此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用 Carragelos Nasal Spary 进行预防性治疗以预防 SARS-CoV-2、COVID-19 和医护人员感染

2022年8月24日 更新者：Marinomed Biotech AG

评估 Iota-角叉菜胶鼻腔喷雾剂在治疗 COVID-19 患者的医护人员中减轻 SARS-CoV-2 和其他呼吸道病毒引起的症状的疗效的临床试验

这是一项针对管理 COVID-19 患者的一线医护人员的前瞻性、随机安慰剂对照双盲临床试验。 参与者将每周接受 SARS-CoV-2 和一组呼吸道病毒检测。 治疗将是每天 3 次，持续 84 天，每个鼻孔喷一口，嘴里喷 3 次。 每天都会记录一个症状评分。 该试验的主要目的是证明与安慰剂治疗的对照组相比，使用 iota-角叉菜胶对管理 COVID-19 患者的医护人员进行预防性治疗可减少 SARS-CoV-2 感染以及其他呼吸道病毒感染的症状团体。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对管理 COVID-19 患者的一线医护人员的前瞻性、随机安慰剂对照双盲临床试验。

筛选 - 治疗第一天：

签署知情同意书后，符合条件的参与者将被包括在内。 纳入后和第一次鼻拭子后，参与者立即开始他们的第一次治疗。

为了获得鼻拭子并评估不良事件，参与者将在 12 周内每周访问这些站点。

每天 3 次，持续 84 天（12 周）：

  • 1 口 Coldamaris pro。 鼻腔喷入每个鼻孔（1.2 毫克/毫升；每喷 140 微升）和
  • 3 口 Coldamaris pro。 鼻腔喷入口腔 每周取样检测 SARS-CoV-2 和呼吸道病毒组（甲型流感、人类偏肺病毒、甲型流感 - H1 腺病毒亚型、甲型流感 - H3 亚型副流感 1、甲型流感 - 2009 H1N1 亚型、副流感 2、乙型流感副流感病毒 3、SARS-CoV-2 副流感病毒 4、冠状病毒 HKU1 呼吸道合胞病毒 A、冠状病毒 N63L、呼吸道合胞病毒 B、冠状病毒 OC43、鼻病毒/肠道病毒、冠状病毒 229E、人博卡病毒） 在试验开始和结束时，血液样本将用于分类血细胞计数和血清学。 主要终点是出现 COVID-19 症状，包括呼吸道病毒感染症状。 主要假设是减少接受 Coldamaris pro 治疗的医护人员因 SARS-CoV-2 和/或呼吸道病毒感染引起的症状天数。 鼻腔喷雾剂与安慰剂治疗组相比

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1100
        • Gesundheitsverbund, Klinik Favoriten
      • Vienna、奥地利、1210
        • Gesundheitsverbund Klinik Floridsdorf

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 在执行任何与研究相关的程序之前已给予知情同意并收到签署同意书副本的研究参与者
  • 在 Gesundheitsverbund 受雇和工作的医护人员（护士、医生）
  • 医护人员在急症室、病房、手术室、门诊部、重症监护病房或重症监护病房等二级医疗机构照顾确诊的 COVID-19 阳性患者

排除标准：

  • 受试者与任何研究人员有关，或与研究主办方有任何其他密切联系或利益冲突。
  • 受试者在进入本研究后 4 周内接受过任何研究药物或参加过临床试验
  • 已知对测试产品的任何成分过敏或过敏
  • 严重的心血管、内分泌、神经、呼吸、胃肠道疾病或研究者认为是排除原因的病史或任何当前疾病。
  • 受试者患有可能影响参与研究、正在研究的干预措施或症状评估的具有临床意义的疾病。 具体排除包括免疫缺陷、自身免疫性疾病、实质性心血管、内分泌、神经、呼吸或胃肠道疾病。
  • 血压或胆固醇升高等无症状疾病不会成为排除的理由。 精神疾病控制良好的人（例如 抑郁、焦虑）将符合条件。 登记医师将有权排除他/她认为不可靠的潜在受试者。
  • 招募时的孕妇将被排除在研究之外
  • 除口服避孕药外的当前药物，研究者认为这是排除的原因，例如 鼻内用药
  • 参与另一项抗病毒临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Coldamaris 亲
每个鼻孔吸一口 嘴里吸三口
设备：喷鼻剂
将喷鼻剂喷入鼻孔和口腔
安慰剂比较：冷杉
每个鼻孔吸一口 嘴里吸三口
设备：喷鼻剂
将喷鼻剂喷入鼻孔和口腔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现 COVID-19 症状，包括日记中记录的呼吸道病毒感染症状
大体时间：84天
每日评估主观 COVID-19 症状评分
84天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用于通过 PCR 分析病毒的鼻拭子
大体时间：84天
每周评估 SARS-CoV-2、甲型流感、人偏肺病毒、甲型流感 - H1 亚型、腺病毒、甲型流感 - H3 亚型、副流感 1、甲型流感 - 2009 H1N1 亚型、副流感 2、乙型流感、副流感 3、副流感 4 , 冠状病毒 HKU1, 呼吸道合胞病毒 A, 冠状病毒 N63L, 呼吸道合胞病毒 B, 冠状病毒 OC43, 鼻病毒/肠道病毒, 冠状病毒 229E, 人博卡病毒, 肺炎衣原体, 肺炎支原体, 嗜肺军团菌
84天
抗 SARS-CoV-2 抗体的血清学
大体时间：84天
审判的开始和结束
84天
PCR 检测到的病毒合并感染数
大体时间：84天
每周鼻拭子用于病毒分析
84天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Marinomed Biotech AG

调查人员

  • 首席研究员：Iulia Niculescu, MD、Gesundheitsverbund; Klinik Favoriten;4. Medizinische Abteilung mit Infektions-und Tropenmedizin1100 Vienna

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月20日

初级完成 (实际的)

2021年8月20日

研究完成 (实际的)

2021年8月30日

研究注册日期

首次提交

2020年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月22日

首次发布 (实际的)

2020年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月24日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COVID-19/CHC_20_04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

喷鼻剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Panama

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅