Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická léčba karagelózovým nosním sprejem k prevenci SARS-CoV-2, COVID-19 a infekcí u pracovníků ve zdravotnictví

24. srpna 2022 aktualizováno: Marinomed Biotech AG

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti nosního spreje s obsahem jota-karagenanu ke snížení příznaků způsobených SARS-CoV-2 a dalšími respiračními viry u pracovníků ve zdravotnictví, kteří léčí pacienty s COVID-19

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, placebem kontrolovanou dvojitě zaslepenou klinickou studii s předními zdravotnickými pracovníky, kteří se starají o pacienty s COVID-19. Účastníci budou každý týden testováni na SARS-CoV-2 a panel respiračních virů. Léčba bude 3x denně po dobu 84 dnů, jeden vdech do každé nosní dírky a 3 vdechnutí do úst. Denně bude zaznamenáno skóre symptomů. Primárním cílem studie je prokázat, že profylaktická léčba zdravotnických pracovníků, kteří se starají o pacienty s COVID-19, pomocí jota-karagenanu snižuje příznaky infekcí SARS-CoV-2 i infekcí jinými respiračními viry ve srovnání s kontrolní skupinou léčenou placebem. skupina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, placebem kontrolovanou dvojitě zaslepenou klinickou studii s předními zdravotnickými pracovníky, kteří se starají o pacienty s COVID-19.

Screening – první den léčby:

Po podepsání formuláře informovaného souhlasu budou zařazeni způsobilí účastníci. Ihned po zařazení a po prvním výtěru z nosu začnou účastníci s prvním ošetřením.

Za účelem získání nosních výtěrů a posouzení nežádoucích účinků budou účastníci navštěvovat místa každý týden po dobu 12 týdnů.

3x denně po dobu 84 dní (12 týdnů):

  • 1 šluk Coldamaris pro. nosní sprej do každé nosní dírky (1,2 mg/ml; 140 µl na vdechnutí) a
  • 3 šluky Coldamaris pro. nosní sprej do úst Týdenní odběr vzorků pro testování SARS-CoV-2 a panelu respiračních virů (chřipka A, lidský metapneumovirus, chřipka A - podtyp H1 adenovirus, chřipka A - podtyp H3, parainfluenza 1, chřipka A - podtyp 2009 H1N1, parainfluenza 2, Chřipka B Parainfluenza 3, SARS-CoV-2 Parainfluenza 4, Coronavirus HKU1 Respirační syncytiální virus A, Coronavirus N63L, Respirační syncytiální virus B, Coronavirus OC43, Rhinovirus/Enterovirus, Coronavirus 229E, vzorky krve na konci lidského Bocaviru) Na začátku bude zkušební být odebrán na diferenciální krevní obraz a na sérologii. Primárním koncovým bodem je přítomnost příznaků COVID-19 včetně příznaků respirační virové infekce. Primární hypotézou je snížení počtu dnů symptomů způsobených SARS-CoV-2 a/nebo respirační virovou infekcí u zdravotnických pracovníků léčených přípravkem Coldamaris pro. nosní sprej ve srovnání s těmi, kterým bylo podáváno placebo

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1100
        • Gesundheitsverbund, Klinik Favoriten
      • Vienna, Rakousko, 1210
        • Gesundheitsverbund Klinik Floridsdorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Účastníci studie, kteří poskytli informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií, a obdrželi kopii podepsaného formuláře souhlasu
  • Zdravotničtí pracovníci (zdravotní sestry, lékaři) zaměstnaní a pracující v Gesundheitsverbund
  • Zdravotničtí pracovníci, kteří se starají o potvrzené pacienty s pozitivním COVID-19 v prostředí sekundární péče, jako jsou úrazová a pohotovostní oddělení, oddělení, operační sály, ambulance, oddělení vysoce závislé nebo jednotky intenzivní péče

Kritéria vyloučení:

  • Předmět souvisí s jakýmkoli studijním personálem nebo má jakékoli jiné úzké vazby či střety zájmů se zadavatelem studie.
  • Subjekt dostal jakýkoli testovaný lék nebo se zúčastnil klinického hodnocení do 4 týdnů od vstupu do této studie
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku testovaného produktu
  • Těžké kardiovaskulární, endokrinologické, neurologické, respirační, gastrointestinální onemocnění nebo anamnéza nebo jakékoli současné onemocnění, které zkoušející považuje za důvod pro vyloučení.
  • Subjekt má klinicky významné onemocnění, které by mohlo interferovat s účastí ve studii, s intervencí, která je studována, nebo s hodnocením symptomů. Specifická vyloučení zahrnují imunodeficienci, autoimunitní onemocnění, podstatné kardiovaskulární, endokrinologické, neurologické, respirační nebo gastrointestinální onemocnění.
  • Asymptomatická onemocnění, jako je zvýšený krevní tlak nebo cholesterol, nebudou důvodem k vyloučení. Osoby s dobře kontrolovaným duševním onemocněním (např. deprese, úzkost) budou způsobilé. Zapisující lékař bude oprávněn vyloučit potenciální subjekty, které považuje za nespolehlivé.
  • Těhotné ženy v době náboru budou ze studie vyloučeny
  • Současná medikace jiná než perorální antikoncepce, která je zkoušejícím považována za důvod pro vyloučení, např. intranazální léky
  • Účast v další antivirové klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Coldamaris pro
Jeden vdech do každé nosní dírky tři vdechy do úst
Přístroj: nosní sprej
aplikace nosního spreje do nosních dírek a úst
Komparátor placeba: Coldamaris sine
Jeden vdech do každé nosní dírky tři vdechy do úst
Přístroj: nosní sprej
aplikace nosního spreje do nosních dírek a úst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost příznaků COVID-19 včetně příznaků respirační virové infekce zdokumentovaná v deníku
Časové okno: 84 dní
denní hodnocení subjektivního skóre symptomů COVID-19
84 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nosní výtěry pro analýzu virů pomocí PCR
Časové okno: 84 dní
týdenní hodnocení SARS-CoV-2, chřipky A, lidského metapneumoviru, chřipky A - podtyp H1, adenoviru, chřipky A - podtyp H3, parainfluenza 1, chřipka A - podtyp 2009 H1N1, parainfluenza 2, chřipka B3, parainfluenza 4 chřipka , Coronavirus HKU1, Respirační syncyciální virus A, Coronavirus N63L, Respirační syncyciální virus B, Coronavirus OC43, Rhinovirus/Enterovirus, Coronavirus 229E, Human Bocavirus, Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila
84 dní
Sérologie protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: 84 dní
začátek a konec soudu
84 dní
Počet virových koinfekcí zjištěných pomocí PCR
Časové okno: 84 dní
týdenní nosní výtěry pro analýzu virů
84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marinomed Biotech AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iulia Niculescu, MD, Gesundheitsverbund; Klinik Favoriten;4. Medizinische Abteilung mit Infektions-und Tropenmedizin1100 Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVID-19/CHC_20_04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit