- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04679246
Deltakende intervensjon for å forbedre ernæring og fysisk aktivitet hos skolebarn fra Acatlán de Juárez, Jalisco (Acatlan)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet er et samfunnsutprøving som vil vare i tre år, som inkluderer en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe på tre skoler hver. Acatlán de Juárez har totalt 11 barneskoler.
Strategiene vil bli implementert i samarbeid med myndighetene i Acatlán de Juárez-samfunnet, skolemyndighetene, ITESO-ansatte, CUTonalá, CUCS og AJANUT. Sentrale aktører fra både skole- og samfunnsnivå vil bli involvert gjennom studiet for å tilpasse strategiene sosialt og kulturelt for å fremme samfunnsprosjekteierskap. En innledende studie av prosjektets levedyktighet og dagens forhold for mat og fysisk aktivitet i skoleanlegg vil bli gjennomført, samt oppfatningen av samfunnet. Forskerteamet vil utforme innholdet og materialet til intervensjonen under hensyntagen til fellesskapets meninger og forslag og resultatene av den første studien. Skolene til kontrollgruppen vil bli valgt fra kommunen Villa Corona, Jalisco, som ligner på Acatlán de Juárez.
Strategiene foreslått for intervensjon av forskningsteamet, som vil bli avtalt med samfunnet, inkludert følgende:
- Overvåking i samsvar med regulering av salg av mat i skolebygg, i henhold til offisielle retningslinjer
- Sensibilisering av barn, foreldre, lærere (spesielt de som er ansvarlige for kroppsøvingsklassen) og personell med ansvar for matforsyningen (skolekooperativet), for å forbedre aksept og forpliktelse til regulering av salg av mat
- Opplæring for tilberedning av hygienisk og sunn mat for personellet med ansvar for matsalg
- Fremme av forbruket av enkelt vann og sunn mat
- Redning og promotering av forbruket av regionale matvarer
- Rekondisjonering av infrastrukturen for forbruk av enkelt vann, gratis og sunn mat, og realisering av fysisk aktivitet
- Organisering av arrangementer og støtte i koordinering av grupper som fremmer fysisk aktivitet på samfunnsnivå
- Optimalisering av kroppsøvingstimer på skolestedene
- Gjennomføring av helsefremmende og omsorgsaksjoner i skolesammenheng
- Utvikling av kompetanse i skolesamfunnet for helsehjelp og generering av sunne skolemiljøer
- Oppretting og styrking av helse- og ernæringsutvalg i skolen, med deltakelse av styrere, lærere og foreldre for å skape nødvendige og varige forhold som favoriserer sunne miljøer
For å oppnå en større tilnærming til befolkningen vil det også i forkant av intervensjonen iverksettes kvalitative virkemidler, som fokusgrupper og dybdeintervjuer, som gjør det mulig å identifisere barrierer og mulige løsninger for å bedre matvaner og fremme fysisk aktivitet i befolkningen. På samme måte vil lignende kvalitative strategier bli brukt i de mellomliggende og siste målefasene for redningssuksesser og forbedringspunkter for intervensjonen.
Under implementeringen av strategiene vil det bli gjennomført en grundig overvåking av lokalitetene for å identifisere vesentlige endringer som kan påvirke matvaner og fysisk aktivitet i en av de to gruppene (intervensjon og kontroll).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45128
- Iberoamerican Institute of Sports Science and Human Movement
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6 til 10 år (fullført ved begynnelsen av studien) som går på offentlige skoler.
- Mødre og fedre til barn i skolealder.
- Ansvarlig for samvirkelag og skolekantiner.
- Sentrale aktører og medlemmer av de ulike gruppene som er involvert i implementeringen av strategiene.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sykdom med bekreftet diagnose (kreft, diabetes type 1 eller type 2).
- Fysiske begrensninger som kan påvirke utvikling og normale spisemønstre.
- Bruk av medisiner som kan påvirke energiforbruk og energiforbruk (for eksempel antidepressiva, antipsykotika, steroider).
- Barn som er eller var i et vektreduksjonsprogram det siste året.
- Bruk av medisiner eller bekreftet diagnose av sykdommer som kan endre laboratorieverdier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Generell intervensjon
Strategiene skal implementeres i de tre intervensjonsgrunnskolene.
Skolene ble beleilig valgt for størrelsen på elevpopulasjonen.
I tillegg til å ha en tilstrekkelig befolkning, var det viktig at myndighetene på hvert skolested sa ja til å delta.
|
Overvåking i samsvar med reguleringen av omsetning av mat i skolebygg, i henhold til offisielle retningslinjer Opplæring for tilberedning av hygienisk og sunn mat for personell med ansvar for matsalg Fremme av forbruk av enkelt vann og sunne matvarer Rekondisjonering av infrastrukturen for forbruk av enkelt vann, gratis og sunn mat, og realisering av fysisk aktivitet Organisering av arrangementer og støtte i koordinering av grupper som fremmer fysisk aktivitet på samfunnsnivå Optimalisering av kroppsøvingstimer på skolestedene Gjennomføring av helsefremming og omsorg handlinger i skolesammenheng Kompetanseutvikling i skolesamfunnet for helsevesen og generering av sunne skolemiljøer Opprettelse og styrking av helse- og ernæringsutvalg i skolen, med deltakelse av styrere, lærere og foreldre for å skape nødvendige og varige forhold som favoriserer sunn miljøer
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Delprøveintervensjon
En gruppe vil bli tilfeldig valgt fra hver skoleklasse fra intervensjonsskolene, og innenfor hver valgt gruppe vil 12 barn bli tilfeldig valgt per gruppe (48 barn totalt per skole).
|
Overvåking i samsvar med reguleringen av omsetning av mat i skolebygg, i henhold til offisielle retningslinjer Opplæring for tilberedning av hygienisk og sunn mat for personell med ansvar for matsalg Fremme av forbruk av enkelt vann og sunne matvarer Rekondisjonering av infrastrukturen for forbruk av enkelt vann, gratis og sunn mat, og realisering av fysisk aktivitet Organisering av arrangementer og støtte i koordinering av grupper som fremmer fysisk aktivitet på samfunnsnivå Optimalisering av kroppsøvingstimer på skolestedene Gjennomføring av helsefremming og omsorg handlinger i skolesammenheng Kompetanseutvikling i skolesamfunnet for helsevesen og generering av sunne skolemiljøer Opprettelse og styrking av helse- og ernæringsutvalg i skolen, med deltakelse av styrere, lærere og foreldre for å skape nødvendige og varige forhold som favoriserer sunn miljøer
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Tre barneskoler ble valgt fra en nær lokalitet (Villa Corona, Jalisco).
Dette ble valgt fordi det er likt i forhold til den sosiale, økonomiske og geografiske konteksten til intervensjonslokaliteten.
Skolene ble valgt ut for likheten i størrelsen på elevpopulasjonen på intervensjonsskolene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barn overvekt og fedme
Tidsramme: 3 år
|
Skift prevalens av barn overvekt og fedme
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig trinntelling
Tidsramme: 3 år
|
Endre barnas daglige gjennomsnittlige skritttelling
|
3 år
|
|
Score for fysisk form
Tidsramme: 3 år
|
Endre barnas fysiske kondisjonspoeng målt ved EUROFIT-protokollen
|
3 år
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 3 år
|
Endring i barns oppfatning om deres evne til å endre spiseatferd.
(Et selvadministrert validert spørreskjema, Likert-skala, poengoppsummering oppnådd)
|
3 år
|
|
Holdninger
Tidsramme: 3 år
|
Endring i negative eller positive oppfatninger om målspiseatferd.
(Et selvadministrert validert spørreskjema, Likert-skala, poengoppsummering oppnådd)
|
3 år
|
|
Intensjon om å endre
Tidsramme: 3 år
|
Endring i kortsiktige intensjoner for å vedta en ønskelig spiseatferd.
(Et selvadministrert validert spørreskjema, Likert-skala, poengoppsummering oppnådd)
|
3 år
|
|
Inntak av frukt og grønt i friminuttene
Tidsramme: 3 år
|
Endring i frukt- og grønnsaksinntak (g) i skolefrisene.
(Direkte observasjon og vektet mat)
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Patricia Arellano Gomez, PhD, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Occidente
- Hovedetterforsker: Clio Chavez Palencia, PhD, University of Guadalajara
- Studieleder: Hector Ochoa Gonzalez, MSc, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Occidente
- Hovedetterforsker: Oscar Loreto Garibay, PhD, University of Guadalajara
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Valencia-Sosa E, Chavez-Palencia C, Romero-Velarde E, Larrosa-Haro A, Vasquez-Garibay EM, Ramos-Garcia CO. Neck circumference as an indicator of elevated central adiposity in children. Public Health Nutr. 2019 Jul;22(10):1755-1761. doi: 10.1017/S1368980019000454. Epub 2019 Apr 2.
- Ramos García, C. O., Loreto Garibay, O., & Ochoa González, H. (2017). Diagnostic precision of the submandibular skinfold, minimum waist circumference and minimum waist to height ratio, as adipose overweight and obesity indicators in children. Nutricion Clinica y Dietetica Hospitalaria, 37(2). https://doi.org/10.12873/372cesarramos
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IICDEM-ID-001-2015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .