Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistä suostumus ja odotukset lasten tehohoitoyksikössä

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka suostumuksen saaminen PICU:n toimenpiteisiin vaikuttaa vanhempien/hoitajan stressiin. Tutkijat uskovat, että PICU-oleskelun epävarmuuden lieventäminen keskustelemalla tarjotun menettelyllisen tuen tyypeistä ja hankkimalla tietoinen suostumus ennen niiden välitöntä tarvetta voi auttaa vähentämään hoitajien kokemaa stressiä. Tämä tutkimus antaa tutkijoille mahdollisuuden oppia siitä lisää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsen saaminen lasten teho-osastolle (PICU) on syvästi haastava ja stressaava kokemus vanhemmille ja hoitajille. Huolimatta korkeasta eloonjäämisestä aikuisten teho-osastoihin verrattuna, PICU-käynnillä voi olla merkittäviä pitkäaikaisia, negatiivisia terveysvaikutuksia aikuisille omaishoitajille, mukaan lukien masennuksen, ahdistuksen ja PTSD:n oireita. On vähän tiedossa, mitkä erityiset tekijät vaikuttavat PICU-potilaiden vanhempien/hoitajien mielenterveyteen. Stressiä ja ahdistusta koskevat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että epävarmuus lisää merkittävästi stressiä uudessa ympäristössä.

Tavallinen tietoinen suostumus PICU:ssa suoritettaville toimenpiteille hankitaan välittömästi ennen toimenpidettä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (kuten kolikonheitto) joko tavanomaiseen tietoon perustuvaan suostumukseen ennen jokaista toimenpidettä tai yhteen suostumuslomakkeeseen, joka on saatu PICU:hun saapumisen yhteydessä mahdollisia toimenpiteitä varten, joihin heidän lapsensa voi käydä. Tässä tutkimuksessa osallistujia pyydetään täyttämään kysely kahtena eri ajankohtana lapsen PICU-sairaalahoidon aikana – 48–72 tuntia oton jälkeen ja uudelleen PICU:sta siirron tai kotiutuksen jälkeen. Lapsesta kerätään tietoja sairauskertomuksesta, mukaan lukien ikä, diagnoosi/PICU-pääsyn syy, oleskelun kesto ja kaikki PICU:ssa suoritetut toimenpiteet, jotka edellyttävät suostumusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

333

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lasten teho-osastolle määrätyn opintojakson aikana otettujen lasten vanhemmat/hoitajat (>18v.)

Poissulkemiskriteerit:

  • PICU-oleskelun arvioitu pituus < 24 tuntia
  • Englantia puhumattomat vanhemmat/hoitajat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali suostumus
Tämä ryhmä hyväksytään invasiivisiin toimenpiteisiin sairaalan vakiokäytäntöjen mukaisesti. Tietoinen suostumus hankitaan joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse todistajan kanssa potilaan tai hänen laillisen huoltajansa kanssa kaikkiin/kaikkiin toimenpiteisiin, jotka on tuolloin lääketieteellisesti osoitettu, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Kokeellinen: Mukana oleva suostumus
Sisäänpääsyn jälkeen tämä ryhmä saa asiakirjan, jonka otsikko on "Common PICU Procedures Explained", ja rohkaisee lukemaan asiakirjan. Heille annetaan sitten suostumus 24 tunnin kuluessa sisäänpääsystä käyttämällä Bundle Consent Document -asiakirjaa kyseisessä asiakirjassa lueteltujen ja selitettyjen invasiivisten toimenpiteiden ryhmän osalta.
Muut: Yksittäinen suostumus
Yksi suostumuslomake mahdollisista toimenpiteistä, joihin lapsi voi joutua PICU:ssa ollessaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhemman/hoitajan stressi 48–72 tuntia lasten teho-osastolle saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 - 72 tuntia lapsen saapumisesta PICU:hun
Stressi arvioidaan lyhyt stressin ylikuormitusasteikolla (SOS-S). SOS-S on 10 kohdan kyselylomake. Tuotteita ei ole arvioitu ollenkaan (1) - paljon (5). Arvosteluille annetaan pisteet ja pisteet lasketaan yhteen. Yhteenlasketut pisteet vaihtelevat 10–50, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä. SOS-S tuottaa kaksi alitulosta, henkilökohtainen haavoittuvuus (PV) ja tapahtumakuorma (EL), ja kummankin pistemäärä on 5–25. Yksilön PV-pisteet vastaavat hänen valmiutta ottaa vastaan ​​uusia stressitekijöitä. Vanhempia voidaan pyytää täyttämään kysely useita kertoja riippuen siitä, kuinka kauan heidän lapsensa on PICU:ssa. Tämä tulosmitta edustaa vain SOS-asteikon PV-osuutta, jolloin se on 5-25 (yhteensä 5 kysymystä 1-5 asteikolla).
48 - 72 tuntia lapsen saapumisesta PICU:hun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilman asianmukaisesti dokumentoitua suostumusta suoritettujen toimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Poistuessa tai siirrettäessä pois PICU:sta tai 30 päivää PICU:lle saapumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Ilman kirjattua suostumusta suoritettujen toimenpiteiden lukumäärä määräytyy lapsen sairauskartan perusteella. Stressi arvioidaan lyhyt stressin ylikuormitusasteikolla (SOS-S). SOS-S on 10 kohdan kyselylomake. Tuotteita ei ole arvioitu ollenkaan (1) - paljon (5). Arvosteluille annetaan pisteet ja pisteet lasketaan yhteen. Yhteenlasketut pisteet vaihtelevat 10–50, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä. SOS-S tuottaa kaksi alitulosta, henkilökohtainen haavoittuvuus (PV) ja tapahtumakuorma (EL), ja kummankin pistemäärä on 5–25. Yksilön EL-pistemäärä ilmaisee hänen nykyisen tilanteensa aiheuttaman stressitaakan. Vanhempia voidaan pyytää täyttämään kysely useita kertoja riippuen siitä, kuinka kauan heidän lapsensa on PICU:ssa. Tämä tulosmitta edustaa vain SOS-asteikon EL-osuutta, jolloin se on 5-25 (yhteensä 5 kysymystä 1-5 asteikolla).
Poistuessa tai siirrettäessä pois PICU:sta tai 30 päivää PICU:lle saapumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Vanhemman/hoitajan stressi lasten teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Poistuessa tai siirrettäessä pois PICU:sta tai 30 päivää PICU:lle saapumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tämä arvioitiin kysymällä vanhemmalta/hoitajalta yksi kysymys: "Kuinka hengenvaarallinen uskot lapsesi sairauden olevan?" Kysymykseen voisi vastata 1-5 1= ei ollenkaan ja 5= erittäin.
Poistuessa tai siirrettäessä pois PICU:sta tai 30 päivää PICU:lle saapumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nikki Miller Ferguson, MD, Virginia Commonwealth University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM20019583

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yksittäinen suostumus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa