- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04690452
Az együttérzés művelése képzés hatékonyságának és változási mechanizmusainak értékelése orvostanhallgatóknál
Ennek a randomizált, várólistával ellenőrzött vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a Compassion Cultivation Training (CCT©) hatékonyságát a pszichés distressz (azaz a stressz, a szorongás és a depresszió) és a kiégés tüneteinek csökkentésében, miközben javítja az orvostanhallgatók pszichológiai jólétét. A tanulmány második célja annak vizsgálata, hogy az éberséggel és az együttérzéssel kapcsolatos változók, valamint az érzelmi-kognitív érzelmi szabályozási folyamatok közvetítik-e a pszichés distressz és a jólét változásait.
A CCT© program hatásait önbevallásos kérdőívek segítségével mérik, amelyek különböző területeket (figyelmesség, együttérzés, szorongás és jólét mérések) érintenek különböző időpontokban (beavatkozás előtti, ülésközi értékelés, utóintervenció). , 2 hónapos és 6 hónapos követés).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az együttérzés és az empátia elengedhetetlen összetevői az egészségügyi ellátás minőségének. Számos tanulmány kimutatta az empátia és az együttérzés szintjének jelentős csökkenését az orvosi egyetem és a rezidens tanulmányok során (Hojat, 2004; Bellini, 2005; Stephen, 2006; Neumann, 2011). Az együttérzés képzését azonban általában kizárják az orvosképzésből. Az orvostanhallgatók együttérzési képzése javíthatja jóllétüket és csökkentheti a kiégést (Weingartner, 2019), ami viszont javítja a betegek klinikai eredményeit (Kim, 2004; Rakel, 2009; Hojat, 2011; Attar 2012; Del Canale, 2012; Steinhausen, 2014; Trzeciak, 2017; Moss, 2019). Tekintettel arra, hogy az együttérzést standardizált beavatkozásokkal (Stephen, 2006; Hojat, 2009a; Goetz, 2010; Kelm, 2014) és oktatási programokkal (Patel, 2019) lehet edzeni, rávilágít arra, hogy meg kell vizsgálni azokat a beavatkozásokat, amelyek célja mindkettő, a szolgáltató önmegvalósítása. ellátás és betegellátás.
Hipotézis:
- A Compassion Cultivation Training (CCT©) program javítaná a pszichológiai jólétet, miközben csökkenti a pszichológiai szorongást (stressz, szorongás és depresszió) és a kiégés tüneteit az orvostanhallgatóknál a várólistás kontrollcsoporthoz képest.
- Ezek a fejlesztések a program befejezése után 2 és 6 hónappal is megmaradnak.
- Az éberség és az együttérzés változásai, valamint az érzelmi-kognitív érzelmi szabályozási folyamatok közvetítenék a kapcsolatot a program és a pszichés szorongás és a jólét változásai között.
- A program utáni együttérzési készségek védelmet nyújtanak a COVID-19 világjárvány okozta stressz és aggodalom ellen.
Eljárás:
A vizsgálat egy randomizált várólistás, kontrollált vizsgálatot követ majd, öt értékelési pillanattal (azaz az ülések előtti, az ülések közötti, az utáni, a 2 hónapos és a 6 hónapos követés). A résztvevőket alkotmányos e-mailben és a Madridi Complutense Egyetem Orvostudományi Karának tájékoztató képernyőin toborozzák. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a CCT© csoportba (N=20), vagy a várólistás kontrollcsoportba (N=20). Az eljárás magában foglal egy online értékelést a Qualtrics szoftveren keresztül a különböző időpontokban, valamint egy „gyakorlati napló” kitöltését, mint az ülések közötti értékelést, hetente egyszer, minden ülés előtti napon.
A program leírása:
A Compassion Cultivation Training (CCT©) egy 8 hetes, bizonyítékokon alapuló szabványosított meditációs program, amelyet a Standford Egyetemen terveztek. A CCT© célja az önmagunkkal és másokkal szembeni együttérzés és empátia fejlesztése. A program 15-20 fős csoportokban zajlik, és heti 2 órás on-line foglalkozásokból áll (a COVID-19 korlátozások miatt), napi 20-30 perces formális meditációs gyakorlatokkal és kötetlen együttérzési gyakorlatokkal. A CCT© programot a Compassion Institute minősített oktatója vezeti. A program betartását és hűségét a rögzített munkamenetek felülvizsgálatával ellenőrzik. A CCT© program hat egymást követő lépésből áll: 1) Az elme rendezése; 2) Szerető kedvesség és együttérzés egy szeretett személy iránt; 3) Öncélú szerető kedvesség és együttérzés; 4) Közös emberiség; 5) együttérzés ápolása mások iránt; és 6) Aktív együttérzés (Tonglen).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- UNIVERSIDAD COMPLUTENSE MADRID
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Orvoshallgatók a Madridi Complutense Egyetemen.
- Folyékony spanyol nyelvtudás
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása
- Részvételi kötelezettség a program minden ülésén
- Internet és számítógép hozzáférés
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális zavar aktív fázisban.
- Alkohol és egyéb kábítószer hatása alatt lenni a heti ülések és felmérések során
- Részvétel egy másik meditációs standardizált programban a CCT© során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási feltétel
Beavatkozó csoportok, amelyek szabványosított 8 hetes együttérzés művelési tréningben részesülnek egy oktatói képesítéssel rendelkező CCT© oktatótól (https://www.compassioninstitute.com/about-us/teacher-directory/)
|
A Compassion Cultivation Training (CCT©) egy 8 hetes standardizált meditációs program, amelyet 15-20 fős csoportokban folytatnak le, és heti 2 órás on-line foglalkozásokból áll, napi 20-30 perces formális meditációs gyakorlatokkal és informális együttérzési gyakorlatokkal.
A CCT © programot a Stanford Egyetem Együttérzés és Altruizmus Kutatási és Oktatási Központjának minősített oktatója fogja irányítani.
A CCT© program hat egymást követő lépésből áll: 1) Az elme rendezése; 2) Szerető kedvesség és együttérzés egy szeretett személy iránt; 3) Öncélú szerető kedvesség és együttérzés; 4) Közös emberiség; 5) együttérzés ápolása mások iránt; és 6) Aktív együttérzés (Tonglen).
|
|
Egyéb: Várólista ellenőrzési feltétele
A várólista kontrollhoz rendelt résztvevők ugyanazokat a kérdőíveket töltik ki, mint az intervenciós csoport a különböző időpontokban (azaz előzetes, utó, 2 hónapos és 6 hónapos követés). Két hónappal a beavatkozás befejezése után maguk is részt vesznek egy CCT© programban, amelyet ugyanaz az oktatói okleveles CCT© tanár végez, mint a kísérleti csoportban. |
A Compassion Cultivation Training (CCT©) egy 8 hetes standardizált meditációs program, amelyet 15-20 fős csoportokban folytatnak le, és heti 2 órás on-line foglalkozásokból áll, napi 20-30 perces formális meditációs gyakorlatokkal és informális együttérzési gyakorlatokkal.
A CCT © programot a Stanford Egyetem Együttérzés és Altruizmus Kutatási és Oktatási Központjának minősített oktatója fogja irányítani.
A CCT© program hat egymást követő lépésből áll: 1) Az elme rendezése; 2) Szerető kedvesség és együttérzés egy szeretett személy iránt; 3) Öncélú szerető kedvesség és együttérzés; 4) Közös emberiség; 5) együttérzés ápolása mások iránt; és 6) Aktív együttérzés (Tonglen).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Együttérzés változása – Együttérzés mások iránt a beavatkozás előtt, után, valamint 2 és 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónapig.
|
Pommier könyörületes skála (CSP; Pommier et al., 2020).
|
6 hónapig.
|
|
Változás az együttérzésben – Önegyüttérzés a beavatkozás előtt, után, valamint 2 és 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónapig.
|
Self-Compassion Scale (SCS-SF; Raes et al., 2011).
|
6 hónapig.
|
|
Az empátia változása a beavatkozás előtt, után, valamint 2 és 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónapig.
|
Interperszonális reaktivitási index (IRI, Davis, 1980).
|
6 hónapig.
|
|
Változás a pszichológiai szorongásban – stressz, szorongás és depresszió érzése a beavatkozás előtt, után, valamint 2 és 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónapig.
|
Depressziós szorongásos stressz skálák (DASS-21; Lovibond és Lovibond, 1995).
|
6 hónapig.
|
|
Az általános közérzet változása a beavatkozás előtt, után, valamint 2 és 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónapig.
|
Pemberton Happiness Index (PHI, Hervas és Vazquez, 2013).
|
6 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Mindfulness változása a beavatkozás előtt, után, valamint 2 és 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónapig.
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer et al., 2006).
|
6 hónapig.
|
|
A Burnout változása a beavatkozás előtt, után, valamint 2 és 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónapig.
|
Maslach Burnout Inventory (Maslach & Jackson, 1981)
|
6 hónapig.
|
|
A reziliencia változása a beavatkozás előtt, után, valamint 2 és 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónapig.
|
Rövid rugalmassági skála (BRS; Smith et al., 2008).
|
6 hónapig.
|
|
Változás az érzelemszabályozásban a beavatkozás előtt, után, valamint 2 és 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónapig.
|
Nehézségek az érzelemszabályozási skálában (DERS, Gratz és Roemer, 2004).
|
6 hónapig.
|
|
Változás a programhoz való ragaszkodásban
Időkeret: akár 8 hétig
|
Egyetlen elem a napi formális meditációs gyakorlatok és az informális együttérzési gyakorlatok mérésére.
|
akár 8 hétig
|
|
Az állami intézkedések változása a beavatkozás során
Időkeret: akár 8 hétig
|
Egyetlen elem az állapotváltozások mérésére: együttérzés, éberség, pszichológiai szorongás, jóllét és kognitív-érzelmi szabályozási folyamatok
|
akár 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Blanca Rojas, M.D., PhD, UNIVERSIDAD COMPLUTENSE MADRID
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kim SS, Kaplowitz S, Johnston MV. The effects of physician empathy on patient satisfaction and compliance. Eval Health Prof. 2004 Sep;27(3):237-51. doi: 10.1177/0163278704267037.
- Hojat M, Mangione S, Nasca TJ, Rattner S, Erdmann JB, Gonnella JS, Magee M. An empirical study of decline in empathy in medical school. Med Educ. 2004 Sep;38(9):934-41. doi: 10.1111/j.1365-2929.2004.01911.x.
- Bellini LM, Shea JA. Mood change and empathy decline persist during three years of internal medicine training. Acad Med. 2005 Feb;80(2):164-7. doi: 10.1097/00001888-200502000-00013.
- Stepien KA, Baernstein A. Educating for empathy. A review. J Gen Intern Med. 2006 May;21(5):524-30. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00443.x.
- van Donselaar CA, Habbema JD. Recurrence after first seizure. Lancet. 1991 Jan 5;337(8732):46. doi: 10.1016/0140-6736(91)93361-c. No abstract available.
- Weingartner LA, Sawning S, Shaw MA, Klein JB. Compassion cultivation training promotes medical student wellness and enhanced clinical care. BMC Med Educ. 2019 May 10;19(1):139. doi: 10.1186/s12909-019-1546-6.
- Rakel DP, Hoeft TJ, Barrett BP, Chewning BA, Craig BM, Niu M. Practitioner empathy and the duration of the common cold. Fam Med. 2009 Jul-Aug;41(7):494-501.
- Hojat M, Louis DZ, Markham FW, Wender R, Rabinowitz C, Gonnella JS. Physicians' empathy and clinical outcomes for diabetic patients. Acad Med. 2011 Mar;86(3):359-64. doi: 10.1097/ACM.0b013e3182086fe1.
- Attar HS, Chandramani S. Impact of physician empathy on migraine disability and migraineur compliance. Ann Indian Acad Neurol. 2012 Aug;15(Suppl 1):S89-94. doi: 10.4103/0972-2327.100025.
- Del Canale S, Louis DZ, Maio V, Wang X, Rossi G, Hojat M, Gonnella JS. The relationship between physician empathy and disease complications: an empirical study of primary care physicians and their diabetic patients in Parma, Italy. Acad Med. 2012 Sep;87(9):1243-9. doi: 10.1097/ACM.0b013e3182628fbf.
- Steinhausen S, Ommen O, Antoine SL, Koehler T, Pfaff H, Neugebauer E. Short- and long-term subjective medical treatment outcome of trauma surgery patients: the importance of physician empathy. Patient Prefer Adherence. 2014 Sep 18;8:1239-53. doi: 10.2147/PPA.S62925. eCollection 2014.
- Moss J, Roberts MB, Shea L, Jones CW, Kilgannon H, Edmondson DE, Trzeciak S, Roberts BW. Healthcare provider compassion is associated with lower PTSD symptoms among patients with life-threatening medical emergencies: a prospective cohort study. Intensive Care Med. 2019 Jun;45(6):815-822. doi: 10.1007/s00134-019-05601-5. Epub 2019 Mar 25.
- Hojat M. Ten approaches for enhancing empathy in health and human services cultures. J Health Hum Serv Adm. 2009 Spring;31(4):412-50.
- Cruz A, Buhling M, Seibel K. [Double blind study of migraine therapy with etilefrine pivalate]. Arzneimittelforschung. 1985;35(7):1086-9. German.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRLUCM2020-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .