Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento profilattico con spray nasale di carragelosio per prevenire SARS-CoV-2, COVID-19, infezioni negli operatori sanitari

24 agosto 2022 aggiornato da: Marinomed Biotech AG

Sperimentazione clinica per valutare l'efficacia di uno spray nasale iota-carragenina per ridurre i sintomi causati da SARS-CoV-2 e altri virus respiratori negli operatori sanitari che gestiscono pazienti COVID-19

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, condotto su operatori sanitari in prima linea che gestiscono pazienti affetti da COVID-19. I partecipanti saranno testati settimanalmente per SARS-CoV-2 e un pannello di virus respiratori. Il trattamento sarà 3 volte al giorno per 84 giorni, una boccata in ciascuna narice e 3 boccate in bocca. Ogni giorno verrà registrato un punteggio dei sintomi. L'obiettivo principale dello studio è dimostrare che il trattamento profilattico degli operatori sanitari che gestiscono pazienti COVID-19 con iota-carragenina riduce i sintomi delle infezioni da SARS-CoV-2 e delle infezioni con altri virus respiratori rispetto a un controllo trattato con placebo gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, condotto su operatori sanitari in prima linea che gestiscono pazienti affetti da COVID-19.

Screening - primo giorno di trattamento:

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, i partecipanti idonei saranno inclusi. Subito dopo l'inclusione e dopo il primo tampone nasale, i partecipanti iniziano con il loro primo trattamento.

Al fine di ottenere tamponi nasali e valutare gli eventi avversi, i partecipanti visiteranno i siti su base settimanale per un periodo di 12 settimane.

3 volte al giorno per 84 giorni (12 settimane):

  • 1 boccata di Coldamaris pro. spray nasale in ciascuna narice (1,2 mg/ml; 140 µl per boccata) e
  • 3 boccate di Coldamaris pro. spray nasale in bocca Campionamento settimanale per il test del pannello SARS-CoV-2 e dei virus respiratori (Influenza A, Metapneumovirus umano, Influenza A - sottotipo H1 Adenovirus, Influenza A - sottotipo H3 Parainfluenza 1, Influenza A - sottotipo 2009 H1N1, Parainfluenza 2, Influenza B Parainfluenza 3, SARS-CoV-2 Parainfluenza 4, Coronavirus HKU1 Respiratory Syncytial Virus A, Coronavirus N63L, Respiratory Syncytial Virus B, Coronavirus OC43, Rhinovirus/Enterovirus, Coronavirus 229E, Human Bocavirus) All'inizio e alla fine della prova verranno prelevati campioni di sangue essere preso per l'emocromo differenziale e per la sierologia. L'end point primario è la presenza di sintomi di COVID-19, compresi i sintomi di infezione virale respiratoria. L'ipotesi primaria è una riduzione dei giorni di sintomi causati da SARS-CoV-2 e/o infezione virale respiratoria negli operatori sanitari trattati con Coldamaris pro. spray nasale rispetto a quelli trattati con placebo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1100
        • Gesundheitsverbund, Klinik Favoriten
      • Vienna, Austria, 1210
        • Gesundheitsverbund Klinik Floridsdorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Partecipanti allo studio che hanno fornito il consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio e hanno ricevuto una copia del modulo di consenso firmato
  • Operatori sanitari (infermieri, medici) impiegati e che lavorano presso Gesundheitsverbund
  • Operatori sanitari che si occupano di pazienti positivi al COVID-19 confermati in un contesto di cure secondarie come pronto soccorso, reparti, sale operatorie, ambulatori, unità di alta dipendenza o unità di terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è correlato a qualsiasi personale dello studio o ha altri stretti legami o conflitti di interesse con lo sponsor dello studio.
  • - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o ha partecipato a uno studio clinico entro 4 settimane dall'ingresso in questo studio
  • Ipersensibilità o allergia nota a qualsiasi componente del prodotto in esame
  • Grave malattia cardiovascolare, endocrinologica, neurologica, respiratoria, gastrointestinale o una storia o qualsiasi malattia in corso considerata dallo sperimentatore come motivo di esclusione.
  • Il soggetto ha una malattia clinicamente significativa che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio, con l'intervento oggetto di studio o con la valutazione dei sintomi. Esclusioni specifiche includono deficienza immunitaria, malattie autoimmuni, malattie cardiovascolari, endocrinologiche, neurologiche, respiratorie o gastrointestinali sostanziali.
  • Malattie asintomatiche come pressione sanguigna elevata o colesterolo non saranno motivo di esclusione. Quelli con malattia mentale ben controllata (ad es. depressione, ansia) saranno ammissibili. Il medico di reclutamento avrà facoltà di escludere potenziali soggetti che ritenga non attendibili.
  • Le donne in stato di gravidanza al momento dell'arruolamento saranno escluse dallo studio
  • Farmaco attuale diverso dalla contraccezione orale, considerato dallo sperimentatore come motivo di esclusione, ad es. farmaco intranasale
  • Partecipazione a un altro studio clinico antivirale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coldamaris pro
Un tiro per narice tre boccate in bocca
Dispositivo: spray nasale
applicazione di spray nasale nelle narici e nella bocca
Comparatore placebo: Coldamaris sine
Un tiro per narice tre boccate in bocca
Dispositivo: spray nasale
applicazione di spray nasale nelle narici e nella bocca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di sintomi COVID-19 inclusi sintomi di infezione virale respiratoria documentati in un diario
Lasso di tempo: 84 giorni
valutazione giornaliera del punteggio soggettivo dei sintomi COVID-19
84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tamponi nasali per l'analisi dei virus mediante PCR
Lasso di tempo: 84 giorni
valutazione settimanale di SARS-CoV-2, influenza A, metapneumovirus umano, influenza A - sottotipo H1, adenovirus, influenza A - sottotipo H3, parainfluenza 1, influenza A - sottotipo 2009 H1N1, parainfluenza 2, influenza B, parainfluenza 3, parainfluenza 4 , Coronavirus HKU1, Virus respiratorio sinciziale A, Coronavirus N63L, Virus respiratorio sinciziale B, Coronavirus OC43, Rhinovirus/Enterovirus, Coronavirus 229E, Bocavirus umano, Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila
84 giorni
Sierologia degli anticorpi contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 84 giorni
inizio e fine processo
84 giorni
Numero di co-infezioni virali rilevate mediante PCR
Lasso di tempo: 84 giorni
tamponi nasali settimanali per l'analisi dei virus
84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marinomed Biotech AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Iulia Niculescu, MD, Gesundheitsverbund; Klinik Favoriten;4. Medizinische Abteilung mit Infektions-und Tropenmedizin1100 Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID-19/CHC_20_04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su spray nasale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi