Estudio observacional de mejora de la visión en pacientes con trastornos de la retina
18 de abril de 2022 actualizado por: Optimal Acuity Corporation
El propósito de este estudio es evaluar la mejora de la visión lograda por pacientes con trastornos de la retina que recibieron tratamientos corneales con un dispositivo de ayuda para la baja visión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la mejora de la visión lograda por pacientes con trastornos de la retina, incluida la degeneración macular relacionada con la edad y el edema macular diabético, que recibieron tratamientos corneales con un dispositivo de ayuda para la visión baja.
Los registros de los pacientes se analizarán para determinar las medidas de mejora de la visión, incluida la mejor agudeza visual a distancia corregida con anteojos (CDVA).
Los análisis incluirán estadísticas descriptivas y correlación entre los resultados y las características iniciales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
54
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5R 1A9
- Bochner Eye Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con deterioro de la visión debido a trastornos de la retina que implican pérdida de la visión central
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Mujer u hombre
- - Cualquier carrera
- - El paciente tiene al menos 50 años.
- - El paciente tiene un trastorno retiniano diagnosticado que provoca la pérdida de la visión central en uno o ambos ojos
- - Los ojos tratados, en el momento del tratamiento, eran pseudofáquicos o fáquicos sin pérdida significativa de la visión debido a cataratas
- - El paciente tenía una discapacidad visual inicial de moderada a grave con CDVA de 20/63 o peor (decimal = 0,317 o menos; logMAR mayor o igual a 0,50) en los ojos tratados
- - Los registros de CDVA del paciente están disponibles al inicio y 1 m o más después del Tx
Criterio de exclusión:
1 - Enfermedad o trastorno de la córnea en cualquiera de los ojos 2 - Aumento de la presión intraocular (por encima de 20 mm Hg), glaucoma o antecedentes de glaucoma 3 - Presencia o antecedentes de cualquier otra afección o hallazgo que, en opinión del investigador, hace que el paciente no sea apto para estudio observacional retrospectivo
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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La degeneración macular relacionada con la edad
|
La luz infrarroja cercana se usa para irradiar la córnea y cambiar el módulo de pequeños volúmenes de estroma anterior.
El cambio de módulo produce un cambio en la distribución de la luz sobre la retina.
Los rayos de luz se redirigen desde las áreas disfuncionales de la retina hacia las áreas funcionales, mejorando así la visión del paciente.
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Edema macular diabético
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La luz infrarroja cercana se usa para irradiar la córnea y cambiar el módulo de pequeños volúmenes de estroma anterior.
El cambio de módulo produce un cambio en la distribución de la luz sobre la retina.
Los rayos de luz se redirigen desde las áreas disfuncionales de la retina hacia las áreas funcionales, mejorando así la visión del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CDVA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejor agudeza visual lejana corregida con anteojos
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Berry, PhD, Optimal Acuity Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Retro2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .