Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buntsamtykke og forventningsinnstilling i pediatrisk intensivavdeling

29. juni 2022 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om hvordan innhenting av samtykke til prosedyrer i PICU påvirker stress hos foreldre/omsorgspersoner. Forskerne tror at det å lindre noe av usikkerheten ved et PICU-opphold ved å diskutere typer prosedyrestøtte som tilbys og innhente informert samtykke før deres umiddelbare nødvendighet kan bidra til å redusere stress som oppleves av omsorgspersoner. Denne studien vil tillate forskerne å lære mer om det.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å ha et barn innlagt på Pediatric Intensive Care Unit (PICU) er en dypt utfordrende og stressende opplevelse for foreldre og omsorgspersoner. Til tross for den høye overlevelsen sammenlignet med voksne intensivavdelinger, kan en PICU-innleggelse ha meningsfulle langsiktige, negative helsekonsekvenser for voksne omsorgspersoner, inkludert symptomer på depresjon, angst og PTSD. Det er lite kjent med hensyn til hvilke spesifikke faktorer som påvirker den mentale helsen til foreldre/omsorgspersoner til PICU-pasienter. Forskning på stress og angst har imidlertid antydet at usikkerhet er en betydelig bidragsyter til stress når man står overfor et nytt miljø.

Vanlig informert samtykke for prosedyrer utført i PICU innhentes umiddelbart før prosedyren. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (som en mynt) til enten vanlig informert samtykke før hver prosedyre eller til et enkelt samtykkeskjema oppnådd ved innleggelse til PICU for mulige prosedyrer barnet deres kan gjennomgå. I denne studien vil deltakerne bli bedt om å fullføre en spørreundersøkelse på to separate tidspunkter under barnets PICU-innleggelse - 48-72 timer etter innleggelse og igjen ved overføring eller utskrivning fra PICU. Det vil bli samlet inn data om barnet fra journalen inkludert alder, diagnose/årsak til innleggelse i PICU, liggetid og eventuelle prosedyrer utført i PICU som krever samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

258

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre/omsorgspersoner (>18 år) til barn innlagt på pediatrisk intensivavdeling i løpet av den angitte studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet lengde på PICU-opphold < 24 timer
  • Ikke-engelsktalende foreldre/omsorgspersoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Standard samtykke
Denne gruppen vil få samtykke for invasive prosedyrer ved bruk av standard sykehuspolicy. Informert samtykke vil bli innhentet enten personlig eller via telefon med et vitne fra pasienten eller hans/hennes juridiske verge for alle/alle prosedyrer som er medisinsk indikert på det tidspunktet, etter den behandlende legens skjønn.
EKSPERIMENTELL: Samtykke
Ved opptak vil denne gruppen motta dokumentet med tittelen "Common PICU Procedures Explained" og oppfordre til å lese dokumentet. De vil da innen 24 timer etter innleggelsen bli gitt samtykke ved å bruke Bundle Consent Document for gruppen av invasive prosedyrer som er oppført og forklart i det dokumentet.
Annen: Enkelt samtykke
Ett samtykkeskjema for mulige prosedyrer barnet kan gjennomgå mens det er i PICU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldre/omsorgsperson Stress 48 til 72 timer etter innleggelse på pediatrisk intensivavdeling
Tidsramme: 48 - 72 timer etter innleggelse av barn til PICU
Stress vil bli vurdert ved hjelp av Short Stress Overload Scale (SOS-S). SOS-S er et spørreskjema med 10 elementer. Varer er ikke vurdert til mye i det hele tatt. Vurderinger tildeles en poengsum og poengsummene summeres. Oppsummerte skårer varierer fra 10 - 50 med høyere skårer som indikerer større stress. Foreldre kan bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet flere ganger avhengig av hvor lenge barnet deres er i PICU.
48 - 72 timer etter innleggelse av barn til PICU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel prosedyrer utført uten behørig dokumentert samtykke
Tidsramme: Ved utskrivning eller overføring fra PICU eller 30 dager etter innleggelse til PICU, avhengig av hva som kommer først.
Antall prosedyrer utført uten registrert samtykke vil bli bestemt ved å gå gjennom barnets medisinske diagram
Ved utskrivning eller overføring fra PICU eller 30 dager etter innleggelse til PICU, avhengig av hva som kommer først.
Foreldre/omsorgsperson Stress ved utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling
Tidsramme: Ved utskrivning eller overføring fra PICU eller 30 dager etter innleggelse til PICU, avhengig av hva som kommer først.
Stress vil bli vurdert ved hjelp av Short Stress Overload Scale (SOS-S)
Ved utskrivning eller overføring fra PICU eller 30 dager etter innleggelse til PICU, avhengig av hva som kommer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nikki Miller Ferguson, MD, Virginia Commonwealth University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HM20019583

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

Kliniske studier på Enkelt samtykke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere