- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05199727
Shock Wave vs. On-demand Tadalafil til erektil dysfunktion
Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af lavintensiv ekstrakorporal chokbølgeterapi versus on-demand tadalafil til erektil dysfunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Penis erektion er en meget kompleks proces, som kræver en delikat og koordineret ligevægt mellem de neurologiske, vaskulære og vævsafdelingerne. Det omfatter også arteriel udvidelse, trabekulær glatmuskelafslapning og aktivering af den kropslige venookklusive mekanisme. Erektil dysfunktion defineres som vedvarende manglende evne til at opnå eller opretholde erektionen, der er tilstrækkelig til at tillade tilfredsstillende samleje. Det har en multifaktoriel patogenese, en af dem er vaskulogen ED, der opstår på grund af sygdomme som diabetes mellitus, hypertension, hyperlipidæmi, rygning eller vaskulær okklusiv sygdom.
ED er også den mest almindeligt behandlede seksuelle lidelse, og den rammer cirka 20 % af voksne mænd over 20 år. I dag findes der adskillige behandlingsløsninger til patienter med ED, enten ikke-invasive eller invasive, men phosphodiesterase 5-hæmmere er stadig førstelinjebehandlingen for ED.
PDE5-Is-effekten er imidlertid begrænset på grund af deres manglende evne til at forbedre penisblodgennemstrømningen i en tidsperiode, der er tilstrækkelig til at tillade optimal iltning og genopretning af kavernøs vaskulatur. De kan heller ikke forbedre spontane erektioner. Desuden vil adskillige patienter fra 40 % til 50 % ikke reagere på lægemiddelbehandling, selv efter at optimeringstilgange såsom behandlingskombinationer er blevet implementeret.
Det blev også bevist, at effekten af langvarig daglig brug af PDE5-Is på endotelfunktionen har induceret en kortvarig forbedring af erektil funktion, men sandsynligvis ikke en langvarig forbedring.
En anden mulighed for ED-patienter er brugen af intrakavernosale injektioner, som betragtes som den anden behandlingslinje. Selvom PDE5-Is og intrakavernosale injektioner er effektive og sikre vasodilaterende midler, er de ude af stand til at ændre den underliggende dominerende patologi hos patienter med vaskulogen ED (f.eks. kavernosal arterieinsufficiens).
Andre muligheder omfatter brugen af intraurethrale injektioner eller vakuumkonstriktive anordninger, der kunne tjene som redningsterapi for patienter, der ikke reagerede på PDE5-Is. Hvis de tidligere muligheder mislykkedes eller ikke foretrækkes af patienten, ville penisproteseimplantation være den sidste udvej behandling for ED.
Mange forsøg blev udført for at finde en ny behandlingsmodalitet, der ville give en rehabiliterende eller helbredende effekt for ED. Denne modalitet bør påvirke endotelfunktionen og forbedre penis hæmodynamik. En af disse modaliteter var lav-intensitet ekstrakorporal chokbølgeterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: HOSAM KOTB, master
- Telefonnummer: 01022707580
- E-mail: hosam.kotb2020@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 32632
- Rekruttering
- Menoufia University
-
Kontakt:
- Menoufia University
- Telefonnummer: 048 2222170
- E-mail: irbmnf@mnf.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter
- ED mindst i 6 måneder
- vaskulogen ED
- fra 25-60 år
Ekskluderingskriterier:
- psykologiske patenter
- neurologiske patienter
- yngre end 25 år
- ældre end 60 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Chokbølge gruppe
Denne gruppe vil modtage 6 sessioner (2 pr. uge) med gennemsnitligt 6.000 stød pr. session med PiezoWave2-enheden
|
Lav-intensitet shockwave-terapi, der er brugt til behandling af erektil dysfunktion ved at anvende 6 sessioner på 3 uger (2 sessioner/uge)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Medicinsk Behandlingsgruppe
Denne gruppe vil modtage selvadministreret Tadalafil on-demand
|
Patienter på denne arm vil tildele on-demand tadalafil 20 mg til behandling af ED
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erektil funktion vurderet af International Index of Erectile Function-5
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vil vurdere erektil funktion ved hjælp af International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), hvor score ≤6, svær; 8-16, moderat; 17-21, mild; og 22-25, ingen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erektionshårdhedsscore
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi vil vurdere Erection Hardness Score (EHS) var baseret på selvestimeret stivhed, kategoriseret ved hjælp af en skala fra 1-4: (1) penis er større, men ikke hård, (2) penis er hård, men ikke hård nok til penetration, (3) penis er hård nok til penetration, men ikke helt hård, og (4) penis er fuldstændig hård og fuldstændig stiv til coitus
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: fouad zanaty, professor, Menoufia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dong L, Chang D, Zhang X, Li J, Yang F, Tan K, Yang Y, Yong S, Yu X. Effect of Low-Intensity Extracorporeal Shock Wave on the Treatment of Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Mens Health. 2019 Mar-Apr;13(2):1557988319846749. doi: 10.1177/1557988319846749.
- Clavijo RI, Kohn TP, Kohn JR, Ramasamy R. Effects of Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy on Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2017 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.11.001. Epub 2016 Dec 13.
- Mo DS, Zhan XX, Shi HW, Cai HC, Meng J, Zhao J, Shang XJ. [Efficacy and safety of low-intensity extracorporeal shock wave therapy in the treatment of ED: A meta-analysis of randomized controlled trials]. Zhonghua Nan Ke Xue. 2019 Mar;25(3):257-264. Chinese.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5/2021UROL9
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
Kliniske forsøg med LI-ESWT
-
Zealand University HospitalAfsluttet
-
Rambam Health Care CampusMedispecAfsluttet
-
Rambam Health Care CampusMedispecAfsluttet
-
Instituto para la Evaluación de la Calidad y Atención...Boston Medical GroupUkendtErektil dysfunktionColombia
-
Odense University HospitalUkendtErektil dysfunktion | Radikal prostatektomi | Ekstrakorporal stødbølgeterapiDanmark
-
Boston Medical GroupAfsluttetErektil dysfunktionColombia, Mexico
-
Odense University HospitalUkendt
-
University of Southern DenmarkAfsluttetProstatasygdomme | Erektil dysfunktion | Post-Op komplikationDanmark
-
Taipei Medical University WanFang HospitalUkendt
-
University of BeykentRekruttering