Badanie obserwacyjne poprawy widzenia u pacjentów z zaburzeniami siatkówki
18 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Optimal Acuity Corporation
Celem tego badania jest ocena poprawy widzenia osiągniętego przez pacjentów z zaburzeniami siatkówki, którzy otrzymali leczenie rogówki za pomocą urządzenia wspomagającego słabowidzące.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena poprawy widzenia osiągniętej przez pacjentów z zaburzeniami siatkówki, w tym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem i cukrzycowym obrzękiem plamki, którzy otrzymali leczenie rogówki za pomocą urządzenia wspomagającego wzrok.
Dane pacjentów zostaną przeanalizowane w celu określenia wskaźników poprawy widzenia, w tym najlepszej skorygowanej o okulary ostrości wzroku do dali (CDVA).
Analizy będą obejmować statystyki opisowe i korelacje między wynikami a charakterystyką wyjściową.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R 1A9
- Bochner Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zaburzeniami widzenia spowodowanymi zaburzeniami siatkówki obejmującymi utratę widzenia centralnego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Kobieta lub mężczyzna
- - Dowolna rasa
- - Pacjent ma co najmniej 50 lat
- - U pacjenta zdiagnozowano zaburzenie siatkówki powodujące utratę widzenia centralnego w jednym lub obu oczach
- - Leczone oczy w czasie leczenia były pseudofakijne lub fakijne bez znaczącej utraty wzroku z powodu zaćmy
- - U pacjenta występowały początkowe zaburzenia widzenia od umiarkowanego do ciężkiego z CDVA wynoszącym 20/63 lub gorszym (liczba dziesiętna = 0,317 lub mniej; logMAR większy lub równy 0,50) w leczonym oku (oczach)
- - Rekordy CDVA pacjentów są dostępne na początku badania i po 1 minucie lub dłuższym czasie po nadaniu
Kryteria wyłączenia:
1 - Choroba lub zaburzenie rogówki w jednym oku 2 - Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (powyżej 20 mm Hg), jaskra lub jaskra w wywiadzie 3 - Obecność lub historia jakiegokolwiek innego stanu lub stwierdzenia, które w opinii badacza czynią pacjenta niezdolnym do retrospektywne badanie obserwacyjne
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
|
Światło bliskiej podczerwieni służy do naświetlania rogówki w celu zmiany modułu małych objętości przedniego zrębu.
Zmiana modułu powoduje zmianę rozkładu światła na siatkówce.
Promienie świetlne są przekierowywane z dysfunkcyjnych obszarów siatkówki do obszarów funkcjonalnych, poprawiając w ten sposób widzenie pacjenta.
|
|
Cukrzycowy obrzęk plamki
|
Światło bliskiej podczerwieni służy do naświetlania rogówki w celu zmiany modułu małych objętości przedniego zrębu.
Zmiana modułu powoduje zmianę rozkładu światła na siatkówce.
Promienie świetlne są przekierowywane z dysfunkcyjnych obszarów siatkówki do obszarów funkcjonalnych, poprawiając w ten sposób widzenie pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CDVA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Najlepsza ostrość widzenia do dali z korekcją okularową
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J Berry, PhD, Optimal Acuity Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Retro2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .