Observationeel onderzoek naar verbetering van het gezichtsvermogen bij patiënten met netvliesaandoeningen
18 april 2022 bijgewerkt door: Optimal Acuity Corporation
Het doel van deze studie is om de verbetering van het gezichtsvermogen te beoordelen die is bereikt door patiënten met netvliesaandoeningen die hoornvliesbehandelingen hebben ondergaan met behulp van een hulpmiddel voor slechtzienden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de visusverbetering te beoordelen die is bereikt door patiënten met netvliesaandoeningen, waaronder leeftijdsgebonden maculaire degeneratie en diabetisch macula-oedeem, die hoornvliesbehandelingen hebben ondergaan met een hulpmiddel voor slechtzienden.
Patiëntendossiers zullen worden geanalyseerd om maatregelen voor verbetering van het gezichtsvermogen te bepalen, waaronder de beste voor brillen gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA).
Analyses omvatten beschrijvende statistieken en correlatie tussen uitkomsten en basiskenmerken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
54
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5R 1A9
- Bochner Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met visusstoornissen als gevolg van netvliesaandoeningen met verlies van centraal gezichtsvermogen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Vrouw of man
- - Elk ras
- - Patiënt is minimaal 50 jaar oud
- - Patiënt heeft een netvliesaandoening gediagnosticeerd die verlies van het centrale gezichtsvermogen in één of beide ogen veroorzaakt
- - Behandelde ogen waren ten tijde van de behandeling pseudofaak of fakisch zonder significant verlies van gezichtsvermogen als gevolg van cataract
- - Patiënt had bij aanvang een matige tot ernstige visusstoornis met CDVA van 20/63 of slechter (decimaal = 0,317 of minder; logMAR groter dan of gelijk aan 0,50) in het/de behandelde oog/ogen
- - Patiënt-CDVA-records zijn beschikbaar bij baseline en op 1m of langere post-Tx-tijden
Uitsluitingscriteria:
1 - Hoornvliesaandoening of -aandoening in één van beide ogen 2 - Verhoogde intraoculaire druk (meer dan 20 mm Hg), glaucoom of voorgeschiedenis van glaucoom 3 - Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een andere aandoening of bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor retrospectieve observationele studie
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
|
Nabij-infrarood licht wordt gebruikt om het hoornvlies te bestralen om de modulus van kleine volumes anterieure stroma te veranderen.
De verandering van de modulus veroorzaakt een verandering in de lichtverdeling op het netvlies.
Lichtstralen worden omgeleid van disfunctionele gebieden van het netvlies naar functionele gebieden, waardoor het zicht van de patiënt wordt verbeterd.
|
|
Diabetisch macula-oedeem
|
Nabij-infrarood licht wordt gebruikt om het hoornvlies te bestralen om de modulus van kleine volumes anterieure stroma te veranderen.
De verandering van de modulus veroorzaakt een verandering in de lichtverdeling op het netvlies.
Lichtstralen worden omgeleid van disfunctionele gebieden van het netvlies naar functionele gebieden, waardoor het zicht van de patiënt wordt verbeterd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CDVA
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beste voor brillen gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J Berry, PhD, Optimal Acuity Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Retro2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .