Observationsundersøgelse af synsforbedring hos patienter med nethindelidelser
18. april 2022 opdateret af: Optimal Acuity Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere synsforbedringen opnået af patienter med nethindelidelser, som modtog hornhindebehandlinger med et svagsynshjælpemiddel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere synsforbedringen opnået af patienter med nethindelidelser, herunder aldersrelateret makuladegeneration og diabetisk makulaødem, som modtog hornhindebehandlinger med et svagsynshjælpemiddel.
Patientjournaler vil blive analyseret for at bestemme mål for forbedring af synet, herunder bedste brillekorrigerede afstandssynsskarphed (CDVA).
Analyser vil omfatte beskrivende statistik og sammenhæng mellem resultater og baseline karakteristika.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
54
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5R 1A9
- Bochner Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med synsnedsættelse på grund af nethindelidelser, der involverer centralt synstab
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Kvinde eller mand
- - Enhver race
- - Patienten er mindst 50 år gammel
- - Patienten har diagnosticeret nethindelidelse, der forårsager centralt synstab på det ene eller begge øjne
- - Behandlede øjne var på behandlingstidspunktet pseudofake eller phakiske uden signifikant synstab på grund af grå stær
- - Patienten havde moderat til svær baseline synsnedsættelse med CDVA på 20/63 eller værre (decimal = 0,317 eller mindre; logMAR større end eller lig med 0,50) i det eller de behandlede øje(r)
- - Patient CDVA-journaler er tilgængelige ved baseline og 1 m eller længere post-Tx-tider
Ekskluderingskriterier:
1 - Hornhindesygdom eller lidelse i begge øjne 2 - Forhøjet intraokulært tryk (over 20 mm Hg), grøn stær eller historie med glaukom 3 - Tilstedeværelse eller historie af enhver anden tilstand eller opdagelse, der efter investigatorens mening gør patienten uegnet til retrospektiv observationsundersøgelse
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aldersrelateret makuladegeneration
|
Nær infrarødt lys bruges til at bestråle hornhinden for at ændre modulet af små volumener af anterior stroma.
Modulusændringen frembringer en ændring i lysfordelingen på nethinden.
Lysstråler omdirigeres fra dysfunktionelle områder af nethinden til funktionelle områder, hvorved patientens syn forbedres.
|
|
Diabetisk makulært ødem
|
Nær infrarødt lys bruges til at bestråle hornhinden for at ændre modulet af små volumener af anterior stroma.
Modulusændringen frembringer en ændring i lysfordelingen på nethinden.
Lysstråler omdirigeres fra dysfunktionelle områder af nethinden til funktionelle områder, hvorved patientens syn forbedres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CDVA
Tidsramme: 12 måneder
|
Bedste brillekorrigerede afstandssynsstyrke
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael J Berry, PhD, Optimal Acuity Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2020
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Retro2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .