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Consentimento do Pacote e Definição de Expectativas na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica

7 de março de 2024 atualizado por: Virginia Commonwealth University
O objetivo desta pesquisa é saber como obter o consentimento para procedimentos na UTIP afeta o estresse dos pais/cuidadores. Os pesquisadores acham que aliviar um pouco da incerteza de uma internação na UTIP, discutindo os tipos de suporte processual oferecido e obtendo consentimento informado antes de sua necessidade imediata, pode ajudar a diminuir o estresse experimentado pelos cuidadores. Este estudo permitirá que os pesquisadores aprendam mais sobre isso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ter um filho internado na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP) é uma experiência profundamente desafiadora e estressante para pais e cuidadores. Apesar da alta sobrevida quando comparada às UTIs de adultos, uma internação na UTIP pode ter consequências negativas e significativas para a saúde de cuidadores adultos, incluindo sintomas de depressão, ansiedade e TEPT. Pouco se sabe sobre quais fatores específicos impactam a saúde mental de pais/cuidadores de pacientes em UTIP. No entanto, pesquisas sobre estresse e ansiedade sugerem que a incerteza contribui significativamente para o estresse quando confrontado com um novo ambiente.

O consentimento informado usual para procedimentos realizados na UTIP é obtido imediatamente antes do procedimento. Os participantes serão designados aleatoriamente (como o lançamento de uma moeda) para o consentimento informado usual antes de cada procedimento ou para um único formulário de consentimento obtido na admissão na UTIP para possíveis procedimentos que seus filhos possam sofrer. Neste estudo, os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa em dois momentos separados durante a hospitalização da criança na UTIP - 48-72 horas após a admissão e novamente após a transferência ou alta da UTIP. Serão coletados dados sobre a criança do prontuário médico, incluindo idade, diagnóstico/motivo da internação na UTIP, tempo de internação e quaisquer procedimentos realizados na UTIP que requeiram consentimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

333

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pais/cuidadores (>18 anos) de crianças internadas na UTI Pediátrica durante o período designado do estudo

Critério de exclusão:

  • Duração prevista da internação na UTIP < 24 horas
  • Pais/cuidadores que não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Consentimento padrão
Este grupo será consentido para procedimentos invasivos usando a política padrão do Hospital. O consentimento informado será obtido pessoalmente ou por telefone com uma testemunha do paciente ou de seu responsável legal para qualquer/todos os procedimentos clinicamente indicados naquele momento, a critério do Médico Assistente.
Experimental: Consentimento agrupado
Na admissão, este grupo receberá o documento intitulado “Procedimentos Comuns da UTIP Explicados” e será incentivado a ler o documento. Eles serão então, dentro de 24 horas após a admissão, consentidos usando o Documento de Consentimento do Pacote para o grupo de procedimentos invasivos listados e explicados nesse documento.
Outro: Consentimento único
Um único termo de consentimento para possíveis procedimentos que a criança possa sofrer enquanto estiver na UTIP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse dos pais/cuidadores 48 a 72 horas após a admissão na UTI pediátrica
Prazo: 48 a 72 horas após a admissão da criança na UTIP
O estresse será avaliado por meio da Escala de Sobrecarga de Estresse Curta (SOS-S). O SOS-S é um questionário de 10 itens. Os itens são avaliados como nada (1) a muito (5). As classificações recebem uma pontuação e as pontuações são somadas. As pontuações somadas variam de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando maior estresse. O SOS-S gera duas subpontuações, Vulnerabilidade Pessoal (PV) e Carga de Evento (EL), com pontuação variando de 5 a 25 para cada uma. A pontuação do VP de um indivíduo corresponde à prontidão desse indivíduo para enfrentar novos estressores. Os pais podem ser solicitados a preencher o questionário várias vezes, dependendo de quanto tempo seu filho está na UTIP. Esta medida de resultado representa apenas a parte PV da escala SOS, variando de 5 a 25 (total de 5 questões, cada uma com uma escala de 1 a 5).
48 a 72 horas após a admissão da criança na UTIP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de procedimentos realizados sem consentimento devidamente documentado
Prazo: Na alta ou transferência para fora da UTIP ou 30 dias após a admissão na UTIP, o que ocorrer primeiro.
O número de procedimentos realizados sem consentimento registrado será determinado pela revisão do prontuário médico da criança. O estresse será avaliado por meio da Escala de Sobrecarga de Estresse Curta (SOS-S). O SOS-S é um questionário de 10 itens. Os itens são avaliados como nada (1) a muito (5). As classificações recebem uma pontuação e as pontuações são somadas. As pontuações somadas variam de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando maior estresse. O SOS-S gera duas subpontuações, Vulnerabilidade Pessoal (PV) e Carga de Evento (EL), com pontuação variando de 5 a 25 para cada uma. A pontuação EL de um indivíduo quantifica a carga de estresse colocada sobre esse indivíduo pelas suas circunstâncias atuais. Os pais podem ser solicitados a preencher o questionário várias vezes, dependendo de quanto tempo seu filho está na UTIP. Esta medida de resultado representa apenas a parte EL da escala SOS, variando de 5 a 25 (total de 5 questões, cada uma com uma escala de 1 a 5).
Na alta ou transferência para fora da UTIP ou 30 dias após a admissão na UTIP, o que ocorrer primeiro.
Estresse dos pais/cuidadores no momento da alta da UTI pediátrica
Prazo: Na alta ou transferência para fora da UTIP ou 30 dias após a admissão na UTIP, o que ocorrer primeiro.
Isto foi avaliado fazendo-se uma única pergunta aos pais/cuidadores: "Até que ponto você acredita que a doença do seu filho representa uma ameaça à vida?" A pergunta poderia ser respondida de 1 a 5 com 1 = nada e 5 = extremamente.
Na alta ou transferência para fora da UTIP ou 30 dias após a admissão na UTIP, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Nikki Miller Ferguson, MD, Virginia Commonwealth University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HM20019583

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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