- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04690452
Bewertung der Wirksamkeit und Mechanismen der Veränderung des Mitgefühlskultivierungstrainings bei Medizinstudenten
Ziel dieser randomisierten, auf Wartelisten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit des Compassion Cultivation Training (CCT©) bei der Reduzierung von psychischen Belastungen (d. h. Stress, Angst und Depression) und Burnout-Symptomen zu untersuchen und gleichzeitig das psychische Wohlbefinden von Medizinstudenten zu verbessern. Das zweite Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob achtsamkeits- und mitgefühlsbezogene Variablen sowie emotional-kognitive Emotionsregulationsprozesse die psychischen Belastungs- und Wohlbefindensveränderungen vermitteln.
Die Wirkungen des CCT©-Programms werden anhand von Selbstberichtsfragebögen gemessen, die verschiedene Bereiche (Achtsamkeit, Mitgefühl, Stress und Wohlbefinden) zu verschiedenen Zeitpunkten (vor der Intervention, Beurteilung zwischen den Sitzungen, nach der Intervention) umfassen , 2-Monats- und 6-Monats-Follow-up).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mitgefühl und Empathie sind wesentliche Bestandteile der Qualität der Gesundheitsversorgung. Mehrere Studien haben einen signifikanten Rückgang der Empathie und des Mitgefühls während des Medizinstudiums und der Facharztausbildung festgestellt (Hojat, 2004; Bellini, 2005; Stephen, 2006; Neumann, 2011). Das Mitgefühlstraining ist jedoch in der Regel von der medizinischen Ausbildung ausgeschlossen. Mitgefühlstraining bei Medizinstudenten kann ihr Wohlbefinden steigern und Burnout verringern (Weingartner, 2019), was wiederum die klinischen Ergebnisse der Patienten verbessert (Kim, 2004; Rakel, 2009; Hojat, 2011; Attar 2012; Del Canale, 2012; Steinhausen, 2014; Trzeciak, 2017; Moos, 2019). Da Mitgefühl durch standardisierte Interventionen (Stephen, 2006; Hojat, 2009a; Goetz, 2010; Kelm, 2014) und Bildungsprogramme (Patel, 2019) trainiert werden kann, wird die Notwendigkeit hervorgehoben, Interventionen zu untersuchen, die darauf abzielen, sowohl Betreuung und Patientenversorgung.
Hypothese:
- Das Compassion Cultivation Training (CCT©)-Programm würde das psychische Wohlbefinden verbessern und gleichzeitig psychische Belastungen (Stress, Angst und Depression) und Burnout-Symptome bei Medizinstudenten im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste reduzieren.
- Diese Verbesserungen würden 2 und 6 Monate nach Abschluss des Programms aufrechterhalten.
- Achtsamkeits- und Mitgefühlsveränderungen und emotional-kognitive Emotionsregulationsprozesse würden die Beziehung zwischen dem Programm und den Veränderungen der psychischen Belastung und des Wohlbefindens vermitteln.
- Mitgefühlsfähigkeiten nach dem Programm werden ein Schutzfaktor für Stress und Sorgen sein, die durch die COVID-19-Pandemie entstehen.
Verfahren:
Die Studie folgt einer randomisierten kontrollierten Wartelistenstudie mit fünf Bewertungszeitpunkten (d. h. vor, zwischen den Sitzungen, nach, 2-Monats- und 6-Monats-Follow-ups). Die Teilnehmer werden per konstitutioneller E-Mail und den informativen Bildschirmen der Medizinischen Fakultät der Complutense-Universität Madrid rekrutiert. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der CCT©-Gruppe (N=20) oder der Wartelisten-Kontrollgruppe (N=20) zugeteilt. Das Verfahren umfasst eine Online-Bewertung über die Qualtrics-Software zu den verschiedenen Zeitpunkten sowie das Ausfüllen eines „Praxistagebuchs“ als Bewertung zwischen den Sitzungen einmal pro Woche am Tag vor jeder Sitzung.
Programm Beschreibung:
Das Compassion Cultivation Training (CCT©) ist ein achtwöchiges, evidenzbasiertes, standardisiertes Meditationsprogramm, das an der Standford University entwickelt wurde. Das CCT© zielt darauf ab, Mitgefühl und Empathie gegenüber sich selbst und anderen zu kultivieren. Das Programm wird in Gruppen von 15-20 Teilnehmern durchgeführt und besteht aus wöchentlichen 2-stündigen Online-Sitzungen (aufgrund von COVID-19-Einschränkungen) mit 20-30 Minuten täglicher formeller Meditationspraxis und informeller Mitgefühlspraxis. Das CCT©-Programm wird von einem zertifizierten Ausbilder des Compassion Institute geleitet. Die Einhaltung und Wiedergabetreue des Programms wird durch Revisionen der aufgezeichneten Sitzungen überwacht. Das CCT©-Programm umfasst sechs aufeinanderfolgende Schritte: 1) Beruhigung des Geistes; 2) Liebende Güte und Mitgefühl für einen geliebten Menschen; 3) Selbstgesteuerte liebende Güte und Mitgefühl; 4) Gemeinsame Menschlichkeit; 5) Mitgefühl für andere kultivieren; und 6) Aktives Mitgefühl (Tonglen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- UNIVERSIDAD COMPLUTENSE MADRID
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Medizinstudenten an der Universität Complutense in Madrid.
- Fließend in mündlichem Spanisch
- Erteilen einer schriftlichen, informierten Zustimmung
- Teilnahmeverpflichtung für alle Sitzungen des Programms
- Internet- und Computerzugang
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychische Störung in der aktiven Phase.
- Während der wöchentlichen Sitzungen und Beurteilungen unter Alkohol- und anderen Drogeneinfluss stehen
- Teilnahme an einem anderen standardisierten Meditationsprogramm während CCT©.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsbedingung
Interventionsgruppe, die ein standardisiertes 8-wöchiges Compassion Cultivation Training von einem CCT©-zertifizierten Dozenten erhält (https://www.compassioninstitute.com/about-us/teacher-directory/)
|
Das Compassion Cultivation Training (CCT©) ist ein 8-wöchiges standardisiertes Meditationsprogramm, das in Gruppen von 15-20 Teilnehmern durchgeführt wird und aus wöchentlichen 2-stündigen Online-Sitzungen mit 20-30 Minuten täglichen formellen Meditationsübungen und informellen Mitgefühlsübungen besteht.
Das CCT©-Programm wird von einem zertifizierten Ausbilder des Center for Compassion and Altruism Research and Education an der Stanford University geleitet.
Das CCT©-Programm umfasst sechs aufeinanderfolgende Schritte: 1) Beruhigung des Geistes; 2) Liebende Güte und Mitgefühl für einen geliebten Menschen; 3) Selbstgesteuerte liebende Güte und Mitgefühl; 4) Gemeinsame Menschlichkeit; 5) Mitgefühl für andere kultivieren; und 6) Aktives Mitgefühl (Tonglen).
|
|
Sonstiges: Wartelistenkontrollbedingung
Die der Wartelistenkontrolle zugewiesenen Teilnehmer füllen zu den verschiedenen Zeitpunkten (d. h. vor, nach, 2-Monats- und 6-Monats-Follow-ups) dieselben Fragebögen aus wie die Interventionsgruppe. Zwei Monate nach Abschluss der Intervention werden sie selbst Teilnehmer eines CCT©-Programms, das von demselben zertifizierten CCT©-Lehrer des Fakultätsmitglieds wie die experimentelle Gruppe durchgeführt wird. |
Das Compassion Cultivation Training (CCT©) ist ein 8-wöchiges standardisiertes Meditationsprogramm, das in Gruppen von 15-20 Teilnehmern durchgeführt wird und aus wöchentlichen 2-stündigen Online-Sitzungen mit 20-30 Minuten täglichen formellen Meditationsübungen und informellen Mitgefühlsübungen besteht.
Das CCT©-Programm wird von einem zertifizierten Ausbilder des Center for Compassion and Altruism Research and Education an der Stanford University geleitet.
Das CCT©-Programm umfasst sechs aufeinanderfolgende Schritte: 1) Beruhigung des Geistes; 2) Liebende Güte und Mitgefühl für einen geliebten Menschen; 3) Selbstgesteuerte liebende Güte und Mitgefühl; 4) Gemeinsame Menschlichkeit; 5) Mitgefühl für andere kultivieren; und 6) Aktives Mitgefühl (Tonglen).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Mitgefühls – Mitgefühl gegenüber anderen vor, nach der Intervention und nach 2 und 6 Monaten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten.
|
Mitgefühlsskala Pommier (CSP; Pommier et al., 2020).
|
bis zu 6 Monaten.
|
|
Veränderung des Mitgefühls – Selbstmitgefühl vor, nach dem Eingriff und nach 2 und 6 Monaten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten.
|
Selbstmitgefühlsskala (SCS-SF; Raes et al., 2011).
|
bis zu 6 Monaten.
|
|
Veränderung der Empathie vor, nach der Intervention und nach 2 und 6 Monaten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten.
|
Interpersoneller Reaktivitätsindex (IRI, Davis, 1980).
|
bis zu 6 Monaten.
|
|
Veränderung der psychischen Belastung – Gefühle von Stress, Angst und Depression vor, nach der Intervention und nach 2 und 6 Monaten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten.
|
Depressions-Angst-Stress-Skalen (DASS-21; Lovibond, & Lovibond, 1995).
|
bis zu 6 Monaten.
|
|
Veränderung des allgemeinen Wohlbefindens vor, nach dem Eingriff und nach 2 und 6 Monaten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten.
|
Pemberton Happiness Index (PHI, Hervas & Vazquez, 2013).
|
bis zu 6 Monaten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Achtsamkeit vor, nach der Intervention und nach 2 und 6 Monaten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten.
|
Achtsamkeitsfragebogen mit fünf Facetten (FFMQ; Baer et al., 2006).
|
bis zu 6 Monaten.
|
|
Veränderung des Burnouts vor, nach der Intervention und nach 2 und 6 Monaten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten.
|
Maslach-Burnout-Inventar (Maslach & Jackson, 1981)
|
bis zu 6 Monaten.
|
|
Veränderung der Belastbarkeit vor, nach der Intervention und nach 2 und 6 Monaten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten.
|
Kurze Belastbarkeitsskala (BRS; Smith et al., 2008).
|
bis zu 6 Monaten.
|
|
Veränderung der Emotionsregulation vor, nach der Intervention und nach 2 und 6 Monaten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten.
|
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS, Gratz & Roemer, 2004).
|
bis zu 6 Monaten.
|
|
Änderung der Einhaltung des Programms
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
|
Einzelelement zur Messung der täglichen formellen Meditationspraktiken und informellen Mitgefühlspraktiken.
|
bis zu 8 wochen
|
|
Änderungen der staatlichen Maßnahmen während der Intervention
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
|
Einzelitem zur Messung von Zustandsänderungen bei: Mitgefühl, Achtsamkeit, psychischer Belastung, Wohlbefinden und kognitiv-emotionalen Regulationsprozessen
|
bis zu 8 wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Blanca Rojas, M.D., PhD, UNIVERSIDAD COMPLUTENSE MADRID
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim SS, Kaplowitz S, Johnston MV. The effects of physician empathy on patient satisfaction and compliance. Eval Health Prof. 2004 Sep;27(3):237-51. doi: 10.1177/0163278704267037.
- Hojat M, Mangione S, Nasca TJ, Rattner S, Erdmann JB, Gonnella JS, Magee M. An empirical study of decline in empathy in medical school. Med Educ. 2004 Sep;38(9):934-41. doi: 10.1111/j.1365-2929.2004.01911.x.
- Bellini LM, Shea JA. Mood change and empathy decline persist during three years of internal medicine training. Acad Med. 2005 Feb;80(2):164-7. doi: 10.1097/00001888-200502000-00013.
- Stepien KA, Baernstein A. Educating for empathy. A review. J Gen Intern Med. 2006 May;21(5):524-30. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00443.x.
- van Donselaar CA, Habbema JD. Recurrence after first seizure. Lancet. 1991 Jan 5;337(8732):46. doi: 10.1016/0140-6736(91)93361-c. No abstract available.
- Weingartner LA, Sawning S, Shaw MA, Klein JB. Compassion cultivation training promotes medical student wellness and enhanced clinical care. BMC Med Educ. 2019 May 10;19(1):139. doi: 10.1186/s12909-019-1546-6.
- Rakel DP, Hoeft TJ, Barrett BP, Chewning BA, Craig BM, Niu M. Practitioner empathy and the duration of the common cold. Fam Med. 2009 Jul-Aug;41(7):494-501.
- Hojat M, Louis DZ, Markham FW, Wender R, Rabinowitz C, Gonnella JS. Physicians' empathy and clinical outcomes for diabetic patients. Acad Med. 2011 Mar;86(3):359-64. doi: 10.1097/ACM.0b013e3182086fe1.
- Attar HS, Chandramani S. Impact of physician empathy on migraine disability and migraineur compliance. Ann Indian Acad Neurol. 2012 Aug;15(Suppl 1):S89-94. doi: 10.4103/0972-2327.100025.
- Del Canale S, Louis DZ, Maio V, Wang X, Rossi G, Hojat M, Gonnella JS. The relationship between physician empathy and disease complications: an empirical study of primary care physicians and their diabetic patients in Parma, Italy. Acad Med. 2012 Sep;87(9):1243-9. doi: 10.1097/ACM.0b013e3182628fbf.
- Steinhausen S, Ommen O, Antoine SL, Koehler T, Pfaff H, Neugebauer E. Short- and long-term subjective medical treatment outcome of trauma surgery patients: the importance of physician empathy. Patient Prefer Adherence. 2014 Sep 18;8:1239-53. doi: 10.2147/PPA.S62925. eCollection 2014.
- Moss J, Roberts MB, Shea L, Jones CW, Kilgannon H, Edmondson DE, Trzeciak S, Roberts BW. Healthcare provider compassion is associated with lower PTSD symptoms among patients with life-threatening medical emergencies: a prospective cohort study. Intensive Care Med. 2019 Jun;45(6):815-822. doi: 10.1007/s00134-019-05601-5. Epub 2019 Mar 25.
- Hojat M. Ten approaches for enhancing empathy in health and human services cultures. J Health Hum Serv Adm. 2009 Spring;31(4):412-50.
- Cruz A, Buhling M, Seibel K. [Double blind study of migraine therapy with etilefrine pivalate]. Arzneimittelforschung. 1985;35(7):1086-9. German.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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