A retina betegségben szenvedő betegek látásjavításának megfigyeléses vizsgálata
2022. április 18. frissítette: Optimal Acuity Corporation
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a látásjavulást olyan retinabetegségben szenvedő betegeknél, akik szaruhártya-kezelést kaptak gyengénlátó eszközzel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a retina betegségben szenvedő betegek látásjavulását, beleértve az életkorral összefüggő makuladegenerációt és a diabéteszes makulaödémát, akik szaruhártya kezelést kaptak gyengénlátó eszközzel.
A betegek nyilvántartásait elemzik a látásjavítás mértékének meghatározásához, beleértve a legjobb szemüveg-korrigált távolsági látásélességet (CDVA).
Az elemzések leíró statisztikákat, valamint az eredmények és az alapjellemzők közötti korrelációt tartalmaznak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
54
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R 1A9
- Bochner Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A központi látásvesztéssel járó retina rendellenességek miatti látáskárosodásban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Nő vagy férfi
- - Bármilyen versenyen
- - A beteg legalább 50 éves
- - A betegnél retina rendellenességet diagnosztizáltak, amely az egyik vagy mindkét szemben központi látásvesztést okoz
- - A kezelt szemek a kezelés idején pszeudophakiás vagy phakiás voltak, szürkehályog miatti jelentős látásvesztés nélkül
- - A betegnél a kezelt szem(ek)ben mérsékelt vagy súlyos kiindulási látásromlás volt 20/63 vagy annál rosszabb CDVA-val (tizedes = 0,317 vagy kevesebb; logMAR nagyobb vagy egyenlő, mint 0,50)
- - A betegek CDVA-rekordjai az alapvonalon és a Tx utáni 1 méteres vagy hosszabb időn belül állnak rendelkezésre
Kizárási kritériumok:
1 - Szaruhártya-betegség vagy -rendellenesség bármelyik szemben 2 - Megnövekedett szemnyomás (20 Hgmm felett), zöldhályog vagy a kórelőzményben szereplő glaukóma 3 - Bármely más olyan állapot jelenléte vagy kórtörténete, vagy olyan lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget retrospektív megfigyeléses vizsgálat
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Korhoz kötött makula degeneráció
|
A közeli infravörös fényt a szaruhártya besugárzására használják, hogy megváltoztassák a kis mennyiségű elülső stroma modulusát.
A modulus változása megváltoztatja a fény eloszlását a retinán.
A fénysugarakat a retina diszfunkcionális területeiről a funkcionális területekre irányítják át, ezáltal javítva a beteg látását.
|
|
Diabetikus makulaödéma
|
A közeli infravörös fényt a szaruhártya besugárzására használják, hogy megváltoztassák a kis mennyiségű elülső stroma modulusát.
A modulus változása megváltoztatja a fény eloszlását a retinán.
A fénysugarakat a retina diszfunkcionális területeiről a funkcionális területekre irányítják át, ezáltal javítva a beteg látását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CDVA
Időkeret: 12 hónap
|
A legjobb szemüvegkorrigált távolsági látásélesség
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael J Berry, PhD, Optimal Acuity Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 31.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Retro2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .