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Tratamento profilático com spray nasal de carragelose para prevenir infecções por SARS-CoV-2, COVID-19 em profissionais de saúde

24 de agosto de 2022 atualizado por: Marinomed Biotech AG

Ensaio clínico para avaliar a eficácia de um spray nasal de Iota-Carragenina para reduzir os sintomas causados ​​por SARS-CoV-2 e outros vírus respiratórios em profissionais de saúde que lidam com pacientes com COVID-19

Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em profissionais de saúde da linha de frente que gerenciam pacientes com COVID-19. Os participantes serão testados semanalmente para SARS-CoV-2 e um painel de vírus respiratórios. O tratamento será 3 vezes ao dia durante 84 dias, uma inalação em cada narina e 3 inalações na boca. Diariamente, uma pontuação de sintoma será registrada. O objetivo principal do estudo é demonstrar que o tratamento profilático de profissionais de saúde que tratam pacientes com COVID-19 com iota-carragenina reduz os sintomas de infecções por SARS-CoV-2, bem como infecções por outros vírus respiratórios, quando comparado a um controle tratado com placebo grupo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em profissionais de saúde da linha de frente que gerenciam pacientes com COVID-19.

Triagem - primeiro dia de tratamento:

Depois de assinar o formulário de consentimento informado, os participantes elegíveis serão incluídos. Imediatamente após a inclusão e após o primeiro swab nasal, os participantes iniciam seu primeiro tratamento.

Para obter esfregaços nasais e avaliar eventos adversos, os participantes visitarão os locais semanalmente durante um período de 12 semanas.

3 vezes ao dia durante 84 dias (12 semanas):

  • 1 sopro de Coldamaris pro. spray nasal em cada narina (1,2 mg/ml; 140 µl por sopro) e
  • 3 baforadas de Coldamaris pro. spray nasal na boca Amostragem semanal para teste de SARS-CoV-2 e painel de vírus respiratório (Influenza A, Metapneumovírus Humano, Influenza A - subtipo H1 Adenovírus, Influenza A - subtipo H3 Parainfluenza 1, Influenza A - subtipo 2009 H1N1, Parainfluenza 2, Influenza B Parainfluenza 3, SARS-CoV-2 Parainfluenza 4, Coronavírus HKU1 Vírus Sincicial Respiratório A, Coronavírus N63L, Vírus Sincicial Respiratório B, Coronavírus OC43, Rinovírus/Enterovírus, Coronavírus 229E, Bocavírus Humano) No início e no final do estudo, amostras de sangue serão para hemograma diferencial e sorologia. O ponto final primário é a presença de sintomas de COVID-19, incluindo sintomas de infecção viral respiratória. A hipótese primária é uma redução dos dias de sintomas causados ​​por SARS-CoV-2 e/ou infecção viral respiratória em profissionais de saúde tratados com Coldamaris pro. spray nasal em comparação com os tratados com placebo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1100
        • Gesundheitsverbund, Klinik Favoriten
      • Vienna, Áustria, 1210
        • Gesundheitsverbund Klinik Floridsdorf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Participantes do estudo que deram consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado e receberam uma cópia do formulário de consentimento assinado
  • Profissionais de saúde (enfermeiros, médicos) empregados e trabalhando em Gesundheitsverbund
  • Profissionais de saúde que cuidam de pacientes positivos confirmados para COVID-19 em um ambiente de atendimento secundário, como departamentos de acidentes e emergências, enfermarias, salas de cirurgia, departamentos ambulatoriais, Unidade de Alta Dependência ou Unidades de Terapia Intensiva

Critério de exclusão:

  • O sujeito está relacionado com qualquer pessoal do estudo ou tem quaisquer outros laços estreitos ou conflitos de interesse com o patrocinador do estudo.
  • O sujeito recebeu qualquer medicamento experimental ou participou de um ensaio clínico dentro de 4 semanas após a entrada neste estudo
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente do produto em teste
  • Doença cardiovascular, endocrinológica, neurológica, respiratória, gastrointestinal grave ou história ou qualquer doença atual que seja considerada pelo investigador como motivo de exclusão.
  • O sujeito tem uma doença clinicamente significativa que pode interferir na participação no estudo, na intervenção em estudo ou na avaliação dos sintomas. Exclusões específicas incluem deficiência imunológica, doença autoimune, doença cardiovascular, endocrinológica, neurológica, respiratória ou gastrointestinal.
  • Doenças assintomáticas, como hipertensão arterial ou colesterol, não serão motivo de exclusão. Aqueles com doença mental bem controlada (p. depressão, ansiedade) serão elegíveis. O médico responsável pela inscrição terá o poder de excluir potenciais participantes que considere não confiáveis.
  • As mulheres grávidas no momento do recrutamento serão excluídas do estudo
  • Medicação atual diferente da contracepção oral, que é considerada pelo investigador como motivo de exclusão, por exemplo medicação intranasal
  • Participação em outro ensaio clínico antiviral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coldamaris profissional
Uma baforada por narina três baforadas na boca
Dispositivo: spray nasal
aplicação de spray nasal nas narinas e boca
Comparador de Placebo: Seno de Coldamaris
Uma baforada por narina três baforadas na boca
Dispositivo: spray nasal
aplicação de spray nasal nas narinas e boca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de sintomas de COVID-19, incluindo sintomas de infecção viral respiratória documentados em um diário
Prazo: 84 dias
avaliação diária do escore subjetivo de sintomas de COVID-19
84 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Swabs nasais para análise de vírus por PCR
Prazo: 84 dias
avaliação semanal de SARS-CoV-2, Influenza A, Metapneumovírus humano, Influenza A - subtipo H1, Adenovírus, Influenza A - subtipo H3, Parainfluenza 1, Influenza A - subtipo 2009 H1N1, Parainfluenza 2, Influenza B, Parainfluenza 3, Parainfluenza 4 , Coronavírus HKU1, Vírus Sincicial Respiratório A, Coronavírus N63L, Vírus Sincicial Respiratório B, Coronavírus OC43, Rinovírus/Enterovírus, Coronavírus 229E, Bocavírus Humano, Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila
84 dias
Sorologia de anticorpos contra SARS-CoV-2
Prazo: 84 dias
início e fim do julgamento
84 dias
Número de co-infecções virais detectadas por PCR
Prazo: 84 dias
esfregaços nasais semanais para análise de vírus
84 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marinomed Biotech AG

Investigadores

  • Investigador principal: Iulia Niculescu, MD, Gesundheitsverbund; Klinik Favoriten;4. Medizinische Abteilung mit Infektions-und Tropenmedizin1100 Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COVID-19/CHC_20_04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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