Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shock Wave vs. On-demand Tadalafil til erektil dysfunktion

6. januar 2022 opdateret af: Hosam Kotb, Menoufia University

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​lavintensiv ekstrakorporal chokbølgeterapi versus on-demand tadalafil til erektil dysfunktion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fokuseret Li-ESWT på 25 deltagere, der klager over ED sammenlignet med 25 deltagere, der klager over ED på medicinsk behandling i et prospektivt klinisk forsøg i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Penis erektion er en meget kompleks proces, som kræver en delikat og koordineret ligevægt mellem de neurologiske, vaskulære og vævsafdelingerne. Det omfatter også arteriel udvidelse, trabekulær glatmuskelafslapning og aktivering af den kropslige venookklusive mekanisme. Erektil dysfunktion defineres som vedvarende manglende evne til at opnå eller opretholde erektionen, der er tilstrækkelig til at tillade tilfredsstillende samleje. Det har en multifaktoriel patogenese, en af ​​dem er vaskulogen ED, der opstår på grund af sygdomme som diabetes mellitus, hypertension, hyperlipidæmi, rygning eller vaskulær okklusiv sygdom.

ED er også den mest almindeligt behandlede seksuelle lidelse, og den rammer cirka 20 % af voksne mænd over 20 år. I dag findes der adskillige behandlingsløsninger til patienter med ED, enten ikke-invasive eller invasive, men phosphodiesterase 5-hæmmere er stadig førstelinjebehandlingen for ED.

PDE5-Is-effekten er imidlertid begrænset på grund af deres manglende evne til at forbedre penisblodgennemstrømningen i en tidsperiode, der er tilstrækkelig til at tillade optimal iltning og genopretning af kavernøs vaskulatur. De kan heller ikke forbedre spontane erektioner. Desuden vil adskillige patienter fra 40 % til 50 % ikke reagere på lægemiddelbehandling, selv efter at optimeringstilgange såsom behandlingskombinationer er blevet implementeret.

Det blev også bevist, at effekten af ​​langvarig daglig brug af PDE5-Is på endotelfunktionen har induceret en kortvarig forbedring af erektil funktion, men sandsynligvis ikke en langvarig forbedring.

En anden mulighed for ED-patienter er brugen af ​​intrakavernosale injektioner, som betragtes som den anden behandlingslinje. Selvom PDE5-Is og intrakavernosale injektioner er effektive og sikre vasodilaterende midler, er de ude af stand til at ændre den underliggende dominerende patologi hos patienter med vaskulogen ED (f.eks. kavernosal arterieinsufficiens).

Andre muligheder omfatter brugen af ​​intraurethrale injektioner eller vakuumkonstriktive anordninger, der kunne tjene som redningsterapi for patienter, der ikke reagerede på PDE5-Is. Hvis de tidligere muligheder mislykkedes eller ikke foretrækkes af patienten, ville penisproteseimplantation være den sidste udvej behandling for ED.

Mange forsøg blev udført for at finde en ny behandlingsmodalitet, der ville give en rehabiliterende eller helbredende effekt for ED. Denne modalitet bør påvirke endotelfunktionen og forbedre penis hæmodynamik. En af disse modaliteter var lav-intensitet ekstrakorporal chokbølgeterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 32632
        • Rekruttering
        • Menoufia University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter
  • ED mindst i 6 måneder
  • vaskulogen ED
  • fra 25-60 år

Ekskluderingskriterier:

  • psykologiske patenter
  • neurologiske patienter
  • yngre end 25 år
  • ældre end 60 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chokbølge gruppe
Denne gruppe vil modtage 6 sessioner (2 pr. uge) med gennemsnitligt 6.000 stød pr. session med PiezoWave2-enheden
Lav-intensitet shockwave-terapi, der er brugt til behandling af erektil dysfunktion ved at anvende 6 sessioner på 3 uger (2 sessioner/uge)
Andre navne:
  • Chokbølgeterapi
Aktiv komparator: Medicinsk Behandlingsgruppe
Denne gruppe vil modtage selvadministreret Tadalafil on-demand
Patienter på denne arm vil tildele on-demand tadalafil 20 mg til behandling af ED

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erektil funktion vurderet af International Index of Erectile Function-5
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil vurdere erektil funktion ved hjælp af International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), hvor score ≤6, svær; 8-16, moderat; 17-21, mild; og 22-25, ingen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erektionshårdhedsscore
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil vurdere Erection Hardness Score (EHS) var baseret på selvestimeret stivhed, kategoriseret ved hjælp af en skala fra 1-4: (1) penis er større, men ikke hård, (2) penis er hård, men ikke hård nok til penetration, (3) penis er hård nok til penetration, men ikke helt hård, og (4) penis er fuldstændig hård og fuldstændig stiv til coitus
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: fouad zanaty, professor, Menoufia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med LI-ESWT

Abonner