このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SARS-CoV-2、COVID-19、医療従事者の感染を予防するためのカラゲロース鼻スパリーによる予防的治療

2022年8月24日 更新者：Marinomed Biotech AG

COVID-19患者を管理する医療従事者のSARS-CoV-2およびその他の呼吸器ウイルスによって引き起こされる症状を軽減するためのイオタ-カラギーナン点鼻スプレーの有効性を評価するための臨床試験

これは、COVID-19 患者を管理する最前線の医療従事者を対象とした前向き無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験です。 参加者は、SARS-CoV-2 と呼吸器ウイルスのパネルについて毎週テストされます。 治療は 1 日 3 回、84 日間、各鼻孔に 1 回、口に 3 回パフします。 毎日、症状スコアが記録されます。 この試験の主な目的は、COVID-19 患者を管理する医療従事者のイオタカラギーナンによる予防的治療が、プラセボで治療された対照と比較して、SARS-CoV-2 感染症および他の呼吸器ウイルスによる感染症の症状を軽減することを実証することです。グループ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、COVID-19 患者を管理する最前線の医療従事者を対象とした前向き無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験です。

スクリーニング - 治療の初日:

インフォームドコンセントフォームに署名した後、適格な参加者が含まれます。 組み入れ直後と最初の鼻スワブの後、参加者は最初の治療を開始します。

鼻スワブを入手し、有害事象を評価するために、参加者は12週間にわたって毎週サイトを訪れます。

1 日 3 回、84 日間 (12 週間):

  • コルダマリス プロ 1 パフ。 各鼻孔への鼻スプレー (1.2 mg/ml; 1 パフあたり 140 μl) および
  • コルダマリス プロ 3 パフ。 口への鼻スプレー SARS-CoV-2 および呼吸器ウイルスパネルのテストのための毎週のサンプリング (インフルエンザ A、ヒトメタニューモウイルス、インフルエンザ A - サブタイプ H1 アデノウイルス、インフルエンザ A - サブタイプ H3 パラインフルエンザ 1、インフルエンザ A - サブタイプ 2009 H1N1、パラインフルエンザ 2、 B 型インフルエンザ パラインフルエンザ 3、SARS-CoV-2 パラインフルエンザ 4、コロナウイルス HKU1 呼吸器合胞体ウイルス A、コロナウイルス N63L、呼吸器合胞体ウイルス B、コロナウイルス OC43、ライノウイルス/エンテロウイルス、コロナウイルス 229E、ヒト ボカウイルス)鑑別血球数と血清学のために服用する必要があります。 主要エンドポイントは、呼吸器ウイルス感染症の症状を含む COVID-19 症状の存在です。 主な仮説は、Coldamaris pro で治療された医療従事者における SARS-CoV-2 および/または呼吸器ウイルス感染による症状日数の減少です。 プラセボで処理したものと比較した点鼻薬

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1100
        • Gesundheitsverbund, Klinik Favoriten
      • Vienna、オーストリア、1210
        • Gesundheitsverbund Klinik Floridsdorf

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -研究に関連する手順が実行される前にインフォームドコンセントを提供し、署名された同意書のコピーを受け取った研究参加者
  • Gesundheitsverbund で雇用され、働いている医療従事者 (看護師、医師)
  • 事故部門、救急部門、病棟、手術室、外来部門、高度依存病棟、集中治療室などの二次医療環境で COVID-19 陽性患者の世話をする医療従事者

除外基準:

  • -被験者は、研究担当者と関係があるか、研究スポンサーと他の密接な関係または利益相反を持っています。
  • -被験者は、この研究への参加から4週間以内に治験薬を受け取ったか、臨床試験に参加しました
  • -試験製品のいずれかの成分に対する既知の過敏症またはアレルギー
  • -重度の心血管、内分泌、神経、呼吸器、胃腸の疾患、または研究者が除外の理由と見なす病歴または現在の疾患。
  • -被験者は、研究への参加、研究中の介入、または症状の評価を妨げる可能性のある臨床的に重大な疾患を患っています。 特定の除外には、免疫不全、自己免疫疾患、実質的な心血管疾患、内分泌疾患、神経疾患、呼吸器疾患、または胃腸疾患が含まれます。
  • 血圧やコレステロールの上昇などの無症候性疾患は、除外の理由にはなりません。 よく管理された精神疾患を患っている人（例： うつ病、不安神経症など）の方が対象となります。 登録医師は、信頼できないと考える潜在的な被験者を除外する権限を与えられます。
  • 募集時の妊娠中の女性は研究から除外されます
  • 経口避妊薬以外の現在の投薬で、治験責任医師が除外理由とみなしたもの 鼻腔内薬
  • 別の抗ウイルス臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コルダマリス プロ
鼻孔あたり 1 パフ 3 パフを口に入れる
デバイス：鼻スプレー
鼻孔と口への鼻スプレーの適用
プラセボコンパレーター：コルダマリサイン
鼻孔あたり 1 パフ 3 パフを口に入れる
デバイス：鼻スプレー
鼻孔と口への鼻スプレーの適用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日記に記録された呼吸器ウイルス感染症の症状を含むCOVID-19症状の存在
時間枠：84日
主観的な COVID-19 症状スコアの毎日の評価
84日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCRによるウイルス分析用鼻スワブ
時間枠：84日
SARS-CoV-2、インフルエンザA、ヒトメタニューモウイルス、インフルエンザA - サブタイプH1、アデノウイルス、インフルエンザA - サブタイプH3、パラインフルエンザ1、インフルエンザA - サブタイプ2009 H1N1、パラインフルエンザ2、インフルエンザB、パラインフルエンザ3、パラインフルエンザ4の毎週の評価、コロナウイルスHKU1、呼吸器合胞体ウイルスA、コロナウイルスN63L、呼吸器合胞体ウイルスB、コロナウイルスOC43、ライノウイルス/エンテロウイルス、コロナウイルス229E、ヒトボカウイルス、肺炎クラミジア、肺炎マイコプラズマ、レジオネラ・ニューモフィラ
84日
SARS-CoV-2に対する抗体の血清学
時間枠：84日
裁判の始まりと終わり
84日
PCR によって検出されたウイルスの同時感染の数
時間枠：84日
ウイルス分析のための毎週の鼻スワブ
84日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Marinomed Biotech AG

捜査官

  • 主任研究者：Iulia Niculescu, MD、Gesundheitsverbund; Klinik Favoriten;4. Medizinische Abteilung mit Infektions-und Tropenmedizin1100 Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月20日

一次修了 (実際)

2021年8月20日

研究の完了 (実際)

2021年8月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月22日

最初の投稿 (実際)

2020年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月24日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COVID-19/CHC_20_04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19（新型コロナウイルス感染症）の臨床試験

鼻スプレーの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Costa Rica

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する