Observační studie zlepšení zraku u pacientů s poruchami sítnice
18. dubna 2022 aktualizováno: Optimal Acuity Corporation
Účelem této studie je zhodnotit zlepšení zraku dosažené pacienty s poruchami sítnice, kteří podstoupili léčbu rohovky pomocí zařízení na podporu slabého vidění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit zlepšení zraku dosažené u pacientů s poruchami sítnice, včetně věkem podmíněné makulární degenerace a diabetického makulárního edému, kteří podstoupili léčbu rohovky pomocí zařízení na podporu slabého vidění.
Záznamy o pacientech budou analyzovány za účelem stanovení míry zlepšení zraku včetně nejlepší zrakové ostrosti na dálku (CDVA) korigované brýlemi.
Analýzy budou zahrnovat popisné statistiky a korelaci mezi výsledky a základními charakteristikami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
54
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R 1A9
- Bochner Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s poruchou zraku v důsledku poruch sítnice zahrnující centrální ztrátu zraku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Žena nebo muž
- - Jakákoli rasa
- - Pacientovi je nejméně 50 let
- - Pacient má diagnostikovanou poruchu sítnice, která způsobuje centrální ztrátu zraku na jednom nebo obou očích
- - Léčené oči byly v době léčby pseudofakické nebo fakické bez významné ztráty zraku v důsledku katarakty
- - Pacient měl středně závažnou až závažnou základní poruchu zraku s CDVA 20/63 nebo horší (desetinné číslo = 0,317 nebo méně; logMAR větší nebo roven 0,50) v léčeném oku (očích)
- - Záznamy CDVA pacientů jsou k dispozici na začátku a v časech 1 m nebo delší po Tx
Kritéria vyloučení:
1 - Onemocnění rohovky nebo porucha v některém oku 2 - Zvýšený nitrooční tlak (nad 20 mm Hg), glaukom nebo glaukom v anamnéze 3 - Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli jiného onemocnění nebo zjištění, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro léčbu retrospektivní observační studie
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Věkem podmíněné makulární degenerace
|
Blízké infračervené světlo se používá k ozařování rohovky ke změně modulu malých objemů předního stromatu.
Změna modulu způsobuje změnu v distribuci světla na sítnici.
Světelné paprsky jsou přesměrovány z dysfunkčních oblastí sítnice do funkčních oblastí, čímž se zlepšuje vidění pacienta.
|
|
Diabetický makulární edém
|
Blízké infračervené světlo se používá k ozařování rohovky ke změně modulu malých objemů předního stromatu.
Změna modulu způsobuje změnu v distribuci světla na sítnici.
Světelné paprsky jsou přesměrovány z dysfunkčních oblastí sítnice do funkčních oblastí, čímž se zlepšuje vidění pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CDVA
Časové okno: 12 měsíců
|
Nejlepší zraková ostrost na dálku korigovaná brýlemi
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Berry, PhD, Optimal Acuity Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Retro2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ošetření rohovky pomocí slabozrakého zařízení
-
Optimal Acuity CorporationBochner Eye InstituteZatím nenabírámeVěkem podmíněné makulární degeneraceKanada