- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04690452
Ocena skuteczności i mechanizmów zmiany treningu kultywowania współczucia u studentów medycyny
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z listą oczekujących jest zbadanie skuteczności treningu kultywowania współczucia (CCT©) w zmniejszaniu stresu psychicznego (tj. stresu, lęku i depresji) oraz objawów wypalenia, przy jednoczesnej poprawie samopoczucia psychicznego studentów medycyny. Drugim celem badania jest zbadanie, czy zmienne związane z uważnością i współczuciem oraz emocjonalno-poznawcze procesy regulacji emocji pośredniczą w dystresie psychicznej i zmianach dobrostanu.
Efekty programu CCT© będą mierzone za pomocą kwestionariuszy samoopisowych obejmujących różne domeny (miary uważności, współczucia, dystresu i dobrostanu) w różnych punktach czasowych (przed interwencją, ocena między sesjami, po interwencji , 2-miesięczna i 6-miesięczna obserwacja).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Współczucie i empatia są podstawowymi składnikami jakości opieki zdrowotnej. Kilka badań wykazało znaczny spadek poziomu empatii i współczucia podczas studiów medycznych i stażu (Hojat, 2004; Bellini, 2005; Stephen, 2006; Neumann, 2011). Jednak trening współczucia jest zwykle wyłączony z edukacji medycznej. Trening współczucia u studentów medycyny może poprawić ich dobre samopoczucie i zmniejszyć wypalenie (Weingartner, 2019), co z kolei poprawia wyniki kliniczne pacjentów (Kim, 2004; Rakel, 2009; Hojat, 2011; Attar 2012; Del Canale, 2012; Steinhausen, 2014; Trzeciak, 2017; Mech, 2019). Biorąc pod uwagę, że współczucie można wyszkolić poprzez standardowe interwencje (Stephen, 2006; Hojat, 2009a; Goetz, 2010; Kelm, 2014) i programy edukacyjne (Patel, 2019), podkreśla się potrzebę zbadania interwencji mających na celu poprawę zarówno samooceny dostawcy opieka i opieka nad pacjentem.
Hipoteza:
- Program treningu kultywowania współczucia (CCT©) poprawiłby samopoczucie psychiczne, jednocześnie zmniejszając stres psychiczny (stres, niepokój i depresję) oraz objawy wypalenia u studentów medycyny w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.
- Te ulepszenia utrzymałyby się po 2 i 6 miesiącach od zakończenia programu.
- Zmiany uważności i współczucia oraz emocjonalno-poznawcze procesy regulacji emocji pośredniczyłyby w związku między programem a stresem psychicznym i zmianami dobrostanu.
- Umiejętności współczucia po programie będą czynnikiem ochronnym przed stresem i zmartwieniami wywołanymi pandemią COVID-19.
Procedura:
Badanie będzie poprzedzone randomizowaną, kontrolowaną próbą z listą oczekujących z pięcioma punktami oceny (tj. przed sesją, między sesją, po, 2-miesięczna i 6-miesięczna kontrola). Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem konstytucyjnej poczty elektronicznej i ekranów informacyjnych Szkoły Medycznej na Uniwersytecie Complutense w Madrycie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy CCT© (N=20) lub grupy kontrolnej z listą oczekujących (N=20). Procedura będzie obejmować ocenę online za pomocą oprogramowania Qualtrics w różnych punktach czasowych, a także wypełnienie „dziennika praktyki” jako oceny między sesjami raz w tygodniu, dzień przed każdą sesją.
Opis programu:
Trening kultywowania współczucia (CCT©) to 8-tygodniowy, oparty na dowodach, znormalizowany program medytacji opracowany na Uniwersytecie Standford. CCT© ma na celu kultywowanie współczucia i empatii wobec siebie i innych. Program jest prowadzony w grupach 15-20 uczestników i składa się z cotygodniowych 2-godzinnych sesji on-line (ze względu na ograniczenia COVID-19) z 20-30 minutami codziennych formalnych praktyk medytacyjnych i nieformalnych praktyk współczucia. Program CCT© będzie prowadzony przez certyfikowanego instruktora z Compassion Institute. Przestrzeganie i wierność programu będą monitorowane poprzez rewizje nagranych sesji. Program CCT© składa się z sześciu następujących po sobie kroków: 1) Uspokojenie umysłu; 2) Miłująca dobroć i współczucie dla ukochanej osoby; 3) Samoukierunkowana miłująca dobroć i współczucie; 4) Wspólne człowieczeństwo; 5) Kultywowanie współczucia dla innych; i 6) Aktywne współczucie (Tonglen).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- UNIVERSIDAD COMPLUTENSE MADRID
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej.
- Studenci medycyny na Uniwersytecie Complutense w Madrycie.
- Biegła znajomość hiszpańskiego w mowie
- Wyrażenie pisemnej, świadomej zgody
- Zobowiązanie do uczestnictwa we wszystkich sesjach programu
- Dostęp do Internetu i komputera
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zaburzenie psychiczne w fazie aktywnej.
- Bycie pod wpływem alkoholu i innych narkotyków podczas cotygodniowych sesji i ocen
- Uczestnictwo w innym standaryzowanym programie medytacyjnym podczas CCT©.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunek interwencji
Grupa interwencyjna, która przechodzi standardowe 8-tygodniowe szkolenie w zakresie kultywowania współczucia od członka wydziału certyfikowanego instruktora CCT© (https://www.compassioninstitute.com/about-us/teacher-directory/)
|
Trening kultywowania współczucia (CCT©) to 8-tygodniowy standardowy program medytacyjny prowadzony w grupach po 15-20 uczestników i składający się z cotygodniowych 2-godzinnych sesji on-line z 20-30 minutami codziennych formalnych praktyk medytacyjnych i nieformalnych praktyk współczucia.
Program CCT© będzie prowadzony przez certyfikowanego instruktora z Center for Compassion and Altruism Research and Education na Uniwersytecie Stanforda.
Program CCT© składa się z sześciu następujących po sobie kroków: 1) Uspokojenie umysłu; 2) Miłująca dobroć i współczucie dla ukochanej osoby; 3) Samoukierunkowana miłująca dobroć i współczucie; 4) Wspólne człowieczeństwo; 5) Kultywowanie współczucia dla innych; i 6) Aktywne współczucie (Tonglen).
|
|
Inny: Warunek kontroli listy oczekujących
Uczestnicy przydzieleni do kontroli listy oczekujących wypełnią te same kwestionariusze co grupa interwencyjna w różnych punktach czasowych (tj. przed, po, 2-miesięcznych i 6-miesięcznych obserwacji). Dwa miesiące po zakończeniu interwencji sami staną się uczestnikami programu CCT© prowadzonego przez tego samego członka wydziału, certyfikowanego nauczyciela CCT©, co w grupie eksperymentalnej. |
Trening kultywowania współczucia (CCT©) to 8-tygodniowy standardowy program medytacyjny prowadzony w grupach po 15-20 uczestników i składający się z cotygodniowych 2-godzinnych sesji on-line z 20-30 minutami codziennych formalnych praktyk medytacyjnych i nieformalnych praktyk współczucia.
Program CCT© będzie prowadzony przez certyfikowanego instruktora z Center for Compassion and Altruism Research and Education na Uniwersytecie Stanforda.
Program CCT© składa się z sześciu następujących po sobie kroków: 1) Uspokojenie umysłu; 2) Miłująca dobroć i współczucie dla ukochanej osoby; 3) Samoukierunkowana miłująca dobroć i współczucie; 4) Wspólne człowieczeństwo; 5) Kultywowanie współczucia dla innych; i 6) Aktywne współczucie (Tonglen).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana współczucia – współczucie dla innych przed i po interwencji oraz po 2 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: do 6 miesięcy.
|
Skala współczucia Pommier (CSP; Pommier i in., 2020).
|
do 6 miesięcy.
|
|
Zmiana współczucia – samowspółczucie przed i po interwencji oraz po 2 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: do 6 miesięcy.
|
Skala Współczucia wobec Siebie (SCS-SF; Raes i in., 2011).
|
do 6 miesięcy.
|
|
Zmiana empatii przed i po interwencji oraz po 2 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: do 6 miesięcy.
|
Wskaźnik reaktywności interpersonalnej (IRI, Davis, 1980).
|
do 6 miesięcy.
|
|
Zmiana w zakresie dystresu psychicznego – uczucia stresu, niepokoju i depresji przed i po interwencji oraz po 2 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: do 6 miesięcy.
|
Skale Depresji Lęku i Stresu (DASS-21; Lovibond i Lovibond, 1995).
|
do 6 miesięcy.
|
|
Zmiana ogólnego samopoczucia przed i po interwencji oraz po 2 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: do 6 miesięcy.
|
Indeks szczęścia Pembertona (PHI, Hervas i Vazquez, 2013).
|
do 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana uważności przed i po interwencji oraz po 2 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: do 6 miesięcy.
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ; Baer i in., 2006).
|
do 6 miesięcy.
|
|
Zmiana wypalenia przed i po interwencji oraz po 2 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: do 6 miesięcy.
|
Inwentarz wypalenia Maslacha (Maslach i Jackson, 1981)
|
do 6 miesięcy.
|
|
Zmiana odporności przed i po interwencji oraz po 2 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: do 6 miesięcy.
|
Krótka Skala Odporności (BRS; Smith i in., 2008).
|
do 6 miesięcy.
|
|
Zmiana regulacji emocji przed i po interwencji oraz po 2 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: do 6 miesięcy.
|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS, Gratz i Roemer, 2004).
|
do 6 miesięcy.
|
|
Zmiana w przestrzeganiu programu
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Pojedyncza pozycja do pomiaru codziennych formalnych praktyk medytacyjnych i nieformalnych praktyk współczucia.
|
do 8 tygodni
|
|
Zmiany środków państwowych w trakcie interwencji
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Pojedyncza pozycja do pomiaru zmian stanu w zakresie: współczucia, uważności, dystresu psychicznego, dobrego samopoczucia i procesów regulacji poznawczo-emocjonalnej
|
do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Blanca Rojas, M.D., PhD, UNIVERSIDAD COMPLUTENSE MADRID
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim SS, Kaplowitz S, Johnston MV. The effects of physician empathy on patient satisfaction and compliance. Eval Health Prof. 2004 Sep;27(3):237-51. doi: 10.1177/0163278704267037.
- Hojat M, Mangione S, Nasca TJ, Rattner S, Erdmann JB, Gonnella JS, Magee M. An empirical study of decline in empathy in medical school. Med Educ. 2004 Sep;38(9):934-41. doi: 10.1111/j.1365-2929.2004.01911.x.
- Bellini LM, Shea JA. Mood change and empathy decline persist during three years of internal medicine training. Acad Med. 2005 Feb;80(2):164-7. doi: 10.1097/00001888-200502000-00013.
- Stepien KA, Baernstein A. Educating for empathy. A review. J Gen Intern Med. 2006 May;21(5):524-30. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00443.x.
- van Donselaar CA, Habbema JD. Recurrence after first seizure. Lancet. 1991 Jan 5;337(8732):46. doi: 10.1016/0140-6736(91)93361-c. No abstract available.
- Weingartner LA, Sawning S, Shaw MA, Klein JB. Compassion cultivation training promotes medical student wellness and enhanced clinical care. BMC Med Educ. 2019 May 10;19(1):139. doi: 10.1186/s12909-019-1546-6.
- Rakel DP, Hoeft TJ, Barrett BP, Chewning BA, Craig BM, Niu M. Practitioner empathy and the duration of the common cold. Fam Med. 2009 Jul-Aug;41(7):494-501.
- Hojat M, Louis DZ, Markham FW, Wender R, Rabinowitz C, Gonnella JS. Physicians' empathy and clinical outcomes for diabetic patients. Acad Med. 2011 Mar;86(3):359-64. doi: 10.1097/ACM.0b013e3182086fe1.
- Attar HS, Chandramani S. Impact of physician empathy on migraine disability and migraineur compliance. Ann Indian Acad Neurol. 2012 Aug;15(Suppl 1):S89-94. doi: 10.4103/0972-2327.100025.
- Del Canale S, Louis DZ, Maio V, Wang X, Rossi G, Hojat M, Gonnella JS. The relationship between physician empathy and disease complications: an empirical study of primary care physicians and their diabetic patients in Parma, Italy. Acad Med. 2012 Sep;87(9):1243-9. doi: 10.1097/ACM.0b013e3182628fbf.
- Steinhausen S, Ommen O, Antoine SL, Koehler T, Pfaff H, Neugebauer E. Short- and long-term subjective medical treatment outcome of trauma surgery patients: the importance of physician empathy. Patient Prefer Adherence. 2014 Sep 18;8:1239-53. doi: 10.2147/PPA.S62925. eCollection 2014.
- Moss J, Roberts MB, Shea L, Jones CW, Kilgannon H, Edmondson DE, Trzeciak S, Roberts BW. Healthcare provider compassion is associated with lower PTSD symptoms among patients with life-threatening medical emergencies: a prospective cohort study. Intensive Care Med. 2019 Jun;45(6):815-822. doi: 10.1007/s00134-019-05601-5. Epub 2019 Mar 25.
- Hojat M. Ten approaches for enhancing empathy in health and human services cultures. J Health Hum Serv Adm. 2009 Spring;31(4):412-50.
- Cruz A, Buhling M, Seibel K. [Double blind study of migraine therapy with etilefrine pivalate]. Arzneimittelforschung. 1985;35(7):1086-9. German.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRLUCM2020-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening kultywowania współczucia
-
London Metropolitan UniversityZakończonyZaburzenia bólu seksualnegoZjednoczone Królestwo
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Gruczolak jelita grubegoNiemcy