Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne leczenie karagelozą do nosa w celu zapobiegania zakażeniom SARS-CoV-2, COVID-19 u pracowników służby zdrowia

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Marinomed Biotech AG

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności aerozolu do nosa zawierającego jotę-karagen w zmniejszaniu objawów powodowanych przez SARS-CoV-2 i inne wirusy układu oddechowego u pracowników służby zdrowia zajmujących się pacjentami z COVID-19

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, przeprowadzone wśród pracowników służby zdrowia pierwszej linii leczących pacjentów z COVID-19. Uczestnicy będą co tydzień testowani na SARS-CoV-2 i panel wirusów układu oddechowego. Leczenie będzie prowadzone 3 razy dziennie przez 84 dni po jednym wdechu do każdego otworu nosowego i 3 wdechach do ust. Codziennie rejestrowana będzie ocena objawów. Głównym celem badania jest wykazanie, że profilaktyczne leczenie jota-karagenem pracowników służby zdrowia leczących pacjentów z COVID-19 zmniejsza objawy zakażenia SARS-CoV-2, a także innych wirusów układu oddechowego w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo Grupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, przeprowadzone wśród pracowników służby zdrowia pierwszej linii leczących pacjentów z COVID-19.

Badanie przesiewowe - pierwszy dzień leczenia:

Po podpisaniu formularza świadomej zgody kwalifikujący się uczestnicy zostaną uwzględnieni. Natychmiast po włączeniu i po pierwszym pobraniu wymazu z nosa uczestnicy przystępują do pierwszego zabiegu.

W celu pobrania wymazów z nosa i oceny zdarzeń niepożądanych uczestnicy będą odwiedzać ośrodki co tydzień przez okres 12 tygodni.

3 razy dziennie przez 84 dni (12 tygodni):

  • 1 porcja Coldamaris pro. aerozol do nosa do każdego otworu nosowego (1,2 mg/ml; 140 µl na jedno zaciągnięcie) i
  • 3 zaciągnięcia Coldamaris pro. aerozol do nosa do ust Cotygodniowe pobieranie próbek do badań w kierunku SARS-CoV-2 i panelu wirusów układu oddechowego (grypa A, ludzki metapneumowirus, grypa A – podtyp H1 adenowirus, grypa A – podtyp H3 paragrypa 1, grypa A – podtyp 2009 H1N1, paragrypa 2, Grypa B Paragrypa 3, SARS-CoV-2 Parainfluenza 4, Koronawirus HKU1 Syncytialny wirus oddechowy A, Koronawirus N63L, Syncytialny wirus oddechowy B, Koronawirus OC43, Rhinovirus/Enterovirus, Koronawirus 229E, Ludzki bokawirus) Na początku i na końcu próby próbki krwi będą wykonać morfologię krwi i serologię. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest obecność objawów COVID-19, w tym objawów wirusowej infekcji dróg oddechowych. Podstawową hipotezą jest zmniejszenie liczby dni z objawami spowodowanych SARS-CoV-2 i/lub wirusową infekcją dróg oddechowych u pracowników służby zdrowia leczonych preparatem Coldamaris pro. aerozolu do nosa w porównaniu z tymi, którym podawano placebo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1100
        • Gesundheitsverbund, Klinik Favoriten
      • Vienna, Austria, 1210
        • Gesundheitsverbund Klinik Floridsdorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Uczestnicy badania, którzy wyrazili świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem i otrzymali kopię podpisanego formularza zgody
  • Pracownicy służby zdrowia (pielęgniarki, lekarze) zatrudnieni i pracujący w Gesundheitsverbund
  • Pracownicy służby zdrowia opiekujący się pacjentami z potwierdzonym wynikiem COVID-19 w placówkach opieki wtórnej, takich jak oddziały ratunkowe, oddziały ratunkowe, sale operacyjne, oddziały ambulatoryjne, oddziały intensywnej opieki medycznej lub oddziały intensywnej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest powiązany z jakimkolwiek personelem badania lub ma inne bliskie powiązania lub konflikty interesów ze sponsorem badania.
  • Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni od włączenia do tego badania
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik badanego produktu
  • Ciężka choroba sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna, neurologiczna, oddechowa, żołądkowo-jelitowa lub historia lub jakakolwiek obecna choroba, która jest uważana przez badacza za przyczynę wykluczenia.
  • Uczestnik ma klinicznie istotną chorobę, która może zakłócać udział w badaniu, badaną interwencję lub ocenę objawów. Konkretne wykluczenia obejmują niedobór odporności, chorobę autoimmunologiczną, istotną chorobę sercowo-naczyniową, endokrynologiczną, neurologiczną, oddechową lub żołądkowo-jelitową.
  • Choroba bezobjawowa, taka jak podwyższone ciśnienie krwi lub cholesterol, nie będzie powodem wykluczenia. Osoby z dobrze kontrolowaną chorobą psychiczną (np. depresja, stany lękowe) będą się kwalifikować. Rejestrujący lekarz będzie upoważniony do wykluczenia potencjalnych pacjentów, których uzna za niewiarygodnych.
  • Kobiety w ciąży w momencie rekrutacji zostaną wykluczone z badania
  • Obecne leki inne niż doustna antykoncepcja, które badacz uważa za przyczynę wykluczenia, np. leki donosowe
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym leku przeciwwirusowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Coldamaris pro
Jedno wdech do każdego nozdrza trzy wdechy do ust
Urządzenie: spray do nosa
stosowanie aerozolu do nosa w nozdrza i usta
Komparator placebo: Sinus Coldamaris
Jedno wdech do każdego nozdrza trzy wdechy do ust
Urządzenie: spray do nosa
stosowanie aerozolu do nosa w nozdrza i usta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność objawów COVID-19, w tym objawów infekcji wirusowej dróg oddechowych, udokumentowana w dzienniczku
Ramy czasowe: 84 dni
codzienna ocena subiektywnej oceny objawów COVID-19
84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymazy z nosa do analizy wirusów metodą PCR
Ramy czasowe: 84 dni
cotygodniowa ocena SARS-CoV-2, grypy A, ludzkiego metapneumowirusa, grypy A - podtyp H1, adenowirusa, grypy A - podtyp H3, grypy rzekomej 1, grypy A - podtyp 2009 H1N1, grypy rzekomej 2, grypy B, grypy rzekomej 3, grypy rzekomej 4 , Koronawirus HKU1, Syncytialny wirus oddechowy A, Koronawirus N63L, Syncytialny wirus oddechowy B, Koronawirus OC43, Rhinovirus/Enterovirus, Koronawirus 229E, Ludzki bocawirus, Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila
84 dni
Serologia przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 84 dni
początek i koniec próby
84 dni
Liczba koinfekcji wirusowych wykryta metodą PCR
Ramy czasowe: 84 dni
cotygodniowe wymazy z nosa do analizy wirusów
84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marinomed Biotech AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Iulia Niculescu, MD, Gesundheitsverbund; Klinik Favoriten;4. Medizinische Abteilung mit Infektions-und Tropenmedizin1100 Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID-19/CHC_20_04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na spray do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj