Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketogen diettundersøkelse hos pasienter med McArdle-sykdom (GSDV)

10. februar 2023 oppdatert av: Nicoline Løkken

Ketogen diettundersøkelse i GSDV

Formålet med denne undersøkelsen er å rapportere erfaringer med varianter av et ketogent kosthold hos en gruppe individer diagnostisert med McArdle sykdom (glykogenlagringssykdom type V). Videre vil undersøkelsen rapportere om fysisk aktivitet, tretthet, søvn og livskvalitet i dette kohorten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpig er det ingen tilfredsstillende behandling for McArdle sykdom. Begrensningen hos personer med McArdle sykdom skyldes en begrenset tilgjengelighet av energi i muskelen på grunn av påvirket karbohydratmetabolisme. Et nøkkelelement for å forbedre muskelfunksjonen er derfor å introdusere alternative energikilder. Ketonlegemer er en velkjent energikilde for både hjerne og muskler. Ketonlegemer produseres under faste eller når du følger en ketogen diett. En ketogen diett er en diett med mye fett og lite karbohydrater. Den klassiske ketogene dietten inneholder opptil 90 % fett, men det finnes flere alternative dietter med mindre fett, blant annet modifisert ketogen diett, Atkins diett, LCHF (lavkarbo høyfett), OMAD (ett måltid om dagen) med flere. Denne undersøkelsen vil samle informasjon om alle varianter. Begrunnelsen for en ketogen diett for personer med McArdle sykdom gir god mening i teorien, da dietten vil bidra med en ny energikilde (ketonlegemer) uavhengig av den berørte karbohydratnedbrytningen. Det er imidlertid sparsomt med bevis på om dietten faktisk fungerer. Hovedformålet med denne undersøkelsen er å rapportere erfaringer med varianter av den ketogene dietten hos en gruppe individer diagnostisert med McArdle sykdom. Sekundært vil denne undersøkelsen samle informasjon om fysisk aktivitet, tretthet, søvn og livskvalitet i dette kohorten

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Copenhagen Neuromuscular Center, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

McArdle sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Verifisert GSDV-diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørsmål om erfaringer med ketogen diett
Tidsramme: Grunnlinje
Undersøkelse
Grunnlinje
IPAQ (INTERNATIONAL PHYSICAL ACTIVITY QUESTIONNAIRE) kort skjema
Tidsramme: Grunnlinje
Undersøkelse
Grunnlinje
MFI-20 (MULTIDIMENSJONAL TRITHETSINVENTOR)
Tidsramme: Grunnlinje
Undersøkelse
Grunnlinje
ISI (insomnia severity index)
Tidsramme: Grunnlinje
Undersøkelse
Grunnlinje
MGQOL 15-poengsum (Myasthenia Gravis Quality Of Life)
Tidsramme: Grunnlinje
Undersøkelse
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nicoline Løkken

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ketogenic diet survey in GSDV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere