatása Iskolai telephelyi testnevelés órák optimalizálása Egészségfejlesztés, gondozás megvalósítása iskolai kontextusban végzett cselekvések Az egészségügyi ellátáshoz és az egészséges iskolai környezet megteremtéséhez szükséges készségek fejlesztése az iskolai közösségben Egészségügyi és táplálkozási bizottságok létrehozása és megerősítése az iskolákban, igazgatók, tanárok és szülők részvételével, hogy megteremtsék a szükséges és állandó feltételeket, amelyek elősegítik az egészséget. környezetek
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Alminta beavatkozás
Az intervenciós iskolák minden iskolai évfolyamából véletlenszerűen kiválasztanak egy csoportot, és minden kiválasztott csoporton belül véletlenszerűen választanak ki 12 gyermeket csoportonként (összesen 48 gyermek iskolánként).
|
Iskolaépületi élelmiszerértékesítési szabályozásnak megfelelő felügyelet, hatósági irányelvek szerint Higiénikus és egészséges élelmiszerek készítésének oktatása az élelmiszerértékesítésért felelős munkatársak számára Egyszerű víz és egészséges élelmiszerek fogyasztásának elősegítése Infrastruktúra felújítása egyszerű víz, ingyenes és egészséges ételek fogyasztására, valamint a testmozgás megvalósítására Rendezvények szervezése, közösségi szintű testmozgást elősegítő csoportok koordinálásának támogatása Iskolai telephelyi testnevelés órák optimalizálása Egészségfejlesztés, gondozás megvalósítása iskolai kontextusban végzett cselekvések Az egészségügyi ellátáshoz és az egészséges iskolai környezet megteremtéséhez szükséges készségek fejlesztése az iskolai közösségben Egészségügyi és táplálkozási bizottságok létrehozása és megerősítése az iskolákban, igazgatók, tanárok és szülők részvételével, hogy megteremtsék a szükséges és állandó feltételeket, amelyek elősegítik az egészséget. környezetek
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Három általános iskolát választottak ki egy közeli településről (Villa Corona, Jalisco).
Azért esett erre a választásra, mert a társadalmi, gazdasági és földrajzi kontextusban hasonló a beavatkozás helyéhez.
Az iskolákat a beavatkozó iskolák tanulói létszámának hasonlósága alapján választottuk ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek túlsúly és elhízás
Időkeret: 3 év
|
A túlsúlyos és elhízott gyermekek gyakoriságának változása
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi lépésszám
Időkeret: 3 év
|
Módosítsa a gyermekek napi átlagos lépésszámát
|
3 év
|
|
Fizikai erőnléti pontszám
Időkeret: 3 év
|
Változtassuk meg a gyermekek EUROFIT protokollal mért fizikai alkalmassági pontszámát
|
3 év
|
|
Önhatékonyság
Időkeret: 3 év
|
Változás a gyerekek felfogásában arról, hogy képesek-e megváltoztatni étkezési viselkedésüket.
(Ön által kitöltött validált kérdőív, Likert-skála, kapott pontösszegzés)
|
3 év
|
|
Attitűdök
Időkeret: 3 év
|
A megcélzott étkezési magatartásokkal kapcsolatos negatív vagy pozitív felfogás változása.
(Ön által kitöltött validált kérdőív, Likert-skála, kapott pontösszegzés)
|
3 év
|
|
Változási szándék
Időkeret: 3 év
|
Változás a kívánatos étkezési magatartásra vonatkozó rövid távú szándékokban.
(Ön által kitöltött validált kérdőív, Likert-skála, kapott pontösszegzés)
|
3 év
|
|
Zöldség-gyümölcs fogyasztás az iskolai szünetben
Időkeret: 3 év
|
A gyümölcs- és zöldségbevitel változása (g) az iskolai szünetben.
(Közvetlen megfigyelés és súlyozott élelmiszerek)
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Patricia Arellano Gomez, PhD, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Occidente
- Kutatásvezető: Clio Chavez Palencia, PhD, University of Guadalajara
- Tanulmányi igazgató: Hector Ochoa Gonzalez, MSc, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Occidente
- Kutatásvezető: Oscar Loreto Garibay, PhD, University of Guadalajara
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Valencia-Sosa E, Chavez-Palencia C, Romero-Velarde E, Larrosa-Haro A, Vasquez-Garibay EM, Ramos-Garcia CO. Neck circumference as an indicator of elevated central adiposity in children. Public Health Nutr. 2019 Jul;22(10):1755-1761. doi: 10.1017/S1368980019000454. Epub 2019 Apr 2.
- Ramos García, C. O., Loreto Garibay, O., & Ochoa González, H. (2017). Diagnostic precision of the submandibular skinfold, minimum waist circumference and minimum waist to height ratio, as adipose overweight and obesity indicators in children. Nutricion Clinica y Dietetica Hospitalaria, 37(2). https://doi.org/10.12873/372cesarramos
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IICDEM-ID-001-2015
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .