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Traitement prophylactique avec spary nasal à la carraghélose pour prévenir le SRAS-CoV-2, le COVID-19 et les infections chez les travailleurs de la santé

24 août 2022 mis à jour par: Marinomed Biotech AG

Essai clinique pour évaluer l'efficacité d'un vaporisateur nasal Iota-carraghénane pour réduire les symptômes causés par le SRAS-CoV-2 et d'autres virus respiratoires chez les travailleurs de la santé qui gèrent des patients atteints de COVID-19

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, mené auprès de travailleurs de la santé de première ligne prenant en charge des patients atteints de COVID-19. Les participants seront testés chaque semaine pour le SRAS-CoV-2 et un panel de virus respiratoires. Le traitement sera de 3 fois par jour pendant 84 jours, une bouffée dans chaque narine et 3 bouffées dans la bouche. Chaque jour, un score de symptômes sera enregistré. L'objectif principal de l'essai est de démontrer que le traitement prophylactique des travailleurs de la santé qui gèrent des patients COVID-19 avec de l'iota-carraghénane réduit les symptômes des infections par le SRAS-CoV-2 ainsi que les infections par d'autres virus respiratoires par rapport à un témoin traité par placebo. groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, mené auprès de travailleurs de la santé de première ligne prenant en charge des patients atteints de COVID-19.

Dépistage - premier jour de traitement :

Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, les participants éligibles seront inclus. Immédiatement après l'inclusion et après le premier prélèvement nasal, les participants commencent leur premier traitement.

Afin d'obtenir des prélèvements nasaux et d'évaluer les événements indésirables, les participants visiteront les sites sur une base hebdomadaire pendant une période de 12 semaines.

3 fois par jour pendant 84 jours (12 semaines) :

  • 1 bouffée de Coldamaris pro. spray nasal dans chaque narine (1,2 mg/ml ; 140 µl par bouffée) et
  • 3 bouffées de Coldamaris pro. vaporisateur nasal dans la bouche Prélèvement hebdomadaire pour le dépistage du SRAS-CoV-2 et du panel de virus respiratoires (Influenza A, Human Metapneumovirus, Influenza A - sous-type H1 Adenovirus, Influenza A - subtype H3 Parainfluenza 1, Influenza A - subtype 2009 H1N1, Parainfluenza 2, Influenza B Parainfluenza 3, SARS-CoV-2 Parainfluenza 4, Coronavirus HKU1 Respiratory Syncytial Virus A, Coronavirus N63L, Respiratory Syncytial Virus B, Coronavirus OC43, Rhinovirus/Enterovirus, Coronavirus 229E, Human Bocavirus) Au début et à la fin de l'essai, des échantillons de sang seront être prises pour la formule sanguine différentielle et pour la sérologie. Le principal critère d'évaluation du est la présence de symptômes de la COVID-19, y compris des symptômes d'infection virale respiratoire. L'hypothèse principale est une réduction des jours de symptômes causés par le SRAS-CoV-2 et/ou une infection virale respiratoire chez les travailleurs de la santé traités avec Coldamaris pro. spray nasal par rapport à ceux traités par placebo

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1100
        • Gesundheitsverbund, Klinik Favoriten
      • Vienna, L'Autriche, 1210
        • Gesundheitsverbund Klinik Floridsdorf

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Les participants à l'étude qui ont donné leur consentement éclairé avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée et qui ont reçu une copie du formulaire de consentement signé
  • Travailleurs de la santé (infirmiers, médecins) employés et travaillant chez Gesundheitsverbund
  • Travailleurs de la santé s'occupant de patients confirmés positifs au COVID-19 dans un établissement de soins secondaires tels que les services d'accident et d'urgence, les salles d'opération, les salles d'opération, les services de consultation externe, l'unité de dépendance élevée ou les unités de soins intensifs

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est lié à tout membre du personnel de l'étude ou a d'autres liens étroits ou conflits d'intérêts avec le promoteur de l'étude.
  • Le sujet a reçu un médicament expérimental ou a participé à un essai clinique dans les 4 semaines suivant son entrée dans cette étude
  • Hypersensibilité ou allergie connue à l'un des composants du produit testé
  • Maladie cardiovasculaire, endocrinologique, neurologique, respiratoire, gastro-intestinale grave ou antécédents ou toute maladie actuelle considérée par l'investigateur comme un motif d'exclusion.
  • Le sujet a une maladie cliniquement significative qui pourrait interférer avec la participation à l'étude, avec l'intervention étudiée ou avec l'évaluation des symptômes. Les exclusions spécifiques comprennent les déficits immunitaires, les maladies auto-immunes, les maladies cardiovasculaires, endocrinologiques, neurologiques, respiratoires ou gastro-intestinales importantes.
  • Les maladies asymptomatiques telles que l'hypertension artérielle ou le cholestérol ne seront pas un motif d'exclusion. Ceux qui ont une maladie mentale bien contrôlée (par ex. dépression, anxiété) seront éligibles. Le médecin recruteur sera habilité à exclure les sujets potentiels qu'il juge non fiables.
  • Les femmes enceintes au moment du recrutement seront exclues de l'étude
  • Médicament actuel autre que la contraception orale, considéré par l'investigateur comme un motif d'exclusion, par ex. médicament intranasal
  • Participation à un autre essai clinique antiviral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Coldamaris pro
Une bouffée par narine trois bouffées dans la bouche
Dispositif: spray nasal
application de spray nasal dans les narines et la bouche
Comparateur placebo: Sinus de Coldamaris
Une bouffée par narine trois bouffées dans la bouche
Dispositif: spray nasal
application de spray nasal dans les narines et la bouche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de symptômes de la COVID-19, y compris des symptômes d'infection virale respiratoire documentés dans un journal
Délai: 84 jours
évaluation quotidienne du score subjectif des symptômes COVID-19
84 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Écouvillons nasaux pour l'analyse des virus par PCR
Délai: 84 jours
évaluation hebdomadaire du SRAS-CoV-2, de la grippe A, du métapneumovirus humain, de la grippe A - sous-type H1, de l'adénovirus, de la grippe A - sous-type H3, du parainfluenza 1, de la grippe A - sous-type 2009 H1N1, du parainfluenza 2, de la grippe B, du parainfluenza 3, du parainfluenza 4 , Coronavirus HKU1, Virus respiratoire syncytial A, Coronavirus N63L, Virus respiratoire syncytial B, Coronavirus OC43, Rhinovirus/Enterovirus, Coronavirus 229E, Bocavirus humain, Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila
84 jours
Sérologie des anticorps contre le SARS-CoV-2
Délai: 84 jours
début et fin d'essai
84 jours
Nombre de co-infections virales détectées par PCR
Délai: 84 jours
prélèvements nasaux hebdomadaires pour l'analyse des virus
84 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marinomed Biotech AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Iulia Niculescu, MD, Gesundheitsverbund; Klinik Favoriten;4. Medizinische Abteilung mit Infektions-und Tropenmedizin1100 Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Première publication (Réel)

23 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVID-19/CHC_20_04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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