Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk behandling med carragelose næsespray for at forhindre SARS-CoV-2, COVID-19, infektioner hos sundhedspersonale

24. august 2022 opdateret af: Marinomed Biotech AG

Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​en Iota-Carrageenan-næsespray for at reducere symptomer forårsaget af SARS-CoV-2 og andre luftvejsvira hos sundhedspersonale, der håndterer COVID-19-patienter

Dette er et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret dobbeltblindet klinisk forsøg med sundhedspersonale i frontlinjen, der håndterer COVID-19-patienter. Deltagerne vil ugentligt blive testet for SARS-CoV-2 og et panel af luftvejsvira. Behandlingen vil være 3 gange om dagen i 84 dage et sug i hver næserør og 3 sug i munden. Dagligt vil en symptomscore blive registreret. Det primære formål med forsøget er at demonstrere, at profylaktisk behandling af sundhedspersonale, der håndterer COVID-19-patienter med iota-carrageenan, reducerer symptomer på SARS-CoV-2-infektioner såvel som infektioner med andre luftvejsvira sammenlignet med en placebo-behandlet kontrol gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret dobbeltblindet klinisk forsøg med sundhedspersonale i frontlinjen, der håndterer COVID-19-patienter.

Screening - første behandlingsdag:

Efter underskrift af formularen til informeret samtykke vil kvalificerede deltagere blive inkluderet. Umiddelbart efter inklusion og efter første næsepodning starter deltagerne med deres første behandling.

For at få næsepodninger og for at vurdere uønskede hændelser vil deltagerne besøge stederne på en ugentlig basis over en periode på 12 uger.

3 gange om dagen i 84 dage (12 uger):

  • 1 pust Coldamaris pro. næsespray i hvert næsebor (1,2 mg/ml; 140 µl pr. sug) og
  • 3 pust Coldamaris pro. næsespray i munden Ugentlig prøvetagning til test af SARS-CoV-2 og respiratorisk viruspanel (Influenza A, Human Metapneumovirus, Influenza A - subtype H1 Adenovirus, Influenza A - subtype H3 Parainfluenza 1, Influenza A - subtype 2009 H1N1, Parainfluenza 2, Influenza B Parainfluenza 3, SARS-CoV-2 Parainfluenza 4, Coronavirus HKU1 Respiratorisk Syncytial Virus A, Coronavirus N63L, Respiratorisk Syncytial Virus B, Coronavirus OC43, Rhinovirus/Enterovirus, Coronavirus 229E, Human Bocavirus) Ved begyndelsen og slutningen af ​​forsøget vil blodprøver tages for differentiel blodtælling og til serologi. Det primære slutpunkt er tilstedeværelsen af ​​COVID-19-symptomer, herunder symptomer på luftvejsvirusinfektion. Den primære hypotese er en reduktion af symptomdage forårsaget af SARS-CoV-2 og/eller respiratorisk virusinfektion hos sundhedspersonale behandlet med Coldamaris pro. næsespray sammenlignet med placebobehandlede

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1100
        • Gesundheitsverbund, Klinik Favoriten
      • Vienna, Østrig, 1210
        • Gesundheitsverbund Klinik Floridsdorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Undersøgelsesdeltagere, der har givet informeret samtykke, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres, og har modtaget en kopi af underskrevet samtykkeformular
  • Sundhedspersonale (sygeplejersker, læger) ansat og arbejder i Gesundheitsverbund
  • Sundhedspersonale, der tog sig af bekræftede COVID-19-positive patienter i et sekundært plejemiljø, såsom ulykkes- og akutafdelinger, afdelinger, operationsstuer, ambulatorier, højafhængighedsafdelinger eller intensivafdelinger

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er relateret til studiepersonale eller har andre tætte bånd eller interessekonflikter med studiesponsoren.
  • Forsøgspersonen har modtaget et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller deltaget i et klinisk forsøg inden for 4 uger efter optagelse i denne undersøgelse
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for enhver komponent i testproduktet
  • Alvorlig kardiovaskulær, endokrinologisk, neurologisk, respiratorisk, gastrointestinal sygdom eller en anamnese eller enhver aktuel sygdom, der af investigator betragtes som en årsag til udelukkelse.
  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant sygdom, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen, med den intervention, der undersøges, eller med evalueringen af ​​symptomer. Specifikke undtagelser omfatter immundefekt, autoimmun sygdom, substantiv kardiovaskulær, endokrinologisk, neurologisk, respiratorisk eller gastrointestinal sygdom.
  • Asymptomatisk sygdom som forhøjet blodtryk eller kolesterol vil ikke være en grund til udelukkelse. Dem med velkontrolleret psykisk sygdom (f. depression, angst) vil være berettiget. Den tilmeldte læge vil have beføjelse til at udelukke potentielle emner, som han/hun anser for upålidelige.
  • Gravide kvinder på rekrutteringstidspunktet vil blive udelukket fra undersøgelsen
  • Nuværende medicin bortset fra oral prævention, der af efterforskeren betragtes som udelukkelsesgrund f.eks. intranasal medicin
  • Deltagelse i et andet antiviralt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Coldamaris pro
Et sug pr. næsebor tre sug ind i munden
Enhed: næsespray
påføring af næsespray i næsebor og mund
Placebo komparator: Coldamaris sine
Et sug pr. næsebor tre sug ind i munden
Enhed: næsespray
påføring af næsespray i næsebor og mund

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af COVID-19-symptomer inklusive symptomer på luftvejsvirusinfektion dokumenteret i en dagbog
Tidsramme: 84 dage
daglig vurdering af subjektiv COVID-19 symptomscore
84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Næsepodninger til analyse af vira ved PCR
Tidsramme: 84 dage
ugentlig vurdering af SARS-CoV-2, Influenza A, Human Metapneumovirus, Influenza A - subtype H1, Adenovirus, Influenza A - subtype H3, Parainfluenza 1, Influenza A - subtype 2009 H1N1, Parainfluenza 2, Influenza B, Parainfluenza, 4 , Coronavirus HKU1, Respiratorisk Syncytial Virus A, Coronavirus N63L, Respiratorisk Syncytial Virus B, Coronavirus OC43, Rhinovirus/Enterovirus, Coronavirus 229E, Human Bocavirus, Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila
84 dage
Serologi af antistoffer mod SARS-CoV-2
Tidsramme: 84 dage
begyndelsen og slutningen af ​​forsøget
84 dage
Antal virale co-infektioner påvist ved PCR
Tidsramme: 84 dage
ugentlige næsepodninger til analyse af vira
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marinomed Biotech AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iulia Niculescu, MD, Gesundheitsverbund; Klinik Favoriten;4. Medizinische Abteilung mit Infektions-und Tropenmedizin1100 Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID-19/CHC_20_04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner