Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento profiláctico con aerosol nasal de carragelosa para prevenir infecciones por SARS-CoV-2, COVID-19 en trabajadores de la salud

24 de agosto de 2022 actualizado por: Marinomed Biotech AG

Ensayo clínico para evaluar la eficacia de un aerosol nasal de iota-carragenina para reducir los síntomas causados ​​por el SARS-CoV-2 y otros virus respiratorios en trabajadores de la salud que manejan pacientes con COVID-19

Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en trabajadores de atención médica de primera línea que manejan pacientes con COVID-19. Los participantes serán evaluados semanalmente para SARS-CoV-2 y un panel de virus respiratorios. El tratamiento será 3 veces al día durante 84 días, una aplicación en cada fosa nasal y 3 aplicaciones en la boca. Diariamente se registrará una puntuación de los síntomas. El objetivo principal del ensayo es demostrar que el tratamiento profiláctico de los trabajadores de la salud que manejan pacientes con COVID-19 con iota-carragenano reduce los síntomas de las infecciones por SARS-CoV-2, así como las infecciones con otros virus respiratorios en comparación con un control tratado con placebo. grupo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en trabajadores de atención médica de primera línea que manejan pacientes con COVID-19.

Cribado - primer día de tratamiento:

Después de firmar el formulario de consentimiento informado, se incluirán los participantes elegibles. Inmediatamente después de la inclusión y después del primer hisopado nasal, los participantes comienzan con su primer tratamiento.

Para obtener hisopos nasales y evaluar eventos adversos, los participantes visitarán los sitios semanalmente durante un período de 12 semanas.

3 veces al día durante 84 días (12 semanas):

  • 1 calada de Coldamaris pro. aerosol nasal en cada fosa nasal (1,2 mg/ml; 140 µl por bocanada) y
  • 3 inhalaciones de Coldamaris pro. aerosol nasal en la boca Muestreo semanal para pruebas de SARS-CoV-2 y panel de virus respiratorios (Influenza A, metapneumovirus humano, Influenza A - subtipo H1 Adenovirus, Influenza A - subtipo H3 Parainfluenza 1, Influenza A - subtipo 2009 H1N1, Parainfluenza 2, Influenza B Parainfluenza 3, SARS-CoV-2 Parainfluenza 4, Coronavirus HKU1 Virus sincitial respiratorio A, Coronavirus N63L, Virus sincitial respiratorio B, Coronavirus OC43, Rinovirus/Enterovirus, Coronavirus 229E, Bocavirus humano) Al comienzo y al final del ensayo, se tomarán muestras de sangre. tomarse para hemograma diferencial y para serología. El punto final primario de es la presencia de síntomas de COVID-19, incluidos los síntomas de infección viral respiratoria. La hipótesis principal es una reducción de los días de síntomas causados ​​por SARS-CoV-2 y/o infección viral respiratoria en trabajadores de la salud tratados con Coldamaris pro. aerosol nasal en comparación con los tratados con placebo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1100
        • Gesundheitsverbund, Klinik Favoriten
      • Vienna, Austria, 1210
        • Gesundheitsverbund Klinik Floridsdorf

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Participantes del estudio que dieron su consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio y recibieron una copia del formulario de consentimiento firmado
  • Trabajadores de la salud (enfermeras, médicos) empleados y trabajando en Gesundheitsverbund
  • Trabajadores de la salud que atienden a pacientes con COVID-19 positivo confirmado en un entorno de atención secundaria, como departamentos de Accidentes y Emergencias, salas, quirófanos, departamentos de pacientes ambulatorios, Unidad de Alta Dependencia o Unidades de Cuidados Intensivos

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está relacionado con el personal del estudio o tiene otros vínculos cercanos o conflictos de interés con el patrocinador del estudio.
  • El sujeto ha recibido cualquier fármaco en investigación o ha participado en un ensayo clínico dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso a este estudio.
  • Hipersensibilidad conocida o alergia a cualquier componente del producto de prueba
  • Enfermedad cardiovascular, endocrinológica, neurológica, respiratoria, gastrointestinal grave o antecedentes o cualquier enfermedad actual que sea considerada por el investigador como motivo de exclusión.
  • El sujeto tiene una enfermedad clínicamente significativa que podría interferir con la participación en el estudio, con la intervención que se estudia o con la evaluación de los síntomas. Las exclusiones específicas incluyen inmunodeficiencia, enfermedad autoinmune, enfermedad cardiovascular, endocrinológica, neurológica, respiratoria o gastrointestinal importante.
  • Enfermedad asintomática como hipertensión arterial o colesterol elevado no será motivo de exclusión. Aquellos con una enfermedad mental bien controlada (p. depresión, ansiedad) serán elegibles. El médico reclutador estará facultado para excluir sujetos potenciales que considere poco confiables.
  • Las mujeres embarazadas en el momento del reclutamiento serán excluidas del estudio.
  • Medicamentos actuales que no sean anticonceptivos orales, que el investigador considere como motivo de exclusión, p. medicación intranasal
  • Participación en otro ensayo clínico antiviral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Coldamaris pro
Una bocanada por fosa nasal tres bocanadas en la boca
Dispositivo: aerosol nasal
aplicación de aerosol nasal en las fosas nasales y la boca
Comparador de placebos: Coldamaris seno
Una bocanada por fosa nasal tres bocanadas en la boca
Dispositivo: aerosol nasal
aplicación de aerosol nasal en las fosas nasales y la boca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de síntomas de COVID-19, incluidos síntomas de infección viral respiratoria documentados en un diario
Periodo de tiempo: 84 días
evaluación diaria de la puntuación subjetiva de los síntomas de COVID-19
84 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hisopos nasales para análisis de virus por PCR
Periodo de tiempo: 84 días
evaluación semanal de SARS-CoV-2, Influenza A, Metapneumovirus humano, Influenza A - subtipo H1, Adenovirus, Influenza A - subtipo H3, Parainfluenza 1, Influenza A - subtipo 2009 H1N1, Parainfluenza 2, Influenza B, Parainfluenza 3, Parainfluenza 4 , Coronavirus HKU1, Virus respiratorio sincitial A, Coronavirus N63L, Virus respiratorio sincitial B, Coronavirus OC43, Rinovirus/Enterovirus, Coronavirus 229E, Bocavirus humano, Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila
84 días
Serología de anticuerpos frente al SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 84 días
comienzo y fin del juicio
84 días
Número de coinfecciones virales detectadas por PCR
Periodo de tiempo: 84 días
Hisopados nasales semanales para análisis de virus
84 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Marinomed Biotech AG

Investigadores

  • Investigador principal: Iulia Niculescu, MD, Gesundheitsverbund; Klinik Favoriten;4. Medizinische Abteilung mit Infektions-und Tropenmedizin1100 Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COVID-19/CHC_20_04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre aerosol nasal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Croatia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir