- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04690452
Avaliação da Eficácia e Mecanismos de Mudança do Treinamento de Cultivo da Compaixão em Estudantes de Medicina
O objetivo deste estudo randomizado controlado por lista de espera é examinar a eficácia do Compassion Cultivation Training (CCT©) na redução do sofrimento psicológico (ou seja, estresse, ansiedade e depressão) e sintomas de esgotamento, ao mesmo tempo em que melhora o bem-estar psicológico dos estudantes de medicina. O segundo objetivo do estudo é examinar se as variáveis relacionadas à atenção plena e à compaixão, bem como os processos de regulação emocional cognitivo-emocional, medeiam o sofrimento psicológico e as mudanças no bem-estar.
Os efeitos do programa CCT© serão medidos por meio de questionários de autorrelato envolvendo diferentes domínios (medidas de atenção plena, compaixão, angústia e bem-estar) em diferentes momentos (pré-intervenção, avaliação entre sessões, avaliação pós-intervenção , seguimento de 2 meses e 6 meses).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Compaixão e empatia são componentes essenciais da qualidade dos cuidados de saúde. Vários estudos encontraram uma diminuição significativa nos níveis de empatia e compaixão durante a faculdade de medicina e residência (Hojat, 2004; Bellini, 2005; Stephen, 2006; Neumann, 2011). No entanto, o treinamento de compaixão geralmente é excluído da educação médica. O treinamento de compaixão em estudantes de medicina pode aumentar seu bem-estar e diminuir o esgotamento (Weingartner, 2019), o que, por sua vez, melhora os resultados clínicos dos pacientes (Kim, 2004; Rakel, 2009; Hojat, 2011; Attar 2012; Del Canale, 2012; Steinhausen, 2014; Trzeciak, 2017; Moss, 2019). Dado que a compaixão pode ser treinada por meio de intervenções padronizadas (Stephen, 2006; Hojat, 2009a; Goetz, 2010; Kelm, 2014) e programas educacionais (Patel, 2019), destaca a necessidade de investigar intervenções destinadas a melhorar tanto o autocuidado do provedor cuidados e cuidados com o paciente.
Hipótese:
- O programa Compassion Cultivation Training (CCT©) melhoraria o bem-estar psicológico enquanto reduzia o sofrimento psicológico (estresse, ansiedade e depressão) e os sintomas de esgotamento em estudantes de medicina em comparação com um grupo de controle em lista de espera.
- Essas melhorias seriam mantidas em 2 e 6 meses após o término do programa.
- Mudanças de mindfulness e compaixão e processos de regulação emocional cognitivo-emocional mediariam a relação entre o programa e as mudanças de sofrimento psíquico e bem-estar.
- As habilidades de compaixão após o programa serão um fator de proteção para o estresse e a preocupação produzidos pela pandemia do COVID-19.
Procedimento:
O estudo seguirá um estudo randomizado controlado em lista de espera com cinco momentos de avaliação (ou seja, pré, intersessões, pós, acompanhamentos de 2 meses e 6 meses). Os participantes serão recrutados através do e-mail constitucional e das telas informativas da Faculdade de Medicina da Universidade Complutense de Madri. Os participantes serão randomizados para o grupo CCT© (N=20) ou para o grupo de controle da lista de espera (N=20). O procedimento incluirá uma avaliação online por meio do software Qualtrics em diferentes momentos, bem como a conclusão de um "diário de prática" como avaliação entre as sessões uma vez por semana no dia anterior a cada sessão.
Descrição do Programa:
O Compassion Cultivation Training (CCT©) é um programa de meditação padronizado baseado em evidências de 8 semanas desenvolvido na Standford University. O CCT© visa cultivar a compaixão e a empatia consigo mesmo e com os outros. O programa é realizado em grupos de 15 a 20 participantes e consiste em sessões on-line semanais de 2 horas (devido às restrições do COVID-19) com 20 a 30 minutos de práticas diárias de meditação formal e práticas informais de compaixão. O programa CCT© será orientado por um instrutor certificado do Compassion Institute. A adesão e fidelidade do programa serão monitoradas por meio de revisões das sessões gravadas. O programa CCT© compreende seis etapas sequenciais: 1) Estabelecer a mente; 2) Bondade amorosa e compaixão por um ente querido; 3) Bondade e compaixão autodirigidas; 4) Humanidade comum; 5) Cultivar a compaixão pelos outros; e 6) Compaixão ativa (Tonglen).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- UNIVERSIDAD COMPLUTENSE MADRID
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais.
- Estudantes de Medicina da Universidade Complutense de Madrid.
- Fluência em espanhol oral
- Fornecimento de consentimento por escrito e informado
- Compromisso de presença em todas as sessões do programa
- Acesso à internet e computador
Critério de exclusão:
- Transtorno mental grave em fase ativa.
- Estar sob influência de álcool e outras drogas durante as sessões e avaliações semanais
- Participação em outro programa padronizado de meditação durante o CCT©.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição de intervenção
Grupo de intervenção que recebe um Treinamento de Cultivo da Compaixão padronizado de 8 semanas de um instrutor CCT© certificado por membro do corpo docente (https://www.compassioninstitute.com/about-us/teacher-directory/)
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O Treinamento de Cultivo da Compaixão (CCT©) é um programa de meditação padronizado de 8 semanas conduzido em grupos de 15 a 20 participantes e consistindo em sessões on-line semanais de 2 horas com 20 a 30 minutos de práticas diárias formais de meditação e práticas informais de compaixão.
O programa CCT© será guiado por um instrutor certificado do Centro de Pesquisa e Educação de Compaixão e Altruísmo da Universidade de Stanford.
O programa CCT© compreende seis etapas sequenciais: 1) Estabelecer a mente; 2) Bondade amorosa e compaixão por um ente querido; 3) Bondade e compaixão autodirigidas; 4) Humanidade comum; 5) Cultivar a compaixão pelos outros; e 6) Compaixão ativa (Tonglen).
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Outro: Condição de controle da lista de espera
Os participantes designados para o controle da lista de espera preencherão os mesmos questionários que o grupo de intervenção em diferentes momentos (ou seja, pré, pós, acompanhamento de 2 meses e 6 meses). Dois meses após o término da intervenção, eles próprios se tornarão participantes de um programa CCT© ministrado pelo mesmo professor certificado CCT© membro do corpo docente do grupo experimental. |
O Treinamento de Cultivo da Compaixão (CCT©) é um programa de meditação padronizado de 8 semanas conduzido em grupos de 15 a 20 participantes e consistindo em sessões on-line semanais de 2 horas com 20 a 30 minutos de práticas diárias formais de meditação e práticas informais de compaixão.
O programa CCT© será guiado por um instrutor certificado do Centro de Pesquisa e Educação de Compaixão e Altruísmo da Universidade de Stanford.
O programa CCT© compreende seis etapas sequenciais: 1) Estabelecer a mente; 2) Bondade amorosa e compaixão por um ente querido; 3) Bondade e compaixão autodirigidas; 4) Humanidade comum; 5) Cultivar a compaixão pelos outros; e 6) Compaixão ativa (Tonglen).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Compaixão- Compaixão pelos outros antes, depois da intervenção e aos 2 e 6 meses
Prazo: até 6 meses.
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Escala de Compaixão Pommier (CSP; Pommier et al., 2020).
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até 6 meses.
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Mudança na Compaixão- Autocompaixão pré, pós-intervenção e aos 2 e 6 meses
Prazo: até 6 meses.
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Escala de Autocompaixão (SCS-SF; Raes et al., 2011).
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até 6 meses.
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Mudança na Empatia pré, pós-intervenção e aos 2 e 6 meses
Prazo: até 6 meses.
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Índice de Reatividade Interpessoal (IRI, Davis, 1980).
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até 6 meses.
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Mudança no sofrimento psicológico- sentimentos de estresse, ansiedade e depressão pré, pós-intervenção e aos 2 e 6 meses
Prazo: até 6 meses.
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Escalas de depressão, ansiedade e estresse (DASS-21; Lovibond, & Lovibond, 1995).
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até 6 meses.
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Mudança no bem-estar geral pré, pós-intervenção e aos 2 e 6 meses
Prazo: até 6 meses.
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Índice de Felicidade de Pemberton (PHI, Hervas, & Vazquez, 2013).
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até 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Mindfulness pré, pós-intervenção e aos 2 e 6 meses
Prazo: até 6 meses.
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Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFMQ; Baer et al., 2006).
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até 6 meses.
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Mudança no Burnout pré, pós-intervenção e aos 2 e 6 meses
Prazo: até 6 meses.
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Maslach Burnout Inventory (Maslach & Jackson, 1981)
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até 6 meses.
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Mudança na resiliência pré, pós-intervenção e aos 2 e 6 meses
Prazo: até 6 meses.
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Escala Breve de Resiliência (BRS; Smith et al., 2008).
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até 6 meses.
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Mudança na regulação emocional pré, pós-intervenção e aos 2 e 6 meses
Prazo: até 6 meses.
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Escala de Dificuldades na Regulação da Emoção (DERS, Gratz & Roemer, 2004).
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até 6 meses.
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Mudança na adesão ao programa
Prazo: até 8 semanas
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Item único para medir práticas diárias de meditação formal e práticas informais de compaixão.
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até 8 semanas
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Mudanças nas medidas do Estado durante a intervenção
Prazo: até 8 semanas
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Item único para medir mudanças de estado em: compaixão, atenção plena, sofrimento psicológico, bem-estar e processos de regulação cognitivo-emocional
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até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Blanca Rojas, M.D., PhD, UNIVERSIDAD COMPLUTENSE MADRID
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim SS, Kaplowitz S, Johnston MV. The effects of physician empathy on patient satisfaction and compliance. Eval Health Prof. 2004 Sep;27(3):237-51. doi: 10.1177/0163278704267037.
- Hojat M, Mangione S, Nasca TJ, Rattner S, Erdmann JB, Gonnella JS, Magee M. An empirical study of decline in empathy in medical school. Med Educ. 2004 Sep;38(9):934-41. doi: 10.1111/j.1365-2929.2004.01911.x.
- Bellini LM, Shea JA. Mood change and empathy decline persist during three years of internal medicine training. Acad Med. 2005 Feb;80(2):164-7. doi: 10.1097/00001888-200502000-00013.
- Stepien KA, Baernstein A. Educating for empathy. A review. J Gen Intern Med. 2006 May;21(5):524-30. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00443.x.
- van Donselaar CA, Habbema JD. Recurrence after first seizure. Lancet. 1991 Jan 5;337(8732):46. doi: 10.1016/0140-6736(91)93361-c. No abstract available.
- Weingartner LA, Sawning S, Shaw MA, Klein JB. Compassion cultivation training promotes medical student wellness and enhanced clinical care. BMC Med Educ. 2019 May 10;19(1):139. doi: 10.1186/s12909-019-1546-6.
- Rakel DP, Hoeft TJ, Barrett BP, Chewning BA, Craig BM, Niu M. Practitioner empathy and the duration of the common cold. Fam Med. 2009 Jul-Aug;41(7):494-501.
- Hojat M, Louis DZ, Markham FW, Wender R, Rabinowitz C, Gonnella JS. Physicians' empathy and clinical outcomes for diabetic patients. Acad Med. 2011 Mar;86(3):359-64. doi: 10.1097/ACM.0b013e3182086fe1.
- Attar HS, Chandramani S. Impact of physician empathy on migraine disability and migraineur compliance. Ann Indian Acad Neurol. 2012 Aug;15(Suppl 1):S89-94. doi: 10.4103/0972-2327.100025.
- Del Canale S, Louis DZ, Maio V, Wang X, Rossi G, Hojat M, Gonnella JS. The relationship between physician empathy and disease complications: an empirical study of primary care physicians and their diabetic patients in Parma, Italy. Acad Med. 2012 Sep;87(9):1243-9. doi: 10.1097/ACM.0b013e3182628fbf.
- Steinhausen S, Ommen O, Antoine SL, Koehler T, Pfaff H, Neugebauer E. Short- and long-term subjective medical treatment outcome of trauma surgery patients: the importance of physician empathy. Patient Prefer Adherence. 2014 Sep 18;8:1239-53. doi: 10.2147/PPA.S62925. eCollection 2014.
- Moss J, Roberts MB, Shea L, Jones CW, Kilgannon H, Edmondson DE, Trzeciak S, Roberts BW. Healthcare provider compassion is associated with lower PTSD symptoms among patients with life-threatening medical emergencies: a prospective cohort study. Intensive Care Med. 2019 Jun;45(6):815-822. doi: 10.1007/s00134-019-05601-5. Epub 2019 Mar 25.
- Hojat M. Ten approaches for enhancing empathy in health and human services cultures. J Health Hum Serv Adm. 2009 Spring;31(4):412-50.
- Cruz A, Buhling M, Seibel K. [Double blind study of migraine therapy with etilefrine pivalate]. Arzneimittelforschung. 1985;35(7):1086-9. German.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRLUCM2020-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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