Observationsstudie av synförbättring hos patienter med näthinnebesvär
18 april 2022 uppdaterad av: Optimal Acuity Corporation
Syftet med denna studie är att bedöma den synförbättring som uppnåtts av patienter med retinala störningar som fått hornhinnebehandlingar med hjälp av en hjälpanordning för nedsatt syn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma den synförbättring som uppnåtts av patienter med retinala störningar, inklusive åldersrelaterad makuladegeneration och diabetiskt makulaödem, som fick hornhinnebehandlingar med hjälp av en anordning för nedsatt syn.
Patientjournaler kommer att analyseras för att fastställa mått på synförbättring inklusive bästa glasögonkorrigerade avståndssynskärpa (CDVA).
Analyserna kommer att innefatta beskrivande statistik och korrelation mellan resultat och baslinjeegenskaper.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
54
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R 1A9
- Bochner Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med synnedsättning på grund av näthinnebesvär som involverar central synförlust
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Kvinna eller man
- - Vilken ras som helst
- - Patienten är minst 50 år gammal
- - Patienten har diagnostiserat retinal störning som orsakar central synförlust på ett eller båda ögonen
- - Behandlade ögon var vid tidpunkten för behandlingen pseudofaka eller fakiska utan signifikant synförlust på grund av grå starr
- - Patienten hade måttlig till allvarlig synnedsättning vid baslinjen med CDVA på 20/63 eller sämre (decimal = 0,317 eller mindre; logMAR större än eller lika med 0,50) i det eller de behandlade ögat/ögonen.
- - Patient CDVA-journaler är tillgängliga vid baslinjen och 1 m eller längre tid efter Tx
Exklusions kriterier:
1 - Korneasjukdom eller störning i något öga 2 - Ökat intraokulärt tryck (över 20 mm Hg), glaukom eller historia av glaukom 3 - Förekomst eller historia av något annat tillstånd eller fynd som, enligt utredarens uppfattning, gör patienten olämplig för retrospektiv observationsstudie
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Åldersrelaterad makuladegeneration
|
Nära infrarött ljus används för att bestråla hornhinnan för att ändra modulen för små volymer av främre stroma.
Modulförändringen ger en förändring i ljusfördelningen på näthinnan.
Ljusstrålar omdirigeras från dysfunktionella områden på näthinnan till funktionella områden, vilket förbättrar patientens syn.
|
|
Diabetiskt makulaödem
|
Nära infrarött ljus används för att bestråla hornhinnan för att ändra modulen för små volymer av främre stroma.
Modulförändringen ger en förändring i ljusfördelningen på näthinnan.
Ljusstrålar omdirigeras från dysfunktionella områden på näthinnan till funktionella områden, vilket förbättrar patientens syn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CDVA
Tidsram: 12 månader
|
Bästa glasögonkorrigerade avståndssynskärpa
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael J Berry, PhD, Optimal Acuity Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
16 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2020
Första postat (Faktisk)
5 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Retro2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .