Beobachtungsstudie zur Verbesserung des Sehvermögens bei Patienten mit Netzhauterkrankungen
18. April 2022 aktualisiert von: Optimal Acuity Corporation
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verbesserung des Sehvermögens bei Patienten mit Netzhauterkrankungen zu bewerten, die Hornhautbehandlungen mit einem Sehhilfegerät erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verbesserung des Sehvermögens bei Patienten mit Netzhauterkrankungen, einschließlich altersbedingter Makuladegeneration und diabetischem Makulaödem, zu bewerten, die Hornhautbehandlungen mit einem Sehhilfegerät erhalten haben.
Patientenakten werden analysiert, um Maßnahmen zur Sehverbesserung zu ermitteln, einschließlich der besten brillenkorrigierten Fernvisusschärfe (CDVA).
Die Analysen umfassen deskriptive Statistiken und Korrelationen zwischen Ergebnissen und Basismerkmalen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R 1A9
- Bochner Eye Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Sehbehinderung aufgrund von Netzhauterkrankungen mit zentralem Sehverlust
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Weiblich oder männlich
- - Jedes Rennen
- - Der Patient ist mindestens 50 Jahre alt
- - Beim Patienten wurde eine Netzhauterkrankung diagnostiziert, die zu einem zentralen Sehverlust in einem oder beiden Augen führt
- - Die behandelten Augen waren zum Zeitpunkt der Behandlung pseudophaken oder phaken, ohne nennenswerten Sehverlust aufgrund von Katarakt
- - Der Patient hatte zu Beginn eine mittelschwere bis schwere Sehbeeinträchtigung mit einem CDVA von 20/63 oder schlechter (dezimal = 0,317 oder weniger; logMAR größer oder gleich 0,50) in den behandelten Augen.
- - Patienten-CDVA-Aufzeichnungen sind zu Studienbeginn und 1 Minute oder länger nach der Tx verfügbar
Ausschlusskriterien:
1 - Hornhauterkrankung oder -störung in einem Auge 2 - Erhöhter Augeninnendruck (über 20 mm Hg), Glaukom oder Glaukom in der Vorgeschichte 3 - Vorliegen oder Vorgeschichte einer anderen Erkrankung oder Feststellung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für ungeeignet macht Retrospektive Beobachtungsstudie
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Altersbedingte Makuladegeneration
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Nahinfrarotlicht wird zur Bestrahlung der Hornhaut verwendet, um den Modul kleiner Volumina des vorderen Stromas zu verändern.
Die Moduländerung führt zu einer Änderung der Lichtverteilung auf der Netzhaut.
Lichtstrahlen werden von funktionsgestörten Bereichen der Netzhaut auf funktionsfähige Bereiche umgeleitet, wodurch das Sehvermögen des Patienten verbessert wird.
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Diabetisches Makulaödem
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Nahinfrarotlicht wird zur Bestrahlung der Hornhaut verwendet, um den Modul kleiner Volumina des vorderen Stromas zu verändern.
Die Moduländerung führt zu einer Änderung der Lichtverteilung auf der Netzhaut.
Lichtstrahlen werden von funktionsgestörten Bereichen der Netzhaut auf funktionsfähige Bereiche umgeleitet, wodurch das Sehvermögen des Patienten verbessert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CDVA
Zeitfenster: 12 Monate
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Beste brillenkorrigierte Fernvisusschärfe
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J Berry, PhD, Optimal Acuity Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Retro2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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