Ketogen diætundersøgelse hos patienter med McArdle-sygdom (GSDV)
10. februar 2023 opdateret af: Nicoline Løkken
Ketogen kostundersøgelse i GSDV
Formålet med denne undersøgelse er at rapportere erfaringer med varianter af en ketogen diæt hos en gruppe individer diagnosticeret med McArdle sygdom (glykogenoplagringssygdom type V).
Yderligere vil undersøgelsen rapportere om fysisk aktivitet, træthed, søvn og livskvalitet i denne kohorte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er der ingen tilfredsstillende behandling for McArdles sygdom.
Begrænsningen hos mennesker med McArdle sygdom skyldes en begrænset tilgængelighed af energi i musklen på grund af påvirket kulhydratstofskifte.
Et nøgleelement i at forbedre muskelfunktionen er derfor at introducere alternative energikilder.
Ketonlegemer er en velkendt energikilde for både hjerne og muskler.
Ketonlegemer dannes under faste eller når man følger en ketogen diæt.
En ketogen diæt er en diæt med højt fedtindhold og lavt indhold af kulhydrater.
Den klassiske ketogene diæt indeholder op til 90 % fedt, men der findes flere alternative diæter med mindre fedt, herunder en modificeret ketogen diæt, Atkins diæt, LCHF (low carb high fat), OMAD (et måltid om dagen) med mere.
Denne undersøgelse vil indsamle oplysninger om alle variationer.
Begrundelsen for en ketogen diæt til personer med McArdle sygdom giver god mening i teorien, da kosten ville bidrage med en ny energikilde (ketonlegemer) uafhængigt af den påvirkede kulhydratnedbrydning.
Der er dog sparsom dokumentation for, om diæten rent faktisk virker.
Det primære formål med denne undersøgelse er at rapportere erfaringer med varianter af den ketogene diæt hos en gruppe individer diagnosticeret med McArdle sygdom.
Sekundært vil denne undersøgelse indsamle information om fysisk aktivitet, træthed, søvn og livskvalitet i denne kohorte
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Copenhagen Neuromuscular Center, Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
McArdle sygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Verificeret GSDV-diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgsmål om erfaringer med en ketogen diæt
Tidsramme: Baseline
|
Undersøgelse
|
Baseline
|
|
IPAQ (INTERNATIONAL PHYSICAL ACTIVITY QUESTIONNAIRE) kort formular
Tidsramme: Baseline
|
Undersøgelse
|
Baseline
|
|
MFI-20 (MULTIDIMENSIONAL TRÆTTINGSINVENTOR)
Tidsramme: Baseline
|
Undersøgelse
|
Baseline
|
|
ISI (insomnia severity index)
Tidsramme: Baseline
|
Undersøgelse
|
Baseline
|
|
MGQOL 15 score (Myasthenia Gravis Quality Of Life)
Tidsramme: Baseline
|
Undersøgelse
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. januar 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
5. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ketogenic diet survey in GSDV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .