Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indstilling af pakkesamtykke og forventninger på pædiatrisk intensivafdeling

7. marts 2024 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, hvordan indhentning af samtykke til procedurer i PICU påvirker forældres/plejers stress. Forskerne mener, at afhjælpning af noget af usikkerheden ved et PICU-ophold ved at diskutere typer af proceduremæssig støtte, der tilbydes og indhente informeret samtykke forud for deres umiddelbare nødvendighed, kan hjælpe med at mindske stress oplevet af plejere. Denne undersøgelse vil give forskerne mulighed for at lære mere om det.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At få et barn indlagt på den pædiatriske intensivafdeling (PICU) er en dybt udfordrende og stressende oplevelse for forældre og omsorgspersoner. På trods af den høje overlevelse sammenlignet med voksne intensivafdelinger, kan en PICU-indlæggelse have betydningsfulde langsigtede, negative helbredskonsekvenser for voksne plejere, herunder symptomer på depression, angst og PTSD. Der er lidt kendt med hensyn til, hvilke specifikke faktorer der påvirker den mentale sundhed hos forældre/plejere til PICU-patienter. Forskning i stress og angst har dog antydet, at usikkerhed er en væsentlig bidragyder til stress, når man står over for et nyt miljø.

Sædvanligt informeret samtykke til procedurer udført i PICU indhentes umiddelbart før proceduren. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (som flip af en mønt) til enten sædvanligt informeret samtykke forud for hver procedure eller til en enkelt samtykkeformular opnået ved indlæggelse på PICU for mulige procedurer, deres barn kan gennemgå. I denne undersøgelse vil deltagerne blive bedt om at udfylde en undersøgelse på to separate tidspunkter under barnets PICU-indlæggelse - 48-72 timer efter indlæggelse og igen ved overførsel eller udskrivning fra PICU. Der vil blive indsamlet data om barnet fra journalen, herunder alder, diagnose/årsag til PICU-indlæggelse, liggetid og eventuelle procedurer udført i PICU, der kræver samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

333

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre/plejere (>18 år) til børn indlagt på Pædiatrisk ICU i den udpegede undersøgelsesperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet varighed af PICU-ophold < 24 timer
  • Ikke-engelsktalende forældre/plejere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard samtykke
Denne gruppe vil få samtykke til invasive procedurer ved brug af standard hospitalspolitik. Informeret samtykke vil blive indhentet enten personligt eller via telefon med et vidne fra patienten eller dennes juridiske værge for enhver/alle procedurer, der er medicinsk indiceret på det tidspunkt, efter den behandlende læges skøn.
Eksperimentel: Samlet samtykke
Ved optagelse vil denne gruppe modtage dokumentet med titlen "Common PICU Procedures Explained" og opfordre til at læse dokumentet. De vil derefter inden for 24 timer efter indlæggelsen blive givet samtykke ved hjælp af Bundle Consent Document for gruppen af ​​invasive procedurer, der er angivet og forklaret i dette dokument.
Andet: Enkelt samtykke
En enkelt samtykkeerklæring for mulige procedurer, som barnet kan gennemgå, mens det er på PICU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældre/plejer Stress 48 til 72 timer efter indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling
Tidsramme: 48 - 72 timer efter indlæggelse af barn på PICU
Stress vil blive vurderet ved hjælp af Short Stress Overload Scale (SOS-S). SOS-S er et spørgeskema på 10 punkter. Varer vurderes slet ikke (1) til meget (5). Bedømmelser tildeles en score, og scorerne summeres. Opsummerede score spænder fra 10 - 50 med højere score, der indikerer større stress. SOS-S genererer to subscores, Personal Vulnerability (PV) og Event Load (EL), med en score fra 5 til 25 for hver. En persons PV-score svarer til den pågældendes parathed til at påtage sig nye stressfaktorer. Forældre kan blive bedt om at udfylde spørgeskemaet flere gange afhængigt af, hvor længe deres barn er i PICU. Dette resultatmål repræsenterer kun PV-delen af ​​SOS-skalaen, hvilket gør området fra 5-25 (i alt 5 spørgsmål hver med en 1-5-skala).
48 - 72 timer efter indlæggelse af barn på PICU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal procedurer udført uden behørigt dokumenteret samtykke
Tidsramme: Ved udskrivelse eller overflytning fra PICU eller 30 dage efter indlæggelse på PICU, alt efter hvad der kommer først.
Antallet af procedurer udført uden registreret samtykke vil blive bestemt ved at gennemgå barnets medicinske diagram. Stress vil blive vurderet ved hjælp af Short Stress Overload Scale (SOS-S). SOS-S er et spørgeskema på 10 punkter. Varer vurderes slet ikke (1) til meget (5). Bedømmelser tildeles en score, og scorerne summeres. Opsummerede score spænder fra 10 - 50 med højere score, der indikerer større stress. SOS-S genererer to subscores, Personal Vulnerability (PV) og Event Load (EL), med en score fra 5 til 25 for hver. En persons EL-score kvantificerer den stressbyrde, der pålægges den pågældende person af deres nuværende omstændigheder. Forældre kan blive bedt om at udfylde spørgeskemaet flere gange afhængigt af, hvor længe deres barn er i PICU. Dette resultatmål repræsenterer kun EL-delen af ​​SOS-skalaen, hvilket gør området fra 5-25 (i alt 5 spørgsmål hver med en 1-5-skala).
Ved udskrivelse eller overflytning fra PICU eller 30 dage efter indlæggelse på PICU, alt efter hvad der kommer først.
Forældre/plejer Stress på tidspunktet for udskrivelse fra den pædiatriske intensivafdeling
Tidsramme: Ved udskrivelse eller overflytning fra PICU eller 30 dage efter indlæggelse på PICU, alt efter hvad der kommer først.
Dette blev vurderet ved at stille forælder/plejer et enkelt spørgsmål: "Hvor livstruende mener du, at dit barns sygdom er?" Spørgsmålet kunne besvares 1-5 med 1= slet ikke og 5= ekstremt.
Ved udskrivelse eller overflytning fra PICU eller 30 dage efter indlæggelse på PICU, alt efter hvad der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikki Miller Ferguson, MD, Virginia Commonwealth University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20019583

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enkelt samtykke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner