Estudo observacional da melhora da visão em pacientes com distúrbios da retina
18 de abril de 2022 atualizado por: Optimal Acuity Corporation
O objetivo deste estudo é avaliar a melhora da visão alcançada por pacientes com distúrbios da retina que receberam tratamentos da córnea por um dispositivo de auxílio à visão subnormal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a melhora da visão alcançada por pacientes com distúrbios da retina, incluindo degeneração macular relacionada à idade e edema macular diabético, que receberam tratamentos da córnea por um dispositivo auxiliar de baixa visão.
Os registros dos pacientes serão analisados para determinar as medidas de melhora da visão, incluindo a melhor acuidade visual à distância corrigida por óculos (CDVA).
As análises incluirão estatísticas descritivas e correlação entre os resultados e as características basais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
54
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5R 1A9
- Bochner Eye Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com deficiência visual devido a distúrbios da retina envolvendo perda da visão central
Descrição
Critério de inclusão:
- - Feminino ou masculino
- - Qualquer raça
- - O paciente tem pelo menos 50 anos de idade
- - O paciente tem um distúrbio retiniano diagnosticado que causa perda da visão central em um ou ambos os olhos
- - Os olhos tratados, no momento do tratamento, eram pseudofácicos ou fácicos sem perda significativa da visão devido à catarata
- - O paciente apresentava comprometimento visual basal moderado a grave com CDVA de 20/63 ou pior (decimal = 0,317 ou menos; logMAR maior ou igual a 0,50) no(s) olho(s) tratado(s)
- - Os registros de CDVA do paciente estão disponíveis na linha de base e em 1m ou mais tempos pós-Tx
Critério de exclusão:
1 - Doença ou distúrbio da córnea em qualquer um dos olhos 2 - Aumento da pressão intraocular (acima de 20 mm Hg), glaucoma ou histórico de glaucoma 3 - Presença ou histórico de qualquer outra condição ou achado que, na opinião do investigador, torna o paciente inadequado para estudo observacional retrospectivo
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Degeneração macular relacionada à idade
|
A luz infravermelha próxima é usada para irradiar a córnea para alterar o módulo de pequenos volumes do estroma anterior.
A mudança de módulo produz uma mudança na distribuição de luz na retina.
Os raios de luz são redirecionados de áreas disfuncionais da retina para áreas funcionais, melhorando assim a visão do paciente.
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|
Edema macular diabético
|
A luz infravermelha próxima é usada para irradiar a córnea para alterar o módulo de pequenos volumes do estroma anterior.
A mudança de módulo produz uma mudança na distribuição de luz na retina.
Os raios de luz são redirecionados de áreas disfuncionais da retina para áreas funcionais, melhorando assim a visão do paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CDVA
Prazo: 12 meses
|
Melhor acuidade visual à distância corrigida por óculos
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Berry, PhD, Optimal Acuity Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Retro2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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