Observasjonsstudie av synsforbedring hos pasienter med netthinnelidelser
18. april 2022 oppdatert av: Optimal Acuity Corporation
Hensikten med denne studien er å vurdere synsforbedringen oppnådd av pasienter med retinale lidelser som mottok hornhinnebehandlinger med et svaksynshjelpemiddel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å vurdere synsforbedringen oppnådd av pasienter med retinale lidelser, inkludert aldersrelatert makuladegenerasjon og diabetisk makulært ødem, som mottok hornhinnebehandlinger med et svaksynshjelpemiddel.
Pasientjournaler vil bli analysert for å bestemme mål på synsforbedring, inkludert beste brillekorrigerte avstandsvisus (CDVA).
Analyser vil inkludere beskrivende statistikk og korrelasjon mellom utfall og baseline-karakteristikker.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
54
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5R 1A9
- Bochner Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med nedsatt syn på grunn av netthinnelidelser som involverer sentralt synstap
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Kvinne eller mann
- - Hvilken som helst rase
- - Pasienten er minst 50 år gammel
- - Pasienten har diagnostisert retinal lidelse som forårsaker sentralt synstap på ett eller begge øyne
- - Behandlede øyne var på behandlingstidspunktet pseudofake eller fakiske uten signifikant synstap på grunn av katarakt
- - Pasienten hadde moderat til alvorlig synsforstyrrelse ved baseline med CDVA på 20/63 eller dårligere (desimal = 0,317 eller mindre; logMAR større enn eller lik 0,50) i det eller de behandlede øyene.
- - Pasient-CDVA-journaler er tilgjengelige ved baseline og 1 m eller lengre post-Tx-tider
Ekskluderingskriterier:
1 - Hornhinnesykdom eller lidelse i begge øyene 2 - Økt intraokulært trykk (over 20 mm Hg), glaukom eller historie med glaukom 3 - Tilstedeværelse eller historie med andre tilstander eller funn som, etter utrederens oppfatning, gjør pasienten uegnet for retrospektiv observasjonsstudie
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aldersrelatert makuladegenerasjon
|
Nær infrarødt lys brukes til å bestråle hornhinnen for å endre modulen til små volumer av fremre stroma.
Modulendringen gir en endring i lysfordelingen på netthinnen.
Lysstråler omdirigeres fra dysfunksjonelle områder av netthinnen til funksjonelle områder, og forbedrer derved pasientens syn.
|
|
Diabetisk makulært ødem
|
Nær infrarødt lys brukes til å bestråle hornhinnen for å endre modulen til små volumer av fremre stroma.
Modulendringen gir en endring i lysfordelingen på netthinnen.
Lysstråler omdirigeres fra dysfunksjonelle områder av netthinnen til funksjonelle områder, og forbedrer derved pasientens syn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CDVA
Tidsramme: 12 måneder
|
Beste brillekorrigerte avstandssynsstyrke
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J Berry, PhD, Optimal Acuity Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Retro2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Behandling av hornhinnen med et svaksynshjelpemiddel
-
Optimal Acuity CorporationHar ikke rekruttert ennåTørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Synssvikt og blindhet