Наблюдательное исследование улучшения зрения у пациентов с заболеваниями сетчатки
18 апреля 2022 г. обновлено: Optimal Acuity Corporation
Целью данного исследования является оценка улучшения зрения, достигнутого у пациентов с заболеваниями сетчатки, которым проводилось лечение роговицы с помощью вспомогательного устройства для слабовидящих.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка улучшения зрения у пациентов с заболеваниями сетчатки, включая возрастную дегенерацию желтого пятна и диабетический отек желтого пятна, которые получали лечение роговицы с помощью устройства для снижения зрения.
Записи пациентов будут проанализированы для определения показателей улучшения зрения, включая наилучшую остроту зрения вдаль с коррекцией очков (CDVA).
Анализ будет включать описательную статистику и корреляцию между результатами и исходными характеристиками.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
54
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5R 1A9
- Bochner Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с нарушением зрения из-за нарушений сетчатки, сопровождающихся потерей центрального зрения.
Описание
Критерии включения:
- - Женский или мужской
- - Любая раса
- - Возраст пациента не менее 50 лет.
- - У пациента диагностировано заболевание сетчатки, которое вызывает потерю центрального зрения в одном или обоих глазах.
- - Леченные глаза во время лечения были артифакичными или факичными без значительной потери зрения из-за катаракты.
- - Пациент имел исходное ухудшение зрения от умеренного до тяжелого с CDVA 20/63 или хуже (десятичный = 0,317 или меньше; logMAR больше или равен 0,50) в леченном глазу (глазах).
- - Записи пациентов CDVA доступны на исходном уровне и через 1 м или дольше после Tx.
Критерий исключения:
1 - Заболевание роговицы или нарушение в любом глазу 2 - Повышенное внутриглазное давление (выше 20 мм рт. ст.), глаукома или глаукома в анамнезе 3 - Наличие или наличие в анамнезе любого другого состояния или данных, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для ретроспективное обсервационное исследование
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Возрастная макулярная дегенерация
|
Ближний инфракрасный свет используется для облучения роговицы с целью изменения модуля малых объемов передней стромы.
Изменение модуля приводит к изменению распределения света на сетчатке.
Световые лучи перенаправляются из дисфункциональных областей сетчатки в функциональные области, тем самым улучшая зрение пациента.
|
|
Диабетический макулярный отек
|
Ближний инфракрасный свет используется для облучения роговицы с целью изменения модуля малых объемов передней стромы.
Изменение модуля приводит к изменению распределения света на сетчатке.
Световые лучи перенаправляются из дисфункциональных областей сетчатки в функциональные области, тем самым улучшая зрение пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЦДВА
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Лучшая острота зрения вдаль с очковой коррекцией
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael J Berry, PhD, Optimal Acuity Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Retro2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .