Studio osservazionale sul miglioramento della vista nei pazienti con disturbi retinici
18 aprile 2022 aggiornato da: Optimal Acuity Corporation
Lo scopo di questo studio è valutare il miglioramento della vista ottenuto da pazienti con disturbi della retina che hanno ricevuto trattamenti corneali con un dispositivo di ausilio per l'ipovisione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare il miglioramento della vista ottenuto da pazienti con disturbi retinici, inclusa la degenerazione maculare senile e l'edema maculare diabetico, che hanno ricevuto trattamenti corneali con un dispositivo di aiuto per l'ipovisione.
Le cartelle cliniche dei pazienti saranno analizzate per determinare le misure di miglioramento della vista, inclusa la migliore acuità visiva a distanza corretta dagli occhiali (CDVA).
Le analisi includeranno statistiche descrittive e la correlazione tra i risultati e le caratteristiche di base.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
54
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5R 1A9
- Bochner Eye Institute
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con compromissione della vista dovuta a disturbi della retina che comportano perdita della vista centrale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Femmina o maschio
- - Qualsiasi razza
- - Il paziente ha almeno 50 anni
- - Il paziente ha diagnosticato un disturbo retinico che causa la perdita della visione centrale in uno o entrambi gli occhi
- - Gli occhi trattati, al momento del trattamento, erano pseudofachici o fachici senza una significativa perdita della vista dovuta alla cataratta
- - Il paziente presentava una compromissione della vista al basale da moderata a grave con CDVA di 20/63 o peggiore (decimale = 0,317 o inferiore; logMAR maggiore o uguale a 0,50) negli occhi trattati
- - I record CDVA del paziente sono disponibili al basale e a 1 m o più tempi post-Tx
Criteri di esclusione:
1 - Malattia corneale o disturbo in uno dei due occhi 2 - Aumento della pressione intraoculare (superiore a 20 mm Hg), glaucoma o anamnesi di glaucoma 3 - Presenza o anamnesi di qualsiasi altra condizione o riscontro che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente inadatto a studio osservazionale retrospettivo
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Degenerazione maculare legata all'età
|
La luce del vicino infrarosso viene utilizzata per irradiare la cornea per modificare il modulo di piccoli volumi dello stroma anteriore.
Il cambiamento di modulo produce un cambiamento nella distribuzione della luce sulla retina.
I raggi luminosi vengono reindirizzati dalle aree disfunzionali della retina alle aree funzionali, migliorando così la visione del paziente.
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Edema maculare diabetico
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La luce del vicino infrarosso viene utilizzata per irradiare la cornea per modificare il modulo di piccoli volumi dello stroma anteriore.
Il cambiamento di modulo produce un cambiamento nella distribuzione della luce sulla retina.
I raggi luminosi vengono reindirizzati dalle aree disfunzionali della retina alle aree funzionali, migliorando così la visione del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CDVA
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Migliore acuità visiva da lontano con correzione degli occhiali
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J Berry, PhD, Optimal Acuity Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Retro2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .